Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna i badanie bezpieczeństwa FES PET/CT w ocenie statusu ER w przypadku nawrotu lub przerzutów raka piersi

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa stosowania PET/CT fluoru-18 (18F)-fluoroestradiolu w ocenie statusu ER zmian nawracających lub przerzutowych u pacjentek z rakiem piersi

Standardowa diagnostyka nawrotowego lub przerzutowego raka piersi obejmuje biopsję i określenie statusu estrogenu w guzie zgodnie z National Comprehensive Cancer Network i European Society for Medical Oncology. Immunohistochemia (IHC) jest obecnie najczęściej stosowaną metodą określania statusu ER. Badany znacznik obrazowania o nazwie 16-alfa-[18F]-fluoro-17-beta-estradiol lub [18F]fluoroestradiol ([18F]FES) działa in vivo podobnie do estradiolu i wiąże się z receptorami estrogenowymi (ER). Wcześniejsze badania na ludziach wykazały skuteczność [18F]FES PET w wykrywaniu ER-dodatniego raka piersi bez obserwowanej toksyczności. Badacze wysunęli hipotezę, że obrazowanie [18F]FES PET może nieinwazyjnie ocenić status ER w nawrotowej lub przerzutowej zmianie raka piersi. W tym badaniu zostanie określona dodatnia i ujemna zgodność procentowa między IHC a [18F]FES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zostanie włączony, jeśli spełnia następujące kryteria włączenia

    1. Pacjent ma ≥19 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego
    2. Pacjenci mają pierwszy nawrót lub chorobę w stadium IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka systemu oceny przerzutów do węzłów chłonnych w przypadku raka piersi
    3. Pacjenci mieli histologicznie potwierdzonego inwazyjnego pierwotnego raka piersi i dostępne są udokumentowane wyniki badań histologicznych.
    4. Pacjenci są planowani do poddania się biopsji gruboigłowej lub operacji w celu histologicznego potwierdzenia i określenia statusu ER nawrotu lub odległych przerzutów raka w ciągu 15 dni po [18F]FES PET; lub pacjentów, u których wykonano już biopsję gruboigłową raka nawrotowego lub raka z przerzutami odległymi w ciągu 30 dni przed udostępnieniem PET [18F]FES i próbek biopsyjnych do określenia statusu ER.
    5. Odstawienie selektywnych leków blokujących ER, w tym tamoksyfenu lub fulwestrantu, na co najmniej 60 dni przed [18F]FES PET
    6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli nie spełni w pełni kryteriów włączenia lub jeśli zostanie zaobserwowany którykolwiek z poniższych warunków

    1. Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta nie wyraża pisemnej świadomej zgody
    2. Nawracająca lub przerzutowa zmiana, która ma zostać poddana biopsji, jest zlokalizowana w piersi, wątrobie, jajniku, macicy lub kości
    3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Wykluczenia możliwości zajścia w ciążę dokonuje jeden z poniższych przypadków: 1) kobieta jest fizjologicznie po menopauzie (zaprzestanie miesiączkowania od ponad 2 lat), 2) kobieta jest chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię) , lub 3) jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test ciążowy z moczu wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem [18F]FES musi dać wynik ujemny, a kobiecie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w tym badaniu
    4. Chemioterapia adjuwantowa w ciągu 3 tygodni przed [18F]FES PET.
    5. Radioterapię lub terapię immunologiczną/biologiczną planuje się zastosować u pacjenta przed potwierdzeniem histologicznym za pomocą biopsji lub [18F]FES PET.
    6. Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna inna niż rak (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) w ocenie badacza.
    7. Pacjent jest krewnym badacza, studentem badacza lub pozostaje na jego utrzymaniu
    8. Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych
    9. Pacjent został objęty procedurą badawczą, radioaktywną w ciągu 7 dni poprzedzających rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]fluoroestradiol (FES)
Wstrzykiwana radioaktywna dawka 111-222 megabekereli. Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w ciągu 1-2 min. [18F]FES PET/CT do obrazowania.
Lek: [18F]fluoroestradiol (FES)
[18F]FES PET/CT zostanie wykonany 90 min (± 10 min) po podaniu [18F]FES. Pacjenci zostaną poddani biopsji gruboigłowej lub operacji w ciągu 15 dni po [18F]FES PET; lub pacjenci zostaną poddani biopsji gruboigłowej w ciągu 30 dni przed PET [18F]FES. Doświadczeni patolodzy określą chorobę przerzutową/nawracającą oraz histologię guza, w tym IHC. W zależności od wyników oceny stopnia zaawansowania, histologii i biomarkerów pacjent zostanie poddany operacji, radioterapii lub terapii systemowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dodatnia i ujemna procentowa zgodność na poziomie zmiany między jakościową interpretacją [18F]FES PET a referencyjnym badaniem IHC
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FES13001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Badania kliniczne na [18F]fluoroestradiol (FES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj