- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01986582
NoAL (HPMC) i kombinasjon med oksymetazolin hos pasienter med allergisk rhinitt (NOPAR)
Trinn 2, dobbeltblind, randomisert, parallelle grupper, én senterstudie i pasienter med allergisk rhinitt behandlet med nasal oksymetazolin i kombinasjon med nasal hydroksyl-propyl-metyl cellulose (HPMC) eller placebo
Allergisk rhinitt behandles med en rekke systemiske og lokalt påførte legemidler. Effektiviteten til de intranasalt påførte formuleringene reduseres av rensemekanismene i nesen, spesielt rhinoré. Å bremse klaringen av neseslimhinnen og forlenge kontakttiden for lokalt påførte medikamenter med neseslimhinnen vil forbedre deres effektivitet. En metode er å lage doseringsformer som inneholder mucoadhesive polymerer. Vi har vist at en mucoadhesiv løsning som inneholder HPMC øker den kliniske effekten av oksymetazolin. Imidlertid krever den industrielle utviklingen av faste kombinasjoner av farmasøytisk sammensetning og mucoadhesiv bærer betydelige investeringer, og eskalerer mange ganger hvis forskjellige farmasøytiske forbindelser må gjøres mucoadhesive.
NoAl er et cellulosederivatpulver, som danner et gellag ved kontakt med slimhinneoverflaten i nesen og blokkerer pollenkornenes kontakt med neseslimhinnen ved sesongbetinget allergisk rhinitt. Det er imidlertid en annen potensiell fordel ved å bruke NoAl (HPMC) sammen med andre kommersielt tilgjengelige legemidler for lokal behandling av rhinitt, ettersom dannelsen av et gellag kan forsinke deres klaring fra nesen betydelig og dermed øke effektiviteten. Denne hypotesen må underbygges klinisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å teste synergien mellom HPMC og oksymetazolin (begge påført nasalt) på økningen av topp nasal inspirasjonsstrøm hos pasienter som lider av moderat alvorlig/alvorlig vedvarende allergisk rhinitt.
Utformingen av studien er parallelle grupper, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie.
Førti pasienter blir tilfeldig fordelt til å motta enten oksymetazolin etterfulgt av HPMC (gruppe A) eller oksymetazolin etterfulgt av placebo (gruppe B).
Hver pasient følges opp i 15 dager. Dag 1 er screening og inkluderingsbesøk. Data vil da bli samlet inn på dag 8 og 15. Pasienter vil fylle ut dagbøker sine daglige symptomer, uønskede hendelser og brukte medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Moderat alvorlig/alvorlig vedvarende allergisk rhinitt
- Positiv hudpricktest for flerårige aero-allergener
- Aktive symptomer med fremtredende overbelastning på tidspunktet for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pollensensibilisering i den respektive pollensesongen
- Personer med arteriell hypertensjon, arytmi eller tegn på hjerteiskemi
- Personer med andre alvorlige kroniske komorbiditeter og dårlig terapeutisk kontroll
- Personer med nesepolypose
- Influensalignende episode i løpet av de siste 30 dagene
- Emner som ikke kan gi informert samtykke
- Personer med noen av kontraindikasjonene for oksymetazolin eller NoAL
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Ett drag oksymetazolin umiddelbart etterfulgt av ett drag med hydroksyl-propyl-metylcellulosepulver, morgen og kveld, i 8 dager.
|
Intranasal applikasjon
Andre navn:
Intranasal applikasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Ett drag med oksymetazolin umiddelbart etterfulgt av ett drag med placebo, morgen og kveld, i 8 dager.
|
Intranasal applikasjon
Andre navn:
Intranasal applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) area under the curve (AUC) endring mellom placebo og aktiv NoAl-behandling på dag 1
Tidsramme: PNIF på dag 1, 8 og 15
|
PNIF på dag 1, 8 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom PNIF AUC D1-D8 forskjellene mellom de to gruppene
Tidsramme: PNIF på D1 og D8
|
PNIF på D1 og D8
|
|
Forskjeller i neseslimhinneclearance (Saccharine test) mellom begge grupper.
Tidsramme: Utført på D1, D8 og D15
|
Utført på D1, D8 og D15
|
|
Visuell analog skala (VAS) for de separate rhinittsymptomene mellom de to gruppene
Tidsramme: På D1, D8 og D15
|
På D1, D8 og D15
|
|
Endring av hvert symptomscore for overbelastning over 8 dager
Tidsramme: Fra D1 til D8
|
Fra D1 til D8
|
|
Endring av total rhinitt symptomscore (TRSS) over 8 dager
Tidsramme: Fra D1 til D8
|
Fra D1 til D8
|
|
Forskjell i det påførte redningsdekongestant (totalt antall ekstra drag med oksymetazolin eller andre medisiner indisert for behandling av allergisk rhinitt) etter behov mellom de to gruppene
Tidsramme: I 15 dager
|
I 15 dager
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- NoAL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .