Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NoAL (HPMC) i kombination med oxymetazolin hos patienter med allergisk rinit (NOPAR)

21 september 2015 uppdaterad av: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Steg 2, dubbelblind, randomiserade, parallella grupper, en centrumstudie på patienter med allergisk rinit som behandlats med nasal oxymetazolin i kombination med nasal hydroxyl-propyl-metylcellulosa (HPMC) eller placebo

Allergisk rinit behandlas med en mängd olika systemiska och lokalt applicerade läkemedel. Effektiviteten hos de intranasalt applicerade formuleringarna försämras av näsans rengöringsmekanismer, i synnerhet rhinorré. Att sakta ner clearance av nässlemhinnan och förlänga kontakttiden för lokalt applicerade läkemedel med nässlemhinnan skulle förbättra deras effektivitet. En metod är att skapa doseringsformer som innehåller mukoadhesiva polymerer. Vi har visat att en mukoadhesiv lösning innehållande HPMC förbättrar den kliniska effekten av oxymetazolin. Den industriella utvecklingen av fasta kombinationer av farmaceutisk förening och mukoadhesiv bärare kräver dock avsevärda investeringar, vilket eskalerar många gånger om olika farmaceutiska föreningar måste göras mucoadhesiva.

NoAl är ett pulver av cellulosaderivat, som bildar ett gelskikt vid kontakt med näsans slemhinnas yta som blockerar pollenkornens kontakt med nässlemhinnan vid säsongsbunden allergisk rinit. Det finns dock en annan potentiell fördel med att applicera NoAl (HPMC) tillsammans med andra kommersiellt tillgängliga läkemedel för lokal behandling av rinit, eftersom bildandet av ett gelskikt avsevärt kan fördröja deras borttagning från näsan och därmed öka deras effektivitet. Denna hypotes måste underbyggas kliniskt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att testa synergin mellan HPMC och oxymetazolin (båda applicerade nasalt) på ökningen av maximalt nasalt inspiratoriskt flöde hos patienter som lider av måttligt svår/svår ihållande allergisk rinit.

Utformningen av studien är parallella grupper, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkelcenterstudie.

Fyrtio patienter tilldelas slumpmässigt för att få antingen oxymetazolin följt av HPMC (Grupp A) eller oxymetazolin följt av placebo (Grupp B).

Varje patient följs upp i 15 dagar. Dag 1 är screening- och inkluderingsbesöket. Data kommer sedan att samlas in dag 8 & 15. Patienterna kommer att fylla i dagböcker sina vardagliga symtom, biverkningar och använda mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
  • Måttligt svår/svår ihållande allergisk rinit
  • Positivt hudpricktest för fleråriga aero-allergener
  • Aktiva symtom med framträdande trängsel vid tidpunkten för inkludering

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med pollensensibilisering under respektive pollensäsong
  • Patienter med arteriell hypertoni, arytmi eller tecken på hjärtischemi
  • Försökspersoner med andra allvarliga kroniska komorbiditeter och dålig terapeutisk kontroll
  • Försökspersoner med nasal polypos
  • Influensaliknande episod under de senaste 30 dagarna
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner med någon av kontraindikationerna för oxymetazolin eller NoAL
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Ett bloss oxymetazolin omedelbart följt av ett bloss hydroxyl-propyl-metylcellulosapulver, morgon och kväll, i 8 dagar.
Intranasal applicering
Andra namn:
  • Afrin
Intranasal applicering
Andra namn:
  • NoAl
Placebo-jämförare: Grupp B
Ett bloss oxymetazolin omedelbart följt av ett bloss placebo, morgon och kväll, i 8 dagar.
Intranasal applicering
Andra namn:
  • Afrin
Intranasal applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) area under curve (AUC) förändring mellan placebo och aktiv NoAl-behandling på dag 1
Tidsram: PNIF på dag 1, 8 och 15
PNIF på dag 1, 8 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan PNIF AUC D1-D8 skillnader mellan de två grupperna
Tidsram: PNIF på D1 och D8
PNIF på D1 och D8
Skillnader i nässlemhinnas clearance (sackarintest) mellan båda grupperna.
Tidsram: Utförs på D1, D8 och D15
Utförs på D1, D8 och D15
Visuell analog skala (VAS) för de separata rinitsymptomen mellan de två grupperna
Tidsram: På D1, D8 och D15
På D1, D8 och D15
Ändring av varje symtompoäng för trängsel under 8 dagar
Tidsram: Från D1 till D8
Från D1 till D8
Förändring av total rinitsymptompoäng (TRSS) under 8 dagar
Tidsram: Från D1 till D8
Från D1 till D8
Skillnad i det applicerade räddningsavsvällande medlet (totalt antal ytterligare bloss av oxymetazolin eller andra mediciner indikerade för behandling av allergisk rinit) efter behov mellan de två grupperna
Tidsram: I 15 dagar
I 15 dagar
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Oxymetazolin

3
Prenumerera