Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES PET/CT:n diagnostinen tarkkuus ja turvallisuustutkimus uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän ER-tilan arvioinnissa

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

Vaihe III, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus fluori-18 (18F) Fluoriestradioli PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvien tai metastaattisten leesioiden ER-tilan arvioinnissa rintasyöpäpotilailla

Toistuvan tai metastaattisen rintasyövän standardidiagnostiikkaan sisältyy biopsia ja kasvaimen estrogeenistatuksen määrittäminen National Comprehensive Cancer Networkin ja European Society for Medical Oncologyn mukaan. Immunohistokemia (IHC) on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä ER-tilan määrittämiseen. Tutkimuskuvausmerkkiaine, jonka nimi on 16-alfa-[18F]-fluori-17-beeta-estradioli tai [18F]fluoroestradioli ([18F]FES), toimii samalla tavalla in vivo kuin estradioli ja sitoutuu estrogeenireseptoreihin (ER). Aiemmat tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet [18F]FES PET:n tehokkuuden ER-positiivisen rintasyövän havaitsemisessa ilman havaittua toksisuutta. Tutkijat olettivat, että [18F]FES PET-kuvauksella voidaan ei-invasiivisesti arvioida ER-statusta toistuvassa tai metastaattisessa rintasyöpävauriossa. Tässä tutkimuksessa määritetään positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus IHC:n ja [18F]FES:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas otetaan mukaan, jos potilas täyttää seuraavat mukaanottokriteerit

    1. Potilas on ≥19-vuotias ja mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
    2. Potilailla on ensimmäinen uusiutumisen tai vaiheen IV sairaus, jonka American Joint Committee on Cancer tuumori-solmuke-metastaasivaihejärjestelmä rintasyövän määrittämiseksi
    3. Potilailla oli histologisesti vahvistettu invasiivinen primaarinen rintasyöpä ja dokumentoidut histologian tulokset ovat saatavilla.
    4. Potilaille on määrä tehdä ydinneulabiopsia tai -leikkaus toistuvan tai kaukaisen metastaattisen syövän histologisen vahvistuksen ja ER-tilan määrittämiseksi 15 päivän kuluessa [18F]FES PET:n jälkeen; tai potilaille on jo tehty uusiutuvan tai etäpesäkkeisen syövän ydinneulabiopsia 30 päivän sisällä ennen kuin [18F]FES PET- ja biopsianäytteet ovat saatavilla ER-tilan määrittämistä varten.
    5. Selektiivisten ER-salpaajien, mukaan lukien tamoksifeeni tai fulvestrantti, käytön lopettaminen vähintään 60 päiväksi ennen [18F]FES PET:tä
    6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos potilas ei täysin täytä osallistumiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan

    1. Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
    2. Toistuva tai metastaattinen vaurio, jolle on määrä tehdä biopsia, sijaitsee rinnassa, maksassa, munasarjassa, kohtussa tai luussa
    3. Naispotilas on raskaana tai imettää. Raskauden mahdollisuus sulkee pois jompikumpi seuraavista: 1) nainen on fysiologisesti postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 2 vuotta), 2) nainen on kirurgisesti steriili (hänelle on tehty dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto tai 3) jos nainen on hedelmällisessä iässä, 24 tunnin sisällä välittömästi ennen [18F]FES:n antamista suoritetun virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen ja naisia ​​kehotetaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
    4. Adjuvanttikemoterapia 3 viikon sisällä ennen [18F]FES PET:tä.
    5. Sädehoitoa tai immuno/biologista hoitoa on määrä antaa potilaalle ennen histologista vahvistusta biopsialla tai [18F]FES PET:llä.
    6. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, muu kuin syöpä (esim. sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan harkinnan mukaan.
    7. Potilas on tutkijan sukulainen, tutkijan opiskelija tai muutoin huollettavana
    8. Potilaalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen olosuhde, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä
    9. Potilas on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä 7 päivää ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]fluoroestradioli (FES)
Injektoitava radioaktiivinen annos 111-222 megabecquerel. Yksi IV-injektio 1-2 minuutin aikana. [18F]FES PET/CT kuvantamista varten.
Lääke: [18F]fluoroestradioli (FES)
[18F]FES PET/CT suoritetaan 90 min (± 10 min) [18F]FES:n annon jälkeen. Potilaille tehdään ydinneulabiopsia tai leikkaus 15 päivän kuluessa [18F]FES PET:n jälkeen; tai potilaille tehdään ydinneulabiopsia 30 päivän sisällä ennen [18F]FES PET:tä. Kokeneet patologit määrittävät metastaattisen/toistuvan taudin ja kasvaimen histologian, mukaan lukien IHC. Potilaalle tehdään leikkaus, sädehoito tai systeeminen hoito asteittaisen käsittelyn, histologian ja biomarkkerien tulosten mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
leesion tason positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopivuus kvalitatiivisen [18F]FES PET-tulkinnan ja IHC-referenssitestauksen välillä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FES13001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]fluoroestradioli (FES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa