Precisão diagnóstica e estudo de segurança de FES PET/CT na avaliação do status de ER de câncer de mama metastático ou recorrente

Critério de inclusão:

• Um paciente será inscrito se atender aos seguintes critérios de inclusão

  1. O paciente tem ≥19 anos de idade e é homem ou mulher de qualquer raça/etnia
  2. Pacientes com primeira recorrência ou doença em estágio IV pelo sistema de estadiamento tumor-nódulo-metástase do American Joint Committee on Cancer para câncer de mama
  3. Os pacientes tiveram carcinoma primário de mama invasivo confirmado histologicamente e os resultados documentados da histologia estão disponíveis.
  4. Os pacientes devem ser submetidos a biópsia com agulha grossa ou cirurgia para confirmação histológica e determinação do status de ER de câncer metastático distante ou recorrente dentro de 15 dias após [18F]FES PET; ou pacientes já submetidos a biópsia por agulha grossa de câncer metastático recorrente ou distante dentro de 30 dias antes de PET [18F]FES e espécimes de biópsia estarem disponíveis para determinação do status de ER.
  5. Descontinuação de agentes bloqueadores de RE seletivos, incluindo tamoxifeno ou fulvestranto, por pelo menos 60 dias antes de [18F]FES PET
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2

Critério de exclusão:

• Um paciente será excluído deste estudo se o paciente não preencher totalmente os critérios de inclusão ou se qualquer uma das seguintes condições for observada

  1. Paciente ou representante legalmente aceitável do paciente não fornece consentimento informado por escrito
  2. A lesão recorrente ou metastática agendada para biópsia está localizada na mama, fígado, ovário, útero ou osso
  3. Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando. A exclusão da possibilidade de gravidez é feita por um dos seguintes: 1) a mulher está fisiologicamente na pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 2 anos), 2) a mulher é cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada , ou 3) se a mulher estiver em idade fértil, um teste de gravidez de urina realizado nas 24 horas imediatamente anteriores à administração de [18F]FES deve ser negativo e a mulher é aconselhada a aplicar medidas contraceptivas durante sua participação neste estudo
  4. Quimioterapia adjuvante dentro de 3 semanas antes de [18F]FES PET.
  5. A radioterapia ou terapia imunológica/biológica está programada para ser administrada ao paciente antes da confirmação histológica por biópsia ou [18F]FES PET.
  6. Doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável, exceto câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) a critério do investigador.
  7. O paciente é parente do investigador, aluno do investigador ou dependente de outra forma
  8. O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos
  9. O paciente esteve envolvido em um procedimento investigativo de pesquisa radioativa dentro de 7 dias antes do registro