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재발성 또는 전이성 유방암의 ER 상태 평가에서 FES PET/CT의 진단 정확도 및 안전성 연구

2016년 12월 7일 업데이트: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

유방암 환자의 재발성 또는 전이성 병변의 ER 상태 평가에서 Fluorine-18(18F) Fluoroestradiol PET/CT의 진단 정확도 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 개방형, 비무작위, 단일 센터 연구

재발성 또는 전이성 유방암에 대한 표준 진단 검사에는 National Comprehensive Cancer Network 및 European Society for Medical Oncology에 따른 생검 및 종양 에스트로겐 상태 결정이 포함됩니다. 면역조직화학(IHC)은 현재 ER 상태를 결정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 16-알파-[18F]-플루오로-17-베타-에스트라디올 또는 [18F]플루오로에스트라디올([18F]FES)이라는 조사 이미징 추적자는 생체 내에서 에스트라디올과 유사하게 작용하고 에스트로겐 수용체(ER)에 결합합니다. 인간에 대한 이전 연구에서는 관찰된 독성 없이 ER 양성 유방암을 검출하는 [18F]FES PET의 효능을 보여주었습니다. 연구자들은 [18F]FES PET 이미징이 재발성 또는 전이성 유방암 병변에서 ER 상태를 비침습적으로 평가할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서는 IHC와 [18F]FES 사이의 양성 및 음성 백분율 일치가 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 다음 포함 기준을 충족하는 경우 환자가 등록됩니다.

    1. 환자는 ≥19세이고 모든 인종/민족의 남성 또는 여성입니다.
    2. 환자는 유방암에 대한 American Joint Committee on Cancer 종양-결절-전이 병기결정 시스템에 의해 첫 번째 재발 또는 IV기 질병을 가집니다.
    3. 환자는 조직학적으로 확인된 침윤성 원발성 유방 암종이 있었고 조직학의 문서화된 결과를 사용할 수 있습니다.
    4. 환자는 조직학적 확인 및 재발성 또는 원격 전이성 암의 ER 상태 결정을 위해 [18F]FES PET 후 15일 이내에 코어 바늘 생검 또는 수술을 받을 예정입니다. 또는 ER 상태를 결정하기 위해 [18F]FES PET 및 생검 표본을 사용할 수 있기 전 30일 이내에 이미 재발성 또는 원격 전이성 암의 핵심 바늘 생검을 받은 환자.
    5. [18F]FES PET 이전 최소 60일 동안 타목시펜 또는 풀베스트란트를 포함한 선택적 ER 차단제의 중단
    6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2

제외 기준:

  • 환자가 포함 기준을 완전히 충족하지 않거나 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

    1. 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공하지 않음
    2. 조직검사를 받을 예정인 재발성 또는 전이성 병변이 유방, 간, 난소, 자궁 또는 뼈에 위치함
    3. 여성 환자는 임신 중이거나 간호 중입니다. 다음 중 하나에 의해 임신 가능성이 배제됩니다. 1) 여성이 생리학적으로 폐경 후(2년 이상 월경 중단), 2) 여성이 외과적으로 불임(기록된 양측 난소 절제술 및/또는 기록된 자궁 적출술을 받았음) , 또는 3) 여성이 가임기인 경우, [18F]FES 투여 직전 24시간 이내에 수행된 소변 임신 검사가 음성이어야 하고 여성이 본 연구에 참여하는 동안 피임 조치를 적용하도록 권고받습니다.
    4. [18F]FES PET 이전 3주 이내의 보조 화학 요법.
    5. 방사선 요법 또는 면역/생물학적 요법은 생검 또는 [18F]FES PET에 의한 조직학적 확인 전에 환자에게 제공될 예정입니다.
    6. 암 이외의 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 중증 폐 질환, 연구 참여를 손상시킬 수 있는 만성 신장 또는 간 질환)을 연구자의 판단에 따라 결정합니다.
    7. 환자는 조사자의 친척, 조사자의 학생 또는 기타 부양 가족입니다.
    8. 환자는 조사관의 판단에 따라 완전한 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황이 있습니다.
    9. 환자는 등록 전 7일 이내에 조사, 방사성 연구 절차에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]플루오로에스트라디올(FES)
111-222메가베크렐의 주사 가능한 방사능 선량. 1-2분에 걸쳐 1회 IV 주사. 이미징을 위한 FES PET/CT.
의약품: [18F]플루오로에스트라디올(FES)
[18F]FES PET/CT는 [18F]FES 투여 후 90분(±10분)에 수행됩니다. 환자는 [18F]FES PET 후 15일 이내에 코어 바늘 생검 또는 수술을 받게 됩니다. 또는 환자는 [18F]FES PET 전 30일 이내에 코어 바늘 생검을 받게 됩니다. 숙련된 병리학자가 전이성/재발성 질환 및 IHC를 포함한 종양 조직학을 결정합니다. 환자는 병기 검사, 조직학 및 바이오마커의 결과에 따라 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정성적 [18F]FES PET 해석과 참조 IHC 테스트 간의 병변 수준 양성 및 음성 백분율 일치
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dae Hyuk Moon, MD. PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FES13001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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