Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NoAL (HPMC) in Kombination mit Oxymetazolin bei Patienten mit allergischer Rhinitis (NOPAR)

21. September 2015 aktualisiert von: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Stufe 2, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie an einem Zentrum bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die mit nasalem Oxymetazolin in Kombination mit nasaler Hydroxylpropylmethylcellulose (HPMC) oder Placebo behandelt wurden

Allergische Rhinitis wird mit einer Vielzahl von systemischen und lokal angewendeten Arzneimitteln behandelt. Die Wirksamkeit der intranasal applizierten Formulierungen wird durch die Reinigungsmechanismen der Nase, insbesondere Rhinorrhö, gemindert. Eine Verlangsamung der Clearance der Nasenschleimhaut und eine Verlängerung der Kontaktzeit von lokal applizierten Arzneimitteln mit der Nasenschleimhaut würde ihre Wirksamkeit verbessern. Ein Verfahren besteht darin, Dosierungsformen herzustellen, die mucoadhäsive Polymere enthalten. Wir haben gezeigt, dass eine mucoadhäsive Lösung, die HPMC enthält, die klinische Wirksamkeit von Oxymetazolin verstärkt. Die industrielle Entwicklung fester Kombinationen aus pharmazeutischer Verbindung und mucoadhäsivem Träger erfordert jedoch beträchtliche Investitionen, die um ein Vielfaches eskalieren, wenn verschiedene pharmazeutische Verbindungen mucoadhäsiv gemacht werden müssen.

NoAl ist ein Zellulosederivat-Pulver, das bei Kontakt mit der Schleimhautoberfläche der Nase eine Gelschicht bildet, die den Kontakt der Pollenkörner mit der Nasenschleimhaut bei saisonaler allergischer Rhinitis blockiert. Die Anwendung von NoAl (HPMC) zusammen mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln zur lokalen Behandlung von Rhinitis hat jedoch einen weiteren potenziellen Vorteil, da die Bildung einer Gelschicht ihre Entfernung aus der Nase erheblich verzögern und somit ihre Wirksamkeit erhöhen kann. Diese Hypothese muss klinisch untermauert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Synergie zwischen HPMC und Oxymetazolin (beide nasal angewendet) auf die Erhöhung des nasalen Inspirationsspitzenflusses bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer persistierender allergischer Rhinitis zu testen.

Das Design der Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie mit parallelen Gruppen.

Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Oxymetazolin gefolgt von HPMC (Gruppe A) oder Oxymetazolin gefolgt von Placebo (Gruppe B) zugeteilt.

Jeder Patient wird 15 Tage lang nachbeobachtet. Tag 1 ist der Screening- und Inklusionsbesuch. Die Daten werden dann an den Tagen 8 und 15 erhoben. Die Patienten füllen Tagebücher mit ihren alltäglichen Symptomen, unerwünschten Ereignissen und angewendeten Medikamenten aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
  • Mittelschwere/schwere anhaltende allergische Rhinitis
  • Positiver Pricktest auf ganzjährige Aeroallergene
  • Aktive Symptome mit ausgeprägter Stauung zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Pollensensibilisierung während der jeweiligen Pollensaison
  • Patienten mit arterieller Hypertonie, Arrhythmie oder Anzeichen einer Herzischämie
  • Patienten mit anderen schwerwiegenden chronischen Komorbiditäten und schlechter therapeutischer Kontrolle
  • Probanden mit Nasenpolyposis
  • Grippeähnlicher Schub in den letzten 30 Tagen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit einer der Kontraindikationen von Oxymetazolin oder NoAL
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Ein Sprühstoß Oxymetazolin, unmittelbar gefolgt von einem Sprühstoß Hydroxyl-Propyl-Methylcellulose-Pulver, morgens und abends, für 8 Tage.
Intranasale Anwendung
Andere Namen:
  • Afrin
Intranasale Anwendung
Andere Namen:
  • NeinAl
Placebo-Komparator: Gruppe B
Ein Sprühstoß Oxymetazolin, unmittelbar gefolgt von einem Sprühstoß Placebo, morgens und abends, für 8 Tage.
Intranasale Anwendung
Andere Namen:
  • Afrin
Intranasale Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) und der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen der Placebo- und der aktiven NoAl-Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: PNIF an Tag 1, 8 und 15
PNIF an Tag 1, 8 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen den PNIF AUC D1-D8 Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: PNIF auf D1 und D8
PNIF auf D1 und D8
Unterschiede in der nasalen mukoziliären Clearance (Saccharin-Test) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Aufgeführt an D1, D8 und D15
Aufgeführt an D1, D8 und D15
Visuelle Analogskala (VAS) für die getrennten Rhinitis-Symptome zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Auf D1, D8 und D15
Auf D1, D8 und D15
Änderung jedes Symptom-Scores für Staus über 8 Tage
Zeitfenster: Von D1 bis D8
Von D1 bis D8
Veränderung des Gesamtrhinitis-Symptom-Scores (TRSS) über 8 Tage
Zeitfenster: Von D1 bis D8
Von D1 bis D8
Unterschied im angewendeten abschwellenden Notfallmittel (Gesamtzahl zusätzlicher Sprühstöße von Oxymetazolin oder anderen Medikamenten, die zur Behandlung von allergischer Rhinitis indiziert sind) nach Bedarf zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Für 15 Tage
Für 15 Tage
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren