Studio sull'accuratezza e la sicurezza diagnostica di FES PET/CT nella valutazione dello stato ER del carcinoma mammario ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Un paziente verrà arruolato se il paziente soddisfa i seguenti criteri di inclusione

  1. Il paziente ha ≥19 anni di età ed è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia
  2. Pazienti con prima recidiva o malattia in stadio IV secondo il sistema di stadiazione delle metastasi dei linfonodi tumorali dell'American Joint Committee on Cancer per il cancro al seno
  3. I pazienti avevano un carcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente e sono disponibili i risultati documentati dell'istologia.
  4. I pazienti devono essere sottoposti a biopsia con ago centrale o intervento chirurgico per la conferma istologica e la determinazione dello stato ER di cancro metastatico ricorrente o distante entro 15 giorni dopo [18F]FES PET; o pazienti già sottoposti a biopsia con ago centrale di cancro metastatico ricorrente o distante entro 30 giorni prima che [18F]FES PET e campioni bioptici siano disponibili per la determinazione dello stato ER.
  5. Sospensione degli agenti bloccanti selettivi dei reattori reigeni inclusi tamoxifene o fulvestrant per almeno 60 giorni prima del [18F]FES PET
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Criteri di esclusione:

• Un paziente sarà escluso da questo studio se il paziente non soddisfa pienamente i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni

  1. Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non forniscono il consenso informato scritto
  2. La lesione ricorrente o metastatica che deve essere sottoposta a biopsia si trova nel seno, nel fegato, nelle ovaie, nell'utero o nelle ossa
  3. La paziente è incinta o sta allattando. L'esclusione della possibilità di gravidanza è fatta da uno dei seguenti: 1) la donna è fisiologicamente in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni da più di 2 anni), 2) la donna è chirurgicamente sterile (ha avuto una documentata ovariectomia bilaterale e/o documentata isterectomia , o 3) se la donna è in età fertile, un test di gravidanza sulle urine eseguito entro 24 ore immediatamente prima della somministrazione di [18F]FES deve essere negativo e si consiglia alla donna di applicare misure contraccettive durante la sua partecipazione a questo studio
  4. Chemioterapia adiuvante entro 3 settimane prima di [18F]FES PET.
  5. La radioterapia o la terapia immuno/biologica devono essere somministrate al paziente prima della conferma istologica mediante biopsia o [18F]FES PET.
  6. Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, grave malattia polmonare, malattia renale o epatica cronica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio) a giudizio dello sperimentatore.
  7. Il paziente è un parente dello sperimentatore, studente dello sperimentatore o comunque dipendente
  8. Il paziente ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi
  9. Il paziente è stato coinvolto in una procedura investigativa di ricerca radioattiva entro 7 giorni prima della registrazione