Diagnostisk noggrannhet och säkerhetsstudie av FES PET/CT vid bedömning av akutstatus för återkommande eller metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• En patient kommer att registreras om patienten uppfyller följande inklusionskriterier

  1. Patienten är ≥19 år och man eller kvinna oavsett ras/etnicitet
  2. Patienter har första recidiv eller stadium IV-sjukdom av American Joint Committee on Cancer tumör-nod-metastas-stadiesystem för bröstcancer
  3. Patienterna hade histologiskt bekräftat invasivt primärt bröstkarcinom och de dokumenterade resultaten av histologi är tillgängliga.
  4. Patienter är schemalagda att genomgå kärnnålsbiopsi eller kirurgi för histologisk bekräftelse och bestämning av ER-status av återkommande eller avlägsna metastaserande cancer inom 15 dagar efter [18F]FES PET; eller patienter som redan genomgått kärnnålsbiopsi av återkommande eller avlägsen metastaserande cancer inom 30 dagar innan [18F]FES PET och biopsiprover finns tillgängliga för bestämning av ER-status.
  5. Avbrytande av selektiva ER-blockerare inklusive tamoxifen eller fulvestrant i minst 60 dagar före [18F]FES PET
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2

Exklusions kriterier:

• En patient kommer att uteslutas från denna studie om patienten inte helt uppfyller inklusionskriterierna eller om något av följande tillstånd observeras

  1. Patient eller patientens juridiskt godtagbara representant ger inte skriftligt informerat samtycke
  2. Den återkommande eller metastaserande lesionen som är planerad att genomgå biopsi är lokaliserad i bröst, lever, äggstock, livmoder eller ben
  3. Kvinnlig patient är gravid eller ammar. Uteslutning av möjligheten till graviditet görs av något av följande: 1) kvinnan är fysiologiskt postmenopausal (menopausen har upphört i mer än 2 år), 2) kvinnan är kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi , eller 3) om kvinnan är i fertil ålder måste ett uringraviditetstest som utförs inom 24 timmar omedelbart före administrering av [18F]FES vara negativt och kvinnorna rekommenderas att använda preventivmedel under hennes deltagande i denna studie
  4. Adjuvant kemoterapi inom 3 veckor före [18F]FES PET.
  5. Strålbehandling eller immun/biologisk behandling är planerad att ges till patienten före den histologiska bekräftelsen genom biopsi eller [18F]FES PET.
  6. Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom annan än cancer (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, kronisk njur- eller leversjukdom som kan äventyra deltagandet i studien) enligt utredarens bedömning.
  7. Patienten är en anhörig till utredaren, elev till utredaren eller på annat sätt beroende
  8. Patienten har något annat tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga uppgifter
  9. Patienten har varit involverad i ett undersökande, radioaktivt forskningsförfarande inom 7 dagar före registrering