NoAL (HPMC) v kombinaci s oxymetazolinem u pacientů s alergickou rýmou (NOPAR)
Stádium 2, dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupiny, studie jednoho centra u pacientů s alergickou rinitidou léčených nosním oxymetazolinem v kombinaci s nosní hydroxyl-propyl-methylcelulózou (HPMC) nebo placebem
Alergická rýma se léčí různými systémovými a lokálně aplikovanými léky. Účinnost intranazálně aplikovaných přípravků je snižována čistícími mechanismy nosu, zejména rinorey. Zpomalení clearance nosní sliznice a prodloužení doby kontaktu lokálně aplikovaných léků s nosní sliznicí by zlepšilo jejich účinnost. Jednou z metod je vytvoření lékových forem obsahujících mukoadhezivní polymery. Prokázali jsme, že mukoadhezivní roztok obsahující HPMC zvyšuje klinickou účinnost oxymetazolinu. Průmyslový vývoj fixních kombinací farmaceutické sloučeniny a mukoadhezivního nosiče však vyžaduje značné investice, které se mnohonásobně stupňují, pokud mají být různé farmaceutické sloučeniny upraveny jako mukoadhezivní.
NoAl je prášek z derivátu celulózy, který při kontaktu se slizničním povrchem nosu vytváří gelovou vrstvu a blokuje kontakt pylových zrn s nosní sliznicí u sezónní alergické rýmy. Existuje však další potenciální výhoda aplikace NoAl (HPMC) spolu s dalšími komerčně dostupnými léky pro lokální léčbu rýmy, protože tvorba gelové vrstvy může podstatně zpomalit jejich vylučování z nosu a zvýšit tak jejich účinnost. Tuto hypotézu je třeba klinicky podložit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je otestovat synergii mezi HPMC a oxymetazolinem (oba aplikované nazálně) na zvýšení maximálního nazálního inspiračního průtoku u pacientů trpících středně těžkou / těžkou perzistující alergickou rýmou.
Design studie je paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem.
Čtyřicet pacientů je náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď oxymetazolin následovaný HPMC (skupina A) nebo oxymetazolin následovaný placebem (skupina B).
Každý pacient je sledován po dobu 15 dnů. 1. den je screeningová a inkluzní návštěva. Data budou poté shromážděna v den 8 a 15. Pacienti budou do deníků vyplňovat své každodenní příznaky, nežádoucí příhody a užívané léky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
- Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
- Středně těžká / těžká přetrvávající alergická rýma
- Pozitivní kožní prick test na celoroční aero-alergeny
- Aktivní příznaky s výraznou kongescí v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se senzibilizací na pyly během příslušné pylové sezóny
- Subjekty s arteriální hypertenzí, arytmií nebo známkami srdeční ischemie
- Subjekty s jinými závažnými chronickými komorbiditami a špatnou terapeutickou kontrolou
- Subjekty s nosní polypózou
- Epizoda podobná chřipce během posledních 30 dnů
- Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
- Subjekty s některou z kontraindikací oxymetazolinu nebo NoAL
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Jedno vdechnutí oxymetazolinu bezprostředně následované jedním vdechnutím prášku hydroxyl-propylmethylcelulózy, ráno a večer, po dobu 8 dnů.
|
Intranazální aplikace
Ostatní jména:
Intranazální aplikace
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Jedno vdechnutí oxymetazolinu bezprostředně následované jedním vdechnutím placeba, ráno a večer, po dobu 8 dnů.
|
Intranazální aplikace
Ostatní jména:
Intranazální aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oblasti vrcholového nasálního inspiračního průtoku (PNIF) pod křivkou (AUC) mezi placebem a aktivní léčbou NoAl v den 1
Časové okno: PNIF v den 1, 8 a 15
|
PNIF v den 1, 8 a 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi rozdíly PNIF AUC D1-D8 mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: PNIF na D1 a D8
|
PNIF na D1 a D8
|
|
Rozdíly v nazální mukociliární clearance (sacharinový test) mezi oběma skupinami.
Časové okno: Provedeno na D1, D8 a D15
|
Provedeno na D1, D8 a D15
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro jednotlivé příznaky rýmy mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Na D1, D8 a D15
|
Na D1, D8 a D15
|
|
Změna skóre každého symptomu pro kongesci během 8 dnů
Časové okno: Z D1 na D8
|
Z D1 na D8
|
|
Změna skóre symptomů celkové rinitidy (TRSS) za 8 dní
Časové okno: Z D1 na D8
|
Z D1 na D8
|
|
Rozdíl v aplikovaném záchranném dekongestantu (celkový počet dalších vstřiků oxymetazolinu nebo jakýchkoli jiných léků indikovaných k léčbě alergické rýmy) podle potřeby mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Na 15 dní
|
Na 15 dní
|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- NoAL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .