A FES PET/CT diagnosztikai pontossági és biztonsági vizsgálata a visszatérő vagy áttétes emlőrák ER állapotának felmérésében

Bevételi kritériumok:

• A páciens akkor kerül felvételre, ha megfelel a következő felvételi kritériumoknak

  1. A beteg 19 éves vagy annál idősebb, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozó férfi vagy nő
  2. Az American Joint Committee on Cancer, daganat-csomópont-metasztázis stádium-besorolási rendszer emlőrák esetén a betegeknél először kiújult vagy IV. stádiumú betegsége van.
  3. A betegek szövettanilag igazolt invazív primer emlőkarcinómában szenvedtek, és rendelkezésre állnak a szövettani dokumentált eredmények.
  4. A tervek szerint a betegeket a [18F]FES PET után 15 napon belül core tűbiopszián vagy műtéten kell átesni a szövettani megerősítés és a visszatérő vagy távoli metasztatikus rák ER-státuszának meghatározása céljából; vagy a betegek már átestek a kiújuló vagy távoli áttétes rák core tűbiopsziáján 30 napon belül, mielőtt [18F]FES PET és biopsziás minták állnak rendelkezésre az ER státusz meghatározásához.
  5. A szelektív ER-blokkolók, beleértve a tamoxifent vagy a fulvesztrantot, adásának abbahagyása legalább 60 nappal a [18F]FES PET előtt
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2

Kizárási kritériumok:

• Egy beteget kizárnak ebből a vizsgálatból, ha a beteg nem felel meg teljes mértékben a felvételi kritériumoknak, vagy ha az alábbi feltételek bármelyike ​​megfigyelhető

  1. A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője nem ad írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. A biopsziára tervezett visszatérő vagy áttétes elváltozás a mellben, a májban, a petefészekben, a méhben vagy a csontban található
  3. A nőbeteg terhes vagy szoptat. A terhesség lehetőségének kizárása a következők valamelyike ​​esetén történik: 1) a nő fiziológiásan menopauza után van (a menstruáció több mint 2 évre leállt), 2) a nő műtétileg steril (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolításon és/vagy dokumentált méheltávolításon esett át) vagy 3) ha a nő fogamzóképes, a [18F]FES beadása előtt közvetlenül 24 órán belül elvégzett vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie, és a nőknek javasolt fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálatban való részvétele során.
  4. Adjuváns kemoterápia a [18F]FES PET előtt 3 héten belül.
  5. Sugárterápiát vagy immun/biológiai terápiát terveznek a páciensnek a biopsziával vagy [18F]FES PET-tel történő szövettani megerősítés előtt.
  6. Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan és/vagy instabil egészségügyi betegség, kivéve a rákot (pl. pangásos szívelégtelenség, akut miokardiális infarktus, súlyos tüdőbetegség, krónikus vese- vagy májbetegség, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt) a vizsgáló megítélése szerint.
  7. A beteg a vizsgáló hozzátartozója, a vizsgáló tanulója vagy egyéb eltartottja
  8. A betegnek bármilyen egyéb olyan állapota vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes adatgyűjtést.
  9. A beteget a regisztrációt megelőző 7 napon belül vizsgálati, radioaktív kutatási eljárásba vonták be