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アレルギー性鼻炎患者におけるオキシメタゾリンと組み合わせた NoAL (HPMC) (NOPAR)

2015年9月21日 更新者：Prof. Todor Popov、Association Asthma, Bulgaria

ステージ2、二重盲検、無作為化、並行群、鼻用オキシメタゾリンと鼻用ヒドロキシルプロピルメチルセルロース（HPMC）またはプラセボの組み合わせで治療されたアレルギー性鼻炎患者を対象とした1施設研究

アレルギー性鼻炎は、さまざまな全身および局所適用薬で治療されます。 鼻腔内に適用される製剤の有効性は、鼻の洗浄メカニズム、特に鼻漏によって減少します。 鼻粘膜のクリアランスを遅くし、局所的に適用された薬剤が鼻粘膜と接触する時間を延長すると、その効果が向上します。 1 つの方法は、粘膜接着性ポリマーを含む剤形を作成することです。 HPMC を含む粘膜付着性溶液がオキシメタゾリンの臨床効果を高めることを実証しました。 しかし、医薬品化合物と粘膜接着性担体の固定された組み合わせの工業的開発には多額の投資が必要であり、さまざまな医薬品化合物を粘膜接着性にする必要がある場合、マニホールドをエスカレートさせます。

NoAl はセルロース誘導体の粉末で、鼻の粘膜表面と接触するとゲル層を形成し、花粉粒が季節性アレルギー性鼻炎の鼻粘膜と接触するのをブロックします。 ただし、NoAl (HPMC) を鼻炎の局所治療用の他の市販薬と一緒に適用することには、別の潜在的な利点があります。ゲル層の形成により、鼻からのクリアランスが大幅に遅延し、その効果が高まるためです。 この仮説は、臨床的に立証する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な目的は、中程度の重度/重度の持続性アレルギー性鼻炎に苦しむ患者の最大鼻吸気流量の増加に対する HPMC とオキシメタゾリン (両方とも経鼻投与) の相乗効果をテストすることです。

試験のデザインは、並行群、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設試験です。

40 人の患者が、オキシメタゾリンに続いて HPMC (グループ A) またはオキシメタゾリンに続いてプラセボ (グループ B) を受けるように無作為に割り当てられます。

各患者は 15 日間追跡されます。 1日目は、スクリーニングと包含の訪問です。 その後、データは 8 日目と 15 日目に収集されます。 患者は、毎日の症状、有害事象、および適用された薬を日記に記入します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 18歳以上50歳以下
  • 中等度/重度の持続性アレルギー性鼻炎
  • 多年生のエアロアレルゲンに対する陽性の皮膚プリックテスト
  • 包含時に顕著なうっ血を伴う活動的な症状

除外基準:

  • それぞれの花粉シーズンに花粉感作のある被験者
  • -動脈性高血圧症、不整脈、または心虚血の証拠のある被験者
  • -他の重篤な慢性併存疾患および治療管理が不十分な被験者
  • 鼻ポリポーシスのある被験者
  • 過去 30 日間のインフルエンザのようなエピソード
  • -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
  • -オキシメタゾリンまたはNoALの禁忌のいずれかを持つ被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
オキシメタゾリンを一吹きした後、すぐにヒドロキシプロピルメチルセルロースパウダーを一吹き、朝晩、8日間.
薬：オキシメタゾリン
鼻腔内投与
他の名前：
  • アフリン
他の：ヒドロキシプロピルメチルセルロース粉末
鼻腔内投与
他の名前：
  • ノアル
プラセボコンパレーター：グループB
オキシメタゾリンを一吹きした直後にプラセボを一吹き、朝晩、8日間。
薬：オキシメタゾリン
鼻腔内投与
他の名前：
  • アフリン
他の：プラセボ（乳糖粉末）
鼻腔内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1日目のプラセボとアクティブなNoAl治療の間のピーク鼻吸気流量（PNIF）曲線下面積（AUC）の変化
時間枠：1、8、15日目のPNIF
1、8、15日目のPNIF

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間の PNIF AUC D1-D8 の違いの違い
時間枠：D1 および D8 の PNIF
D1 および D8 の PNIF
両群間の鼻粘膜繊毛クリアランス（サッカリン試験）の違い。
時間枠：D1、D8、D15で実施
D1、D8、D15で実施
2 つのグループ間の個別の鼻炎症状のビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：D1、D8、D15 について
D1、D8、D15 について
8日間のうっ血の各症状スコアの変化
時間枠：D1からD8まで
D1からD8まで
8 日間の総鼻炎症状スコア (TRSS) の変化
時間枠：D1からD8まで
D1からD8まで
2つのグループ間で必要に応じて適用されたレスキューうっ血除去剤（オキシメタゾリンまたはアレルギー性鼻炎の治療に適応されるその他の薬剤の追加パフの合計数）の差
時間枠：15日間
15日間
有害事象の数と重症度
時間枠：15日間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association Asthma, Bulgaria

協力者

Nasaleze

捜査官

  • 主任研究者：Todor A Popov, MD, PhD、Medical University Sofia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月21日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NoAL001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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