FES PET/CT 评估复发或转移性乳腺癌 ER 状态的诊断准确性和安全性研究

纳入标准：

• 如果患者符合以下纳入标准，则患者将被纳入

  1. 患者年满 19 岁且为任何种族/族裔的男性或女性
  2. 根据美国癌症联合委员会乳腺癌肿瘤-淋巴结-转移分期系统，患者首次复发或 IV 期疾病
  3. 患者患有经组织学证实的浸润性原发性乳腺癌，并且可获得组织学的记录结果。
  4. 患者计划在 [18F]FES PET 后 15 天内接受空心针活检或手术以进行组织学确认和确定复发或远处转移癌症的 ER 状态；或患者在 [18F]FES PET 和活检标本可用于确定 ER 状态之前的 30 天内已经接受了复发性或远处转移性癌症的芯针活检。
  5. [18F]FES PET 前至少 60 天停用包括他莫昔芬或氟维司群在内的选择性 ER 阻断剂
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤2

排除标准：

• 如果患者不完全符合纳入标准，或观察到以下任何情况，则该患者将被排除在本研究之外

  1. 患者或患者的合法代表未提供书面知情同意书
  2. 计划进行活检的复发或转移病灶位于乳房、肝脏、卵巢、子宫或骨骼
  3. 女性患者怀孕或哺乳。 以下情况之一可排除怀孕的可能性：1) 女性在生理上已绝经（月经停止超过 2 年），2) 女性手术不育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术，或 3) 如果女性有生育能力，则在 [18F]FES 给药前 24 小时内进行的尿液妊娠试验必须为阴性，建议女性在参与本研究期间采取避孕措施
  4. [18F]FES PET 前 3 周内的辅助化疗。
  5. 在通过活组织检查或 [18F]FES PET 进行组织学确认之前，计划对患者进行放射治疗或免疫/生物治疗。
  6. 除癌症外并发严重和/或不受控制和/或不稳定的内科疾病（例如 充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、严重的肺病、慢性肾病或肝病，这可能会影响参与研究）根据研究者的判断。
  7. 患者是研究者的亲属、研究者的学生或其他受抚养人
  8. 患者有任何其他条件或个人情况，根据研究者的判断，可能会干扰完整数据的收集
  9. 患者在注册前 7 天内参与过调查性放射性研究程序