- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01986582
NoAL (HPMC) in Kombination mit Oxymetazolin bei Patienten mit allergischer Rhinitis (NOPAR)
Stufe 2, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie an einem Zentrum bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die mit nasalem Oxymetazolin in Kombination mit nasaler Hydroxylpropylmethylcellulose (HPMC) oder Placebo behandelt wurden
Allergische Rhinitis wird mit einer Vielzahl von systemischen und lokal angewendeten Arzneimitteln behandelt. Die Wirksamkeit der intranasal applizierten Formulierungen wird durch die Reinigungsmechanismen der Nase, insbesondere Rhinorrhö, gemindert. Eine Verlangsamung der Clearance der Nasenschleimhaut und eine Verlängerung der Kontaktzeit von lokal applizierten Arzneimitteln mit der Nasenschleimhaut würde ihre Wirksamkeit verbessern. Ein Verfahren besteht darin, Dosierungsformen herzustellen, die mucoadhäsive Polymere enthalten. Wir haben gezeigt, dass eine mucoadhäsive Lösung, die HPMC enthält, die klinische Wirksamkeit von Oxymetazolin verstärkt. Die industrielle Entwicklung fester Kombinationen aus pharmazeutischer Verbindung und mucoadhäsivem Träger erfordert jedoch beträchtliche Investitionen, die um ein Vielfaches eskalieren, wenn verschiedene pharmazeutische Verbindungen mucoadhäsiv gemacht werden müssen.
NoAl ist ein Zellulosederivat-Pulver, das bei Kontakt mit der Schleimhautoberfläche der Nase eine Gelschicht bildet, die den Kontakt der Pollenkörner mit der Nasenschleimhaut bei saisonaler allergischer Rhinitis blockiert. Die Anwendung von NoAl (HPMC) zusammen mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln zur lokalen Behandlung von Rhinitis hat jedoch einen weiteren potenziellen Vorteil, da die Bildung einer Gelschicht ihre Entfernung aus der Nase erheblich verzögern und somit ihre Wirksamkeit erhöhen kann. Diese Hypothese muss klinisch untermauert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Synergie zwischen HPMC und Oxymetazolin (beide nasal angewendet) auf die Erhöhung des nasalen Inspirationsspitzenflusses bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer persistierender allergischer Rhinitis zu testen.
Das Design der Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie mit parallelen Gruppen.
Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Oxymetazolin gefolgt von HPMC (Gruppe A) oder Oxymetazolin gefolgt von Placebo (Gruppe B) zugeteilt.
Jeder Patient wird 15 Tage lang nachbeobachtet. Tag 1 ist der Screening- und Inklusionsbesuch. Die Daten werden dann an den Tagen 8 und 15 erhoben. Die Patienten füllen Tagebücher mit ihren alltäglichen Symptomen, unerwünschten Ereignissen und angewendeten Medikamenten aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
- Mittelschwere/schwere anhaltende allergische Rhinitis
- Positiver Pricktest auf ganzjährige Aeroallergene
- Aktive Symptome mit ausgeprägter Stauung zum Zeitpunkt der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Pollensensibilisierung während der jeweiligen Pollensaison
- Patienten mit arterieller Hypertonie, Arrhythmie oder Anzeichen einer Herzischämie
- Patienten mit anderen schwerwiegenden chronischen Komorbiditäten und schlechter therapeutischer Kontrolle
- Probanden mit Nasenpolyposis
- Grippeähnlicher Schub in den letzten 30 Tagen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden mit einer der Kontraindikationen von Oxymetazolin oder NoAL
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Ein Sprühstoß Oxymetazolin, unmittelbar gefolgt von einem Sprühstoß Hydroxyl-Propyl-Methylcellulose-Pulver, morgens und abends, für 8 Tage.
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Intranasale Anwendung
Andere Namen:
Intranasale Anwendung
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Gruppe B
Ein Sprühstoß Oxymetazolin, unmittelbar gefolgt von einem Sprühstoß Placebo, morgens und abends, für 8 Tage.
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Intranasale Anwendung
Andere Namen:
Intranasale Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF) und der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen der Placebo- und der aktiven NoAl-Behandlung an Tag 1
Zeitfenster: PNIF an Tag 1, 8 und 15
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PNIF an Tag 1, 8 und 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen den PNIF AUC D1-D8 Unterschiede zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: PNIF auf D1 und D8
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PNIF auf D1 und D8
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Unterschiede in der nasalen mukoziliären Clearance (Saccharin-Test) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Aufgeführt an D1, D8 und D15
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Aufgeführt an D1, D8 und D15
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Visuelle Analogskala (VAS) für die getrennten Rhinitis-Symptome zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Auf D1, D8 und D15
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Auf D1, D8 und D15
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Änderung jedes Symptom-Scores für Staus über 8 Tage
Zeitfenster: Von D1 bis D8
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Von D1 bis D8
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Veränderung des Gesamtrhinitis-Symptom-Scores (TRSS) über 8 Tage
Zeitfenster: Von D1 bis D8
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Von D1 bis D8
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Unterschied im angewendeten abschwellenden Notfallmittel (Gesamtzahl zusätzlicher Sprühstöße von Oxymetazolin oder anderen Medikamenten, die zur Behandlung von allergischer Rhinitis indiziert sind) nach Bedarf zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Für 15 Tage
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Für 15 Tage
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Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Überempfindlichkeit, sofort
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- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- NoAL001
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