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NoAL (HPMC) en combinación con oximetazolina en pacientes con rinitis alérgica (NOPAR)

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de un centro en pacientes con rinitis alérgica tratados con oximetazolina nasal en combinación con hidroxipropilmetilcelulosa nasal (HPMC) o placebo

La rinitis alérgica se trata con una variedad de fármacos sistémicos y de aplicación local. La eficacia de las formulaciones aplicadas por vía intranasal se ve disminuida por los mecanismos de limpieza de la nariz, en particular la rinorrea. La ralentización del aclaramiento de la mucosa nasal y la prolongación del tiempo de contacto de los fármacos aplicados localmente con la mucosa nasal mejorarían su eficacia. Un método es crear formas de dosificación que contengan polímeros mucoadhesivos. Hemos demostrado que una solución mucoadhesiva que contiene HPMC mejora la eficacia clínica de la oximetazolina. Sin embargo, el desarrollo industrial de combinaciones fijas de compuesto farmacéutico y vehículo mucoadhesivo requiere inversiones sustanciales, que se multiplican si los diferentes compuestos farmacéuticos tienen que volverse mucoadhesivos.

NoAl es un polvo derivado de la celulosa, que forma una capa de gel al contacto con la superficie mucosa de la nariz bloqueando el contacto de los granos de polen con la mucosa nasal en la rinitis alérgica estacional. Sin embargo, existe otro beneficio potencial de aplicar NoAl (HPMC) junto con otros medicamentos disponibles en el mercado para el tratamiento local de la rinitis, ya que la formación de una capa de gel puede retrasar sustancialmente su eliminación de la nariz y, por lo tanto, aumentar su eficacia. Esta hipótesis necesita ser corroborada clínicamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo es probar la sinergia entre HPMC y la oximetazolina (ambas aplicadas por vía nasal) en el aumento del flujo inspiratorio nasal máximo en pacientes que padecen rinitis alérgica persistente moderadamente grave/grave.

El diseño del ensayo es de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro.

Cuarenta pacientes se asignan al azar para recibir oximetazolina seguida de HPMC (Grupo A) u oximetazolina seguida de placebo (Grupo B).

Cada paciente es seguido durante 15 días. El día 1 es la visita de selección e inclusión. Luego, los datos se recopilarán los días 8 y 15. Los pacientes completarán en diarios sus síntomas cotidianos, eventos adversos y medicamentos aplicados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
  • Rinitis alérgica persistente moderadamente grave/grave
  • Prueba cutánea positiva para aeroalérgenos perennes
  • Síntomas activos con congestión prominente en el momento de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con sensibilización al polen durante la temporada de polen respectiva
  • Sujetos con hipertensión arterial, arritmia o evidencia de isquemia cardíaca
  • Sujetos con otras comorbilidades crónicas graves y mal control terapéutico
  • Sujetos con poliposis nasal
  • Episodio similar a la gripe durante los últimos 30 días
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Sujetos con alguna de las contraindicaciones de oximetazolina o NoAL
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Una bocanada de oximetazolina seguida inmediatamente por una bocanada de polvo de hidroxil-propil-metilcelulosa, por la mañana y por la noche, durante 8 días.
Aplicación intranasal
Otros nombres:
  • Afrin
Aplicación intranasal
Otros nombres:
  • NoAl
Comparador de placebos: Grupo B
Una bocanada de oximetazolina seguida inmediatamente de una bocanada de placebo, por la mañana y por la noche, durante 8 días.
Aplicación intranasal
Otros nombres:
  • Afrin
Aplicación intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio del área bajo la curva (AUC) del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) entre el placebo y el tratamiento activo con NoAl en el día 1
Periodo de tiempo: PNIF los días 1, 8 y 15
PNIF los días 1, 8 y 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre el PNIF AUC D1-D8 diferencias entre los dos grupos
Periodo de tiempo: PNIF en D1 y D8
PNIF en D1 y D8
Diferencias en el aclaramiento mucociliar nasal (test de sacarina) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Realizado en D1, D8 y D15
Realizado en D1, D8 y D15
Escala analógica visual (VAS) para los síntomas de rinitis separados entre los dos grupos
Periodo de tiempo: En D1, D8 y D15
En D1, D8 y D15
Cambio de la puntuación de cada síntoma de congestión durante 8 días
Periodo de tiempo: De D1 a D8
De D1 a D8
Cambio de la puntuación total de síntomas de rinitis (TRSS) durante 8 días
Periodo de tiempo: De D1 a D8
De D1 a D8
Diferencia en el descongestionante de rescate aplicado (número total de inhalaciones adicionales de oximetazolina o cualquier otro medicamento indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica) según sea necesario entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Durante 15 días
Durante 15 días
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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