Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NoAL (HPMC) i kombinasjon med oksymetazolin hos pasienter med allergisk rhinitt (NOPAR)

21. september 2015 oppdatert av: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Trinn 2, dobbeltblind, randomisert, parallelle grupper, én senterstudie i pasienter med allergisk rhinitt behandlet med nasal oksymetazolin i kombinasjon med nasal hydroksyl-propyl-metyl cellulose (HPMC) eller placebo

Allergisk rhinitt behandles med en rekke systemiske og lokalt påførte legemidler. Effektiviteten til de intranasalt påførte formuleringene reduseres av rensemekanismene i nesen, spesielt rhinoré. Å bremse klaringen av neseslimhinnen og forlenge kontakttiden for lokalt påførte medikamenter med neseslimhinnen vil forbedre deres effektivitet. En metode er å lage doseringsformer som inneholder mucoadhesive polymerer. Vi har vist at en mucoadhesiv løsning som inneholder HPMC øker den kliniske effekten av oksymetazolin. Imidlertid krever den industrielle utviklingen av faste kombinasjoner av farmasøytisk sammensetning og mucoadhesiv bærer betydelige investeringer, og eskalerer mange ganger hvis forskjellige farmasøytiske forbindelser må gjøres mucoadhesive.

NoAl er et cellulosederivatpulver, som danner et gellag ved kontakt med slimhinneoverflaten i nesen og blokkerer pollenkornenes kontakt med neseslimhinnen ved sesongbetinget allergisk rhinitt. Det er imidlertid en annen potensiell fordel ved å bruke NoAl (HPMC) sammen med andre kommersielt tilgjengelige legemidler for lokal behandling av rhinitt, ettersom dannelsen av et gellag kan forsinke deres klaring fra nesen betydelig og dermed øke effektiviteten. Denne hypotesen må underbygges klinisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å teste synergien mellom HPMC og oksymetazolin (begge påført nasalt) på økningen av topp nasal inspirasjonsstrøm hos pasienter som lider av moderat alvorlig/alvorlig vedvarende allergisk rhinitt.

Utformingen av studien er parallelle grupper, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie.

Førti pasienter blir tilfeldig fordelt til å motta enten oksymetazolin etterfulgt av HPMC (gruppe A) eller oksymetazolin etterfulgt av placebo (gruppe B).

Hver pasient følges opp i 15 dager. Dag 1 er screening og inkluderingsbesøk. Data vil da bli samlet inn på dag 8 og 15. Pasienter vil fylle ut dagbøker sine daglige symptomer, uønskede hendelser og brukte medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Moderat alvorlig/alvorlig vedvarende allergisk rhinitt
  • Positiv hudpricktest for flerårige aero-allergener
  • Aktive symptomer med fremtredende overbelastning på tidspunktet for inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med pollensensibilisering i den respektive pollensesongen
  • Personer med arteriell hypertensjon, arytmi eller tegn på hjerteiskemi
  • Personer med andre alvorlige kroniske komorbiditeter og dårlig terapeutisk kontroll
  • Personer med nesepolypose
  • Influensalignende episode i løpet av de siste 30 dagene
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer med noen av kontraindikasjonene for oksymetazolin eller NoAL
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Ett drag oksymetazolin umiddelbart etterfulgt av ett drag med hydroksyl-propyl-metylcellulosepulver, morgen og kveld, i 8 dager.
Intranasal applikasjon
Andre navn:
  • Afrin
Intranasal applikasjon
Andre navn:
  • NoAl
Placebo komparator: Gruppe B
Ett drag med oksymetazolin umiddelbart etterfulgt av ett drag med placebo, morgen og kveld, i 8 dager.
Intranasal applikasjon
Andre navn:
  • Afrin
Intranasal applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) area under the curve (AUC) endring mellom placebo og aktiv NoAl-behandling på dag 1
Tidsramme: PNIF på dag 1, 8 og 15
PNIF på dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom PNIF AUC D1-D8 forskjellene mellom de to gruppene
Tidsramme: PNIF på D1 og D8
PNIF på D1 og D8
Forskjeller i neseslimhinneclearance (Saccharine test) mellom begge grupper.
Tidsramme: Utført på D1, D8 og D15
Utført på D1, D8 og D15
Visuell analog skala (VAS) for de separate rhinittsymptomene mellom de to gruppene
Tidsramme: På D1, D8 og D15
På D1, D8 og D15
Endring av hvert symptomscore for overbelastning over 8 dager
Tidsramme: Fra D1 til D8
Fra D1 til D8
Endring av total rhinitt symptomscore (TRSS) over 8 dager
Tidsramme: Fra D1 til D8
Fra D1 til D8
Forskjell i det påførte redningsdekongestant (totalt antall ekstra drag med oksymetazolin eller andre medisiner indisert for behandling av allergisk rhinitt) etter behov mellom de to gruppene
Tidsramme: I 15 dager
I 15 dager
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere