FES PET/CT:n diagnostinen tarkkuus ja turvallisuustutkimus uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän ER-tilan arvioinnissa
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center
Vaihe III, avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus fluori-18 (18F) Fluoriestradioli PET/CT:n diagnostisen tarkkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvien tai metastaattisten leesioiden ER-tilan arvioinnissa rintasyöpäpotilailla
Toistuvan tai metastaattisen rintasyövän standardidiagnostiikkaan sisältyy biopsia ja kasvaimen estrogeenistatuksen määrittäminen National Comprehensive Cancer Networkin ja European Society for Medical Oncologyn mukaan.
Immunohistokemia (IHC) on tällä hetkellä yleisimmin käytetty menetelmä ER-tilan määrittämiseen.
Tutkimuskuvausmerkkiaine, jonka nimi on 16-alfa-[18F]-fluori-17-beeta-estradioli tai [18F]fluoroestradioli ([18F]FES), toimii samalla tavalla in vivo kuin estradioli ja sitoutuu estrogeenireseptoreihin (ER).
Aiemmat tutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet [18F]FES PET:n tehokkuuden ER-positiivisen rintasyövän havaitsemisessa ilman havaittua toksisuutta.
Tutkijat olettivat, että [18F]FES PET-kuvauksella voidaan ei-invasiivisesti arvioida ER-statusta toistuvassa tai metastaattisessa rintasyöpävauriossa.
Tässä tutkimuksessa määritetään positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus IHC:n ja [18F]FES:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas otetaan mukaan, jos potilas täyttää seuraavat mukaanottokriteerit
- Potilas on ≥19-vuotias ja mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta
- Potilailla on ensimmäinen uusiutumisen tai vaiheen IV sairaus, jonka American Joint Committee on Cancer tuumori-solmuke-metastaasivaihejärjestelmä rintasyövän määrittämiseksi
- Potilailla oli histologisesti vahvistettu invasiivinen primaarinen rintasyöpä ja dokumentoidut histologian tulokset ovat saatavilla.
- Potilaille on määrä tehdä ydinneulabiopsia tai -leikkaus toistuvan tai kaukaisen metastaattisen syövän histologisen vahvistuksen ja ER-tilan määrittämiseksi 15 päivän kuluessa [18F]FES PET:n jälkeen; tai potilaille on jo tehty uusiutuvan tai etäpesäkkeisen syövän ydinneulabiopsia 30 päivän sisällä ennen kuin [18F]FES PET- ja biopsianäytteet ovat saatavilla ER-tilan määrittämistä varten.
- Selektiivisten ER-salpaajien, mukaan lukien tamoksifeeni tai fulvestrantti, käytön lopettaminen vähintään 60 päiväksi ennen [18F]FES PET:tä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos potilas ei täysin täytä osallistumiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan
- Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Toistuva tai metastaattinen vaurio, jolle on määrä tehdä biopsia, sijaitsee rinnassa, maksassa, munasarjassa, kohtussa tai luussa
- Naispotilas on raskaana tai imettää. Raskauden mahdollisuus sulkee pois jompikumpi seuraavista: 1) nainen on fysiologisesti postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli 2 vuotta), 2) nainen on kirurgisesti steriili (hänelle on tehty dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto tai 3) jos nainen on hedelmällisessä iässä, 24 tunnin sisällä välittömästi ennen [18F]FES:n antamista suoritetun virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen ja naisia kehotetaan käyttämään ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Adjuvanttikemoterapia 3 viikon sisällä ennen [18F]FES PET:tä.
- Sädehoitoa tai immuno/biologista hoitoa on määrä antaa potilaalle ennen histologista vahvistusta biopsialla tai [18F]FES PET:llä.
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, muu kuin syöpä (esim. sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilas on tutkijan sukulainen, tutkijan opiskelija tai muutoin huollettavana
- Potilaalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen olosuhde, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä
- Potilas on ollut mukana tutkivassa radioaktiivisessa tutkimusmenettelyssä 7 päivää ennen rekisteröintiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]fluoroestradioli (FES)
Injektoitava radioaktiivinen annos 111-222 megabecquerel.
Yksi IV-injektio 1-2 minuutin aikana.
[18F]FES PET/CT kuvantamista varten.
|
[18F]FES PET/CT suoritetaan 90 min (± 10 min) [18F]FES:n annon jälkeen.
Potilaille tehdään ydinneulabiopsia tai leikkaus 15 päivän kuluessa [18F]FES PET:n jälkeen; tai potilaille tehdään ydinneulabiopsia 30 päivän sisällä ennen [18F]FES PET:tä.
Kokeneet patologit määrittävät metastaattisen/toistuvan taudin ja kasvaimen histologian, mukaan lukien IHC.
Potilaalle tehdään leikkaus, sädehoito tai systeeminen hoito asteittaisen käsittelyn, histologian ja biomarkkerien tulosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leesion tason positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopivuus kvalitatiivisen [18F]FES PET-tulkinnan ja IHC-referenssitestauksen välillä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FES13001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .