알레르기성 비염 환자에서 Oxymetazoline과 병용한 NoAL(HPMC) (NOPAR)
비강 옥시메타졸린과 비강 히드록실-프로필-메틸 셀룰로오스(HPMC) 또는 위약을 병용하여 치료한 알레르기성 비염 환자에 대한 2단계, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터 연구
알레르기성 비염은 다양한 전신 및 국소 적용 약물로 치료합니다. 비강내 적용 제형의 효과는 코, 특히 콧물의 세척 메커니즘에 의해 감소됩니다. 비강 점막의 청소율을 늦추고 국소 적용 약물과 비강 점막의 접촉 시간을 연장하면 효능이 향상됩니다. 한 가지 방법은 점막접착성 중합체를 포함하는 제형을 만드는 것입니다. 우리는 HPMC를 포함하는 점막접착 용액이 옥시메타졸린의 임상 효능을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 그러나, 제약 화합물과 점막접착성 담체의 고정된 조합의 산업적 발전은 상당한 투자를 필요로 하며, 상이한 제약 화합물이 점막접착성을 갖도록 해야 하는 경우 다양하게 확대된다.
노알은 셀룰로오스 유도체 분말로 계절성 알러지성 비염에서 꽃가루 알갱이가 코점막과 접촉하는 것을 차단하는 코 점막면에 젤층을 형성한다. 그러나 비염의 국소 치료를 위해 시중에서 구할 수 있는 다른 약물과 함께 NoAl(HPMC)을 적용하면 또 다른 잠재적인 이점이 있습니다. 젤 층의 형성이 코에서 제거되는 것을 상당히 지연시켜 효과를 높일 수 있기 때문입니다. 이 가설은 임상적으로 입증되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 주요 목적은 중등도/중증 지속성 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자에서 최고 비강 흡기 흐름의 증가에 대한 HPMC와 옥시메타졸린(둘 다 비강 적용) 사이의 상승 작용을 테스트하는 것입니다.
시험 설계는 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 단일 센터 연구입니다.
40명의 환자가 옥시메타졸린 후 HPMC(그룹 A) 또는 옥시메타졸린 후 위약(그룹 B)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 환자는 15일 동안 추적 관찰됩니다. 1일차는 스크리닝 및 포함 방문입니다. 데이터는 8일과 15일에 수집됩니다. 환자는 일상적인 증상, 부작용 및 적용된 약물을 일지에 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 중등도/중증 지속성 알레르기 비염
- 다년생 에어로 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 포함 당시 두드러진 울혈이 있는 활성 증상
제외 기준:
- 각 꽃가루 시즌 동안 꽃가루 민감성을 가진 피험자
- 동맥 고혈압, 부정맥 또는 심장 허혈의 증거가 있는 피험자
- 기타 심각한 만성 합병증이 있고 나쁜 치료 조절이 있는 피험자
- 비용종증이 있는 피험자
- 지난 30일 동안 독감 유사 에피소드
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 옥시메타졸린 또는 NoAL의 금기 사항이 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
8일 동안 아침 저녁으로 옥시메타졸린 1회 퍼프 직후 하이드록실-프로필-메틸 셀룰로오스 분말 1회 퍼프.
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비강 적용
다른 이름들:
비강 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
옥시메타졸린 1회 흡입 후 즉시 위약 1회 흡입, 아침 저녁으로 8일 동안.
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비강 적용
다른 이름들:
비강 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일째 위약과 활성 NoAl 치료 사이의 곡선하 최대 비흡기 유량(PNIF) 면적(AUC) 변화
기간: 1일, 8일, 15일 PNIF
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1일, 8일, 15일 PNIF
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 PNIF AUC D1-D8 차이 간의 차이
기간: D1 및 D8의 PNIF
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D1 및 D8의 PNIF
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두 그룹 간의 비강 점액섬모 청소율(사카린 테스트)의 차이.
기간: D1, D8 및 D15에서 수행됨
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D1, D8 및 D15에서 수행됨
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두 그룹 간의 별도의 비염 증상에 대한 VAS(Visual analogue scale)
기간: D1, D8 및 D15
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D1, D8 및 D15
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8일 동안 혼잡에 대한 각 증상 점수의 변화
기간: D1에서 D8까지
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D1에서 D8까지
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8일 동안 총 비염 증상 점수(TRSS)의 변화
기간: D1에서 D8까지
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D1에서 D8까지
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두 그룹 간에 필요한 응급 충혈 완화제(옥시메타졸린 또는 알레르기성 비염 치료를 위해 표시된 기타 약물의 추가 퍼프 총 횟수)의 차이
기간: 15일 동안
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15일 동안
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부작용의 수와 심각도
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NoAL001
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