Étude sur l'exactitude diagnostique et l'innocuité de la TEP/TDM FES dans l'évaluation du statut ER d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

Critère d'intégration:

• Un patient sera inscrit s'il répond aux critères d'inclusion suivants

  1. Le patient est âgé de ≥ 19 ans et est un homme ou une femme de toute race/ethnie
  2. Les patients ont une première récidive ou une maladie de stade IV selon le système de stadification des métastases tumorales de l'American Joint Committee on Cancer pour le cancer du sein
  3. Les patientes avaient un carcinome mammaire primitif invasif confirmé histologiquement et les résultats documentés de l'histologie sont disponibles.
  4. Les patients doivent subir une biopsie au trocart ou une intervention chirurgicale pour confirmation histologique et détermination du statut ER d'un cancer métastatique récurrent ou à distance dans les 15 jours suivant la TEP [18F]SEF ; ou les patients ont déjà subi une biopsie à l'aiguille centrale d'un cancer métastatique récurrent ou à distance dans les 30 jours précédant la [18F]FES PET et les échantillons de biopsie sont disponibles pour la détermination du statut ER.
  5. Arrêt des agents bloquants sélectifs du RE, y compris le tamoxifène ou le fulvestrant pendant au moins 60 jours avant [18F]FES PET
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Critère d'exclusion:

• Un patient sera exclu de cette étude s'il ne remplit pas pleinement les critères d'inclusion, ou si l'une des conditions suivantes est observée

  1. Le patient ou son représentant légalement acceptable ne fournit pas de consentement éclairé écrit
  2. La lésion récurrente ou métastatique devant subir une biopsie est située dans le sein, le foie, l'ovaire, l'utérus ou l'os
  3. La patiente est enceinte ou allaite. L'exclusion de la possibilité d'une grossesse est faite par l'un des éléments suivants : 1) la femme est physiologiquement post-ménopausée (arrêt des règles depuis plus de 2 ans), 2) la femme est chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée , ou 3) si la femme est en âge de procréer, un test de grossesse urinaire effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de [18F]FES doit être négatif et il est conseillé à la femme d'appliquer des mesures contraceptives pendant sa participation à cette étude
  4. Chimiothérapie adjuvante dans les 3 semaines précédant la TEP [18F]SEF.
  5. Une radiothérapie ou une thérapie immuno/biologique doit être administrée au patient avant la confirmation histologique par biopsie ou [18F]FES PET.
  6. Maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre que le cancer (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique pouvant compromettre la participation à l'étude) au jugement de l'investigateur.
  7. Le patient est un parent de l'investigateur, un étudiant de l'investigateur ou une autre personne à charge
  8. Le patient a toute autre condition ou situation personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes
  9. Le patient a été impliqué dans une procédure de recherche radioactive d'investigation dans les 7 jours précédant l'enregistrement