- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986582
NoAL (HPMC) en combinación con oximetazolina en pacientes con rinitis alérgica (NOPAR)
Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de un centro en pacientes con rinitis alérgica tratados con oximetazolina nasal en combinación con hidroxipropilmetilcelulosa nasal (HPMC) o placebo
La rinitis alérgica se trata con una variedad de fármacos sistémicos y de aplicación local. La eficacia de las formulaciones aplicadas por vía intranasal se ve disminuida por los mecanismos de limpieza de la nariz, en particular la rinorrea. La ralentización del aclaramiento de la mucosa nasal y la prolongación del tiempo de contacto de los fármacos aplicados localmente con la mucosa nasal mejorarían su eficacia. Un método es crear formas de dosificación que contengan polímeros mucoadhesivos. Hemos demostrado que una solución mucoadhesiva que contiene HPMC mejora la eficacia clínica de la oximetazolina. Sin embargo, el desarrollo industrial de combinaciones fijas de compuesto farmacéutico y vehículo mucoadhesivo requiere inversiones sustanciales, que se multiplican si los diferentes compuestos farmacéuticos tienen que volverse mucoadhesivos.
NoAl es un polvo derivado de la celulosa, que forma una capa de gel al contacto con la superficie mucosa de la nariz bloqueando el contacto de los granos de polen con la mucosa nasal en la rinitis alérgica estacional. Sin embargo, existe otro beneficio potencial de aplicar NoAl (HPMC) junto con otros medicamentos disponibles en el mercado para el tratamiento local de la rinitis, ya que la formación de una capa de gel puede retrasar sustancialmente su eliminación de la nariz y, por lo tanto, aumentar su eficacia. Esta hipótesis necesita ser corroborada clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo es probar la sinergia entre HPMC y la oximetazolina (ambas aplicadas por vía nasal) en el aumento del flujo inspiratorio nasal máximo en pacientes que padecen rinitis alérgica persistente moderadamente grave/grave.
El diseño del ensayo es de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro.
Cuarenta pacientes se asignan al azar para recibir oximetazolina seguida de HPMC (Grupo A) u oximetazolina seguida de placebo (Grupo B).
Cada paciente es seguido durante 15 días. El día 1 es la visita de selección e inclusión. Luego, los datos se recopilarán los días 8 y 15. Los pacientes completarán en diarios sus síntomas cotidianos, eventos adversos y medicamentos aplicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
- Rinitis alérgica persistente moderadamente grave/grave
- Prueba cutánea positiva para aeroalérgenos perennes
- Síntomas activos con congestión prominente en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sensibilización al polen durante la temporada de polen respectiva
- Sujetos con hipertensión arterial, arritmia o evidencia de isquemia cardíaca
- Sujetos con otras comorbilidades crónicas graves y mal control terapéutico
- Sujetos con poliposis nasal
- Episodio similar a la gripe durante los últimos 30 días
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos con alguna de las contraindicaciones de oximetazolina o NoAL
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
Una bocanada de oximetazolina seguida inmediatamente por una bocanada de polvo de hidroxil-propil-metilcelulosa, por la mañana y por la noche, durante 8 días.
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Aplicación intranasal
Otros nombres:
Aplicación intranasal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B
Una bocanada de oximetazolina seguida inmediatamente de una bocanada de placebo, por la mañana y por la noche, durante 8 días.
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Aplicación intranasal
Otros nombres:
Aplicación intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio del área bajo la curva (AUC) del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) entre el placebo y el tratamiento activo con NoAl en el día 1
Periodo de tiempo: PNIF los días 1, 8 y 15
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PNIF los días 1, 8 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el PNIF AUC D1-D8 diferencias entre los dos grupos
Periodo de tiempo: PNIF en D1 y D8
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PNIF en D1 y D8
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Diferencias en el aclaramiento mucociliar nasal (test de sacarina) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Realizado en D1, D8 y D15
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Realizado en D1, D8 y D15
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Escala analógica visual (VAS) para los síntomas de rinitis separados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: En D1, D8 y D15
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En D1, D8 y D15
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Cambio de la puntuación de cada síntoma de congestión durante 8 días
Periodo de tiempo: De D1 a D8
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De D1 a D8
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Cambio de la puntuación total de síntomas de rinitis (TRSS) durante 8 días
Periodo de tiempo: De D1 a D8
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De D1 a D8
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Diferencia en el descongestionante de rescate aplicado (número total de inhalaciones adicionales de oximetazolina o cualquier otro medicamento indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica) según sea necesario entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Durante 15 días
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Durante 15 días
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Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
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- Hipersensibilidad Respiratoria
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- NoAL001
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