NoAL (HPMC) w połączeniu z oksymetazoliną u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (NOPAR)
Etap 2, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie w jednym ośrodku u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych oksymetazoliną do nosa w skojarzeniu z donosową hydroksypropylometylocelulozą (HPMC) lub placebo
Alergiczny nieżyt nosa leczy się różnymi lekami ogólnoustrojowymi i miejscowymi. Skuteczność preparatów podawanych donosowo jest osłabiana przez mechanizmy oczyszczające nosa, w szczególności wyciek z nosa. Spowolnienie klirensu błony śluzowej nosa i wydłużenie czasu kontaktu leków stosowanych miejscowo z błoną śluzową nosa poprawiłoby ich skuteczność. Jedną z metod jest tworzenie postaci dawkowania zawierających polimery mukoadhezyjne. Wykazaliśmy, że roztwór mukoadhezyjny zawierający HPMC zwiększa skuteczność kliniczną oksymetazoliny. Jednakże, rozwój przemysłowy stałych kombinacji związku farmaceutycznego i nośnika mukoadhezyjnego wymaga znacznych inwestycji, wzrastających wielorako, jeśli różne związki farmaceutyczne mają być uczynione mukoadhezyjnymi.
NoAl to proszek pochodnej celulozy, który w kontakcie z powierzchnią błony śluzowej nosa tworzy żelową warstwę, blokując kontakt ziaren pyłku z błoną śluzową nosa w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Istnieje jednak inna potencjalna korzyść stosowania NoAl (HPMC) wraz z innymi dostępnymi na rynku lekami do miejscowego leczenia nieżytu nosa, ponieważ tworzenie się warstwy żelu może znacznie opóźnić ich usuwanie z nosa, a tym samym zwiększyć ich skuteczność. Hipoteza ta wymaga potwierdzenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie synergii między HPMC i oksymetazoliną (oba podawane donosowo) na zwiększenie szczytowego przepływu wdechowego przez nos u pacjentów cierpiących na umiarkowanie ciężki/ciężki przewlekły alergiczny nieżyt nosa.
Projekt badania to jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych, podwójnie ślepej próbie, randomizowane, kontrolowane placebo.
Czterdziestu pacjentów jest losowo przydzielanych do otrzymywania oksymetazoliny, a następnie HPMC (grupa A) lub oksymetazoliny, a następnie placebo (grupa B).
Każdy pacjent jest obserwowany przez 15 dni. Dzień 1 to wizyta przesiewowa i włączenie. Dane zostaną następnie zebrane w dniu 8 i 15. Pacjenci będą wypełniać dzienniczki z codziennymi objawami, zdarzeniami niepożądanymi i stosowanymi lekami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
- Umiarkowanie ciężki/ciężki przewlekły alergiczny nieżyt nosa
- Pozytywny punktowy test skórny na wieloletnie alergeny wziewne
- Aktywne objawy z wyraźnym przekrwieniem w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z uczuleniem na pyłki w odpowiednim sezonie pylenia
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, arytmią lub objawami niedokrwienia serca
- Osoby z innymi poważnymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi i złą kontrolą terapeutyczną
- Pacjenci z polipowatością nosa
- Epizod grypopodobny w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z którymkolwiek z przeciwwskazań do oksymetazoliny lub NoAL
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Natychmiast jedno wciągnięcie oksymetazoliny, a następnie jedno wciągnięcie proszku hydroksy-propylo-metylocelulozy, rano i wieczorem, przez 8 dni.
|
Podanie donosowe
Inne nazwy:
Podanie donosowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B
Jedno wciągnięcie oksymetazoliny natychmiast, a następnie jedno wciągnięcie placebo, rano i wieczorem, przez 8 dni.
|
Podanie donosowe
Inne nazwy:
Podanie donosowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos (PNIF) powierzchnia pod krzywą (AUC) zmiana między placebo a aktywnym leczeniem NoAl w dniu 1
Ramy czasowe: PNIF w dniu 1, 8 i 15
|
PNIF w dniu 1, 8 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między różnicami PNIF AUC D1-D8 między dwiema grupami
Ramy czasowe: PNIF na D1 i D8
|
PNIF na D1 i D8
|
|
Różnice w klirensie śluzowo-rzęskowym nosa (test sacharynowy) między obiema grupami.
Ramy czasowe: Wykonywane na D1, D8 i D15
|
Wykonywane na D1, D8 i D15
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla oddzielnych objawów nieżytu nosa między dwiema grupami
Ramy czasowe: Na D1, D8 i D15
|
Na D1, D8 i D15
|
|
Zmiana oceny każdego objawu dla przekrwienia w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: Od D1 do D8
|
Od D1 do D8
|
|
Zmiana całkowitej oceny objawów nieżytu nosa (TRSS) w ciągu 8 dni
Ramy czasowe: Od D1 do D8
|
Od D1 do D8
|
|
Różnica w zastosowanym doraźnym leku zmniejszającym przekrwienie błony śluzowej nosa (całkowita liczba dodatkowych dawek oksymetazoliny lub innych leków wskazanych w leczeniu alergicznego nieżytu nosa) w razie potrzeby między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przez 15 dni
|
Przez 15 dni
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NoAL001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .