- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01986582
NoAL (HPMC) em combinação com oximetazolina em pacientes com rinite alérgica (NOPAR)
Estágio 2, duplo-cego, randomizado, grupos paralelos, estudo de um centro em pacientes com rinite alérgica tratados com oximetazolina nasal em combinação com hidroxipropilmetilcelulose nasal (HPMC) ou placebo
A rinite alérgica é tratada com uma variedade de medicamentos sistêmicos e aplicados localmente. A eficácia das formulações aplicadas por via intranasal é diminuída pelos mecanismos de limpeza do nariz, em particular a rinorreia. Retardar a depuração da mucosa nasal e prolongar o tempo de contato dos medicamentos aplicados localmente com a mucosa nasal melhoraria sua eficácia. Um método é criar formas de dosagem contendo polímeros mucoadesivos. Demonstramos que uma solução mucoadesiva contendo HPMC aumenta a eficácia clínica da oximetazolina. No entanto, o desenvolvimento industrial de combinações fixas de composto farmacêutico e veículo mucoadesivo requer investimentos substanciais, aumentando muito se diferentes compostos farmacêuticos tiverem que ser tornados mucoadesivos.
NoAl é um pó derivado de celulose, que forma uma camada de gel ao entrar em contato com a superfície mucosa do nariz, bloqueando o contato dos grãos de pólen com a mucosa nasal na rinite alérgica sazonal. No entanto, existe outro benefício potencial da aplicação de NoAl (HPMC) juntamente com outras drogas disponíveis comercialmente para o tratamento local da rinite, pois a formação de uma camada de gel pode retardar substancialmente sua eliminação do nariz e, assim, aumentar sua eficácia. Essa hipótese precisa ser fundamentada clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do ensaio é testar a sinergia entre HPMC e oximetazolina (ambos aplicados por via nasal) no aumento do pico de fluxo inspiratório nasal em pacientes com rinite alérgica moderadamente grave/grave persistente.
O projeto do estudo é de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de centro único.
Quarenta pacientes são designados aleatoriamente para receber oximetazolina seguida de HPMC (Grupo A) ou oximetazolina seguida de placebo (Grupo B).
Cada paciente é acompanhado por 15 dias. O dia 1 é a visita de triagem e inclusão. Os dados serão coletados nos dias 8 e 15. Os pacientes preencherão diários com seus sintomas diários, eventos adversos e medicamentos aplicados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Rinite alérgica persistente moderadamente grave/grave
- Teste cutâneo positivo para aeroalérgenos perenes
- Sintomas ativos com congestão proeminente no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sensibilização ao pólen durante a respectiva estação polínica
- Indivíduos com hipertensão arterial, arritmia ou evidência de isquemia cardíaca
- Sujeitos com outras comorbidades crônicas graves e mau controle terapêutico
- Indivíduos com polipose nasal
- Episódio tipo gripe nos últimos 30 dias
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos com qualquer uma das contra-indicações de oximetazolina ou NoAL
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
Um sopro de oximetazolina imediatamente seguido por um sopro de pó de hidroxil-propil-metilcelulose, de manhã e à noite, por 8 dias.
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Aplicação intranasal
Outros nomes:
Aplicação intranasal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B
Um sopro de oximetazolina imediatamente seguido por um sopro de placebo, de manhã e à noite, por 8 dias.
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Aplicação intranasal
Outros nomes:
Aplicação intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da área sob a curva (AUC) do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) entre o placebo e o tratamento com NoAl ativo no dia 1
Prazo: PNIF nos dias 1, 8 e 15
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PNIF nos dias 1, 8 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre as diferenças PNIF AUC D1-D8 entre os dois grupos
Prazo: PNIF em D1 e D8
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PNIF em D1 e D8
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Diferenças na depuração mucociliar nasal (teste da sacarina) entre os dois grupos.
Prazo: Realizado em D1, D8 e D15
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Realizado em D1, D8 e D15
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Escala visual analógica (VAS) para os sintomas de rinite separados entre os dois grupos
Prazo: Em D1, D8 e D15
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Em D1, D8 e D15
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Mudança de pontuação de cada sintoma para congestão ao longo de 8 dias
Prazo: De D1 a D8
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De D1 a D8
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Alteração do escore total de sintomas de rinite (TRSS) em 8 dias
Prazo: De D1 a D8
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De D1 a D8
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Diferença no descongestionante de resgate aplicado (número total de inalações adicionais de oximetazolina ou qualquer outro medicamento indicado para o tratamento da rinite alérgica) conforme necessário entre os dois grupos
Prazo: Por 15 dias
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Por 15 dias
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
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- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- NoAL001
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