NoAL (HPMC) in combinazione con ossimetazolina in pazienti con rinite allergica (NOPAR)
Fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, studio di un centro in pazienti con rinite allergica trattati con ossimetazolina nasale in combinazione con idrossil-propil-metilcellulosa nasale (HPMC) o placebo
La rinite allergica viene trattata con una varietà di farmaci sistemici e applicati localmente. L'efficacia delle formulazioni applicate per via intranasale è diminuita dai meccanismi di pulizia del naso, rinorrea in particolare. Il rallentamento della clearance della mucosa nasale e il prolungamento del tempo di contatto dei farmaci applicati localmente con la mucosa nasale migliorerebbero la loro efficacia. Un metodo consiste nel creare forme di dosaggio contenenti polimeri mucoadesivi. Abbiamo dimostrato che una soluzione mucoadesiva contenente HPMC migliora l'efficacia clinica dell'ossimetazolina. Tuttavia, lo sviluppo industriale di combinazioni fisse di composto farmaceutico e supporto mucoadesivo richiede investimenti sostanziali, che aumentano notevolmente se diversi composti farmaceutici devono essere resi mucoadesivi.
NoAl è una polvere derivata dalla cellulosa, che forma uno strato di gel a contatto con la superficie della mucosa del naso bloccando il contatto dei granuli di polline con la mucosa nasale nella rinite allergica stagionale. Tuttavia, vi è un altro potenziale vantaggio dell'applicazione di NoAl (HPMC) insieme ad altri farmaci disponibili in commercio per il trattamento locale della rinite, poiché la formazione di uno strato di gel può ritardare sostanzialmente la loro rimozione dal naso e quindi aumentare la loro efficacia. Questa ipotesi deve essere confermata clinicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della sperimentazione è testare la sinergia tra HPMC e ossimetazolina (entrambe applicate per via nasale) sull'aumento del picco di flusso inspiratorio nasale in pazienti affetti da rinite allergica moderatamente grave/grave persistente.
Il disegno dello studio è a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, studio a centro singolo.
Quaranta pazienti sono assegnati in modo casuale a ricevere o oxymetazoline seguito da HPMC (Gruppo A) o oxymetazoline seguito da placebo (Gruppo B).
Ogni paziente viene seguito per 15 giorni. Il giorno 1 è la visita di screening e inclusione. I dati verranno quindi raccolti nei giorni 8 e 15. I pazienti compileranno nei diari i loro sintomi quotidiani, eventi avversi e farmaci applicati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine
- Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
- Rinite allergica moderatamente grave/grave persistente
- Skin prick test positivo per aeroallergeni perenni
- Sintomi attivi con congestione prominente al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sensibilizzazione ai pollini durante la rispettiva stagione dei pollini
- Soggetti con ipertensione arteriosa, aritmia o evidenza di ischemia cardiaca
- Soggetti con altre comorbidità croniche gravi e cattivo controllo terapeutico
- Soggetti con poliposi nasale
- Episodio simil-influenzale negli ultimi 30 giorni
- Soggetti incapaci di dare il consenso informato
- Soggetti con una qualsiasi delle controindicazioni di ossimetazolina o NoAL
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Una boccata di ossimetazolina immediatamente seguita da una boccata di polvere di idrossil-propil-metilcellulosa, mattina e sera, per 8 giorni.
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Applicazione intranasale
Altri nomi:
Applicazione intranasale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo B
Un puff di ossimetazolina immediatamente seguito da un puff di placebo, mattina e sera, per 8 giorni.
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Applicazione intranasale
Altri nomi:
Applicazione intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'area sotto la curva (AUC) del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) tra il placebo e il trattamento NoAl attivo il giorno 1
Lasso di tempo: PNIF nei giorni 1, 8 e 15
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PNIF nei giorni 1, 8 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra le differenze PNIF AUC D1-D8 tra i due gruppi
Lasso di tempo: PNIF su D1 e D8
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PNIF su D1 e D8
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Differenze nella clearance mucociliare nasale (test della saccarina) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Eseguito su D1, D8 e D15
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Eseguito su D1, D8 e D15
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Scala analogica visiva (VAS) per i sintomi della rinite separati tra i due gruppi
Lasso di tempo: Su D1, D8 e D15
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Su D1, D8 e D15
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Modifica del punteggio di ciascun sintomo per la congestione nell'arco di 8 giorni
Lasso di tempo: Da re1 a re8
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Da re1 a re8
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Modifica del punteggio totale dei sintomi della rinite (TRSS) nell'arco di 8 giorni
Lasso di tempo: Da re1 a re8
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Da re1 a re8
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Differenza nel decongestionante di salvataggio applicato (numero totale di puff aggiuntivi di ossimetazolina o altri farmaci indicati per il trattamento della rinite allergica) secondo necessità tra i due gruppi
Lasso di tempo: Per 15 giorni
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Per 15 giorni
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Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
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Maggiori informazioni
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- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NoAL001
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