Diagnostisk nøyaktighets- og sikkerhetsstudie av FES PET/CT i vurdering av akuttstatus for tilbakevendende eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• En pasient vil bli registrert dersom pasienten oppfyller følgende inklusjonskriterier

  1. Pasienten er ≥19 år og mann eller kvinne uansett rase/etnisitet
  2. Pasienter har første residiv eller stadium IV sykdom av American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastase-stadiesystem for brystkreft
  3. Pasienter hadde histologisk bekreftet invasivt primært brystkarsinom, og de dokumenterte resultatene av histologi er tilgjengelige.
  4. Pasienter er planlagt å gjennomgå kjernenålbiopsi eller kirurgi for histologisk bekreftelse og bestemmelse av ER-status for tilbakevendende eller fjernt metastatisk kreft innen 15 dager etter [18F]FES PET; eller pasienter som allerede har gjennomgått kjernenålbiopsi av tilbakevendende eller fjernt metastatisk kreft innen 30 dager før [18F]FES PET og biopsiprøver er tilgjengelige for bestemmelse av ER-status.
  5. Seponering av selektive ER-blokkerende midler inkludert tamoxifen eller fulvestrant i minst 60 dager før [18F]FES PET
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2

Ekskluderingskriterier:

• En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis pasienten ikke fullt ut oppfyller inklusjonskriteriene, eller hvis noen av følgende forhold er observert

  1. Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke
  2. Den tilbakevendende eller metastatiske lesjonen som er planlagt å gjennomgå biopsi, er lokalisert i bryst, lever, eggstokk, livmor eller bein
  3. Kvinnelig pasient er gravid eller ammer. Utelukkelse av muligheten for graviditet gjøres ved en av følgende: 1) kvinne er fysiologisk postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 2 år), 2) kvinne er kirurgisk steril (har dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi) , eller 3) hvis kvinnen er i fertil alder, må en uringraviditetstest utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av [18F]FES være negativ, og kvinnene anbefales å bruke prevensjonstiltak mens hun deltar i denne studien
  4. Adjuvant kjemoterapi innen 3 uker før [18F]FES PET.
  5. Strålebehandling eller immun/biologisk terapi er planlagt gitt til pasienten før den histologiske bekreftelsen ved biopsi eller [18F]FES PET.
  6. Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom annet enn kreft (f.eks. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) etter etterforskerens vurdering.
  7. Pasienten er en slektning til etterforskeren, student av etterforskeren eller på annen måte avhengig
  8. Pasienten har andre tilstander eller personlige forhold som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data
  9. Pasienten har vært involvert i en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre innen 7 dager før registrering