Diagnostische nauwkeurigheids- en veiligheidsstudie van FES PET/CT ter beoordeling van ER-status van recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Een patiënt wordt ingeschreven als de patiënt voldoet aan de volgende inclusiecriteria

  1. Patiënt is ≥19 jaar en man of vrouw van elk ras/etniciteit
  2. Patiënten hebben een eerste recidief of ziekte in stadium IV volgens het American Joint Committee on Cancer tumor-node-metastase staging-systeem voor borstkanker
  3. Patiënten hadden histologisch bevestigd invasief primair mammacarcinoom en de gedocumenteerde resultaten van histologie zijn beschikbaar.
  4. Het is de bedoeling dat patiënten binnen 15 dagen na [18F]FES PET een kernnaaldbiopsie of -operatie ondergaan voor histologische bevestiging en bepaling van de ER-status van recidiverende of op afstand uitgezaaide kanker; of patiënten ondergingen al een kernnaaldbiopsie van recidiverende of op afstand gemetastaseerde kanker binnen 30 dagen voordat [18F]FES PET en biopsiespecimens beschikbaar zijn voor bepaling van ER-status.
  5. Stopzetting van selectieve ER-remmers waaronder tamoxifen of fulvestrant gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan [18F]FES PET
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als de patiënt niet volledig voldoet aan de inclusiecriteria, of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan

  1. De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. De recidiverende of metastatische laesie waarvoor biopsie is gepland, bevindt zich in de borst, lever, eierstok, baarmoeder of bot
  3. Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Uitsluiting van de mogelijkheid van zwangerschap wordt gemaakt door een van de volgende: 1) vrouw is fysiologisch postmenopauzaal (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 2 jaar), 2) vrouw is chirurgisch onvruchtbaar (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan of 3) als de vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet een urine-zwangerschapstest uitgevoerd binnen 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van [18F]FES negatief zijn en wordt de vrouw geadviseerd anticonceptie toe te passen tijdens haar deelname aan dit onderzoek
  4. Adjuvante chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan [18F]FES PET.
  5. Bestralingstherapie of immuno/biologische therapie is gepland om aan de patiënt te worden gegeven vóór de histologische bevestiging door biopsie of [18F]FES PET.
  6. Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische ziekte anders dan kanker (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) naar het oordeel van de onderzoeker.
  7. Patiënt is een familielid van de onderzoeker, leerling van de onderzoeker of anderszins afhankelijk
  8. Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens zouden kunnen belemmeren
  9. Patiënt is binnen 7 dagen voorafgaand aan aanmelding betrokken geweest bij een onderzoekend, radioactief onderzoek