- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01986582
NoAL (HPMC) i kombination med oxymetazolin hos patienter med allergisk rinit (NOPAR)
Steg 2, dubbelblind, randomiserade, parallella grupper, en centrumstudie på patienter med allergisk rinit som behandlats med nasal oxymetazolin i kombination med nasal hydroxyl-propyl-metylcellulosa (HPMC) eller placebo
Allergisk rinit behandlas med en mängd olika systemiska och lokalt applicerade läkemedel. Effektiviteten hos de intranasalt applicerade formuleringarna försämras av näsans rengöringsmekanismer, i synnerhet rhinorré. Att sakta ner clearance av nässlemhinnan och förlänga kontakttiden för lokalt applicerade läkemedel med nässlemhinnan skulle förbättra deras effektivitet. En metod är att skapa doseringsformer som innehåller mukoadhesiva polymerer. Vi har visat att en mukoadhesiv lösning innehållande HPMC förbättrar den kliniska effekten av oxymetazolin. Den industriella utvecklingen av fasta kombinationer av farmaceutisk förening och mukoadhesiv bärare kräver dock avsevärda investeringar, vilket eskalerar många gånger om olika farmaceutiska föreningar måste göras mucoadhesiva.
NoAl är ett pulver av cellulosaderivat, som bildar ett gelskikt vid kontakt med näsans slemhinnas yta som blockerar pollenkornens kontakt med nässlemhinnan vid säsongsbunden allergisk rinit. Det finns dock en annan potentiell fördel med att applicera NoAl (HPMC) tillsammans med andra kommersiellt tillgängliga läkemedel för lokal behandling av rinit, eftersom bildandet av ett gelskikt avsevärt kan fördröja deras borttagning från näsan och därmed öka deras effektivitet. Denna hypotes måste underbyggas kliniskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att testa synergin mellan HPMC och oxymetazolin (båda applicerade nasalt) på ökningen av maximalt nasalt inspiratoriskt flöde hos patienter som lider av måttligt svår/svår ihållande allergisk rinit.
Utformningen av studien är parallella grupper, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkelcenterstudie.
Fyrtio patienter tilldelas slumpmässigt för att få antingen oxymetazolin följt av HPMC (Grupp A) eller oxymetazolin följt av placebo (Grupp B).
Varje patient följs upp i 15 dagar. Dag 1 är screening- och inkluderingsbesöket. Data kommer sedan att samlas in dag 8 & 15. Patienterna kommer att fylla i dagböcker sina vardagliga symtom, biverkningar och använda mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter
- Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
- Måttligt svår/svår ihållande allergisk rinit
- Positivt hudpricktest för fleråriga aero-allergener
- Aktiva symtom med framträdande trängsel vid tidpunkten för inkludering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med pollensensibilisering under respektive pollensäsong
- Patienter med arteriell hypertoni, arytmi eller tecken på hjärtischemi
- Försökspersoner med andra allvarliga kroniska komorbiditeter och dålig terapeutisk kontroll
- Försökspersoner med nasal polypos
- Influensaliknande episod under de senaste 30 dagarna
- Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner med någon av kontraindikationerna för oxymetazolin eller NoAL
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
Ett bloss oxymetazolin omedelbart följt av ett bloss hydroxyl-propyl-metylcellulosapulver, morgon och kväll, i 8 dagar.
|
Intranasal applicering
Andra namn:
Intranasal applicering
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Ett bloss oxymetazolin omedelbart följt av ett bloss placebo, morgon och kväll, i 8 dagar.
|
Intranasal applicering
Andra namn:
Intranasal applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) area under curve (AUC) förändring mellan placebo och aktiv NoAl-behandling på dag 1
Tidsram: PNIF på dag 1, 8 och 15
|
PNIF på dag 1, 8 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad mellan PNIF AUC D1-D8 skillnader mellan de två grupperna
Tidsram: PNIF på D1 och D8
|
PNIF på D1 och D8
|
Skillnader i nässlemhinnas clearance (sackarintest) mellan båda grupperna.
Tidsram: Utförs på D1, D8 och D15
|
Utförs på D1, D8 och D15
|
Visuell analog skala (VAS) för de separata rinitsymptomen mellan de två grupperna
Tidsram: På D1, D8 och D15
|
På D1, D8 och D15
|
Ändring av varje symtompoäng för trängsel under 8 dagar
Tidsram: Från D1 till D8
|
Från D1 till D8
|
Förändring av total rinitsymptompoäng (TRSS) under 8 dagar
Tidsram: Från D1 till D8
|
Från D1 till D8
|
Skillnad i det applicerade räddningsavsvällande medlet (totalt antal ytterligare bloss av oxymetazolin eller andra mediciner indikerade för behandling av allergisk rinit) efter behov mellan de två grupperna
Tidsram: I 15 dagar
|
I 15 dagar
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- NoAL001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
Kliniska prövningar på Oxymetazolin
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAdenoidal hypertrofi
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Coordenação de Aperfeiçoamento de... och andra samarbetspartnersAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom
-
RDD Pharma LtdAvslutadFekal inkontinens | RyggmärgsskadaUngern
-
AllerganAvslutadErytem | RosaceaFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadRosaceaFörenta staterna
-
AllerganAvslutadErytem | RosaceaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAnmälan via inbjudanHyperkinesis | Blefaroptos | Ansiktsförlamning | SynkinesisFörenta staterna
-
Beijing Tongren HospitalOkänd
-
Lumbini Medical CollegeAvslutad