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NoAL (HPMC) em combinação com oximetazolina em pacientes com rinite alérgica (NOPAR)

21 de setembro de 2015 atualizado por: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Estágio 2, duplo-cego, randomizado, grupos paralelos, estudo de um centro em pacientes com rinite alérgica tratados com oximetazolina nasal em combinação com hidroxipropilmetilcelulose nasal (HPMC) ou placebo

A rinite alérgica é tratada com uma variedade de medicamentos sistêmicos e aplicados localmente. A eficácia das formulações aplicadas por via intranasal é diminuída pelos mecanismos de limpeza do nariz, em particular a rinorreia. Retardar a depuração da mucosa nasal e prolongar o tempo de contato dos medicamentos aplicados localmente com a mucosa nasal melhoraria sua eficácia. Um método é criar formas de dosagem contendo polímeros mucoadesivos. Demonstramos que uma solução mucoadesiva contendo HPMC aumenta a eficácia clínica da oximetazolina. No entanto, o desenvolvimento industrial de combinações fixas de composto farmacêutico e veículo mucoadesivo requer investimentos substanciais, aumentando muito se diferentes compostos farmacêuticos tiverem que ser tornados mucoadesivos.

NoAl é um pó derivado de celulose, que forma uma camada de gel ao entrar em contato com a superfície mucosa do nariz, bloqueando o contato dos grãos de pólen com a mucosa nasal na rinite alérgica sazonal. No entanto, existe outro benefício potencial da aplicação de NoAl (HPMC) juntamente com outras drogas disponíveis comercialmente para o tratamento local da rinite, pois a formação de uma camada de gel pode retardar substancialmente sua eliminação do nariz e, assim, aumentar sua eficácia. Essa hipótese precisa ser fundamentada clinicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo do ensaio é testar a sinergia entre HPMC e oximetazolina (ambos aplicados por via nasal) no aumento do pico de fluxo inspiratório nasal em pacientes com rinite alérgica moderadamente grave/grave persistente.

O projeto do estudo é de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de centro único.

Quarenta pacientes são designados aleatoriamente para receber oximetazolina seguida de HPMC (Grupo A) ou oximetazolina seguida de placebo (Grupo B).

Cada paciente é acompanhado por 15 dias. O dia 1 é a visita de triagem e inclusão. Os dados serão coletados nos dias 8 e 15. Os pacientes preencherão diários com seus sintomas diários, eventos adversos e medicamentos aplicados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
  • Rinite alérgica persistente moderadamente grave/grave
  • Teste cutâneo positivo para aeroalérgenos perenes
  • Sintomas ativos com congestão proeminente no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sensibilização ao pólen durante a respectiva estação polínica
  • Indivíduos com hipertensão arterial, arritmia ou evidência de isquemia cardíaca
  • Sujeitos com outras comorbidades crônicas graves e mau controle terapêutico
  • Indivíduos com polipose nasal
  • Episódio tipo gripe nos últimos 30 dias
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos com qualquer uma das contra-indicações de oximetazolina ou NoAL
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Um sopro de oximetazolina imediatamente seguido por um sopro de pó de hidroxil-propil-metilcelulose, de manhã e à noite, por 8 dias.
Aplicação intranasal
Outros nomes:
  • Afrin
Aplicação intranasal
Outros nomes:
  • NoAl
Comparador de Placebo: Grupo B
Um sopro de oximetazolina imediatamente seguido por um sopro de placebo, de manhã e à noite, por 8 dias.
Aplicação intranasal
Outros nomes:
  • Afrin
Aplicação intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da área sob a curva (AUC) do pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) entre o placebo e o tratamento com NoAl ativo no dia 1
Prazo: PNIF nos dias 1, 8 e 15
PNIF nos dias 1, 8 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre as diferenças PNIF AUC D1-D8 entre os dois grupos
Prazo: PNIF em D1 e D8
PNIF em D1 e D8
Diferenças na depuração mucociliar nasal (teste da sacarina) entre os dois grupos.
Prazo: Realizado em D1, D8 e D15
Realizado em D1, D8 e D15
Escala visual analógica (VAS) para os sintomas de rinite separados entre os dois grupos
Prazo: Em D1, D8 e D15
Em D1, D8 e D15
Mudança de pontuação de cada sintoma para congestão ao longo de 8 dias
Prazo: De D1 a D8
De D1 a D8
Alteração do escore total de sintomas de rinite (TRSS) em 8 dias
Prazo: De D1 a D8
De D1 a D8
Diferença no descongestionante de resgate aplicado (número total de inalações adicionais de oximetazolina ou qualquer outro medicamento indicado para o tratamento da rinite alérgica) conforme necessário entre os dois grupos
Prazo: Por 15 dias
Por 15 dias
Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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