Исследование диагностической точности и безопасности ПЭТ/КТ ФЭС при оценке ER-статуса рецидивирующего или метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

• Пациент будет включен в исследование, если он соответствует следующим критериям включения

  1. Возраст пациента ≥19 лет, мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности.
  2. Пациенты имеют первый рецидив или стадию IV заболевания по системе стадирования опухоли-узла-метастазов Американского объединенного комитета по раку для рака молочной железы.
  3. У пациентов была гистологически подтвержденная инвазивная первичная карцинома молочной железы, и имеются задокументированные результаты гистологии.
  4. Пациентам запланирована биопсия толстой иглы или хирургическое вмешательство для гистологического подтверждения и определения статуса ER рецидивирующего или отдаленного метастатического рака в течение 15 дней после ПЭТ с [18F]FES; или пациенты, уже подвергшиеся толстоигольной биопсии рецидивирующего или отдаленного метастатического рака в течение 30 дней до того, как [18F] FES ПЭТ и образцы биопсии будут доступны для определения статуса ER.
  5. Прекращение приема селективных блокаторов ER, включая тамоксифен или фулвестрант, по крайней мере за 60 дней до ПЭТ с [18F]FES.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2

Критерий исключения:

• Пациент будет исключен из этого исследования, если пациент не полностью соответствует критериям включения или если наблюдается какое-либо из следующих условий.

  1. Пациент или законный представитель пациента не дает письменного информированного согласия
  2. Рецидивирующее или метастатическое поражение, подлежащее биопсии, расположено в молочной железе, печени, яичнике, матке или кости.
  3. Пациентка беременна или кормит грудью. Исключение возможности беременности производится по одному из следующих признаков: 1) женщина физиологически находится в постменопаузе (прекращение менструаций более 2 лет), 2) женщина хирургически бесплодна (перенесла подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документированную гистерэктомию). , или 3) если женщина имеет детородный потенциал, тест мочи на беременность, проведенный в течение 24 часов непосредственно перед введением [18F]FES, должен быть отрицательным, и женщинам рекомендуется применять меры контрацепции во время ее участия в этом исследовании.
  4. Адъювантная химиотерапия в течение 3 недель до [18F]FES ПЭТ.
  5. Лучевую терапию или иммуно/биологическую терапию назначают пациенту до гистологического подтверждения с помощью биопсии или [18F]FES ПЭТ.
  6. Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное медицинское заболевание, отличное от рака (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании) по мнению исследователя.
  7. Пациент является родственником следователя, учеником следователя или иным образом иждивенцем
  8. У пациента есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных.
  9. Пациент был привлечен к процедуре следственного, радиоактивного исследования в течение 7 дней до регистрации.