NoAL (HPMC) yhdessä oksimetatsoliinin kanssa potilailla, joilla on allerginen nuha (NOPAR)
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmät, yhden keskuksen tutkimus potilailla, joilla on allerginen nuha, joita hoidetaan nenän oksimetatsoliinilla yhdessä nenän hydroksyylipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) tai lumelääkkeen kanssa
Allergista nuhaa hoidetaan erilaisilla systeemisillä ja paikallisilla lääkkeillä. Nenänsisäisesti annosteltavien formulaatioiden tehoa heikentävät nenän, erityisesti nuhan, puhdistusmekanismit. Nenän limakalvon puhdistuman hidastaminen ja paikallisesti käytettävien lääkkeiden kosketusajan pidentäminen nenän limakalvon kanssa parantaisi niiden tehoa. Yksi menetelmä on luoda annosmuotoja, jotka sisältävät mukoadhesiivisia polymeerejä. Olemme osoittaneet, että HPMC:tä sisältävä mukoadhesiivinen liuos parantaa oksimetatsoliinin kliinistä tehoa. Farmaseuttisen yhdisteen ja mukoadhesiivisen kantajan kiinteiden yhdistelmien teollinen kehittäminen vaatii kuitenkin huomattavia investointeja, jotka lisääntyvät moninkertaisesti, jos erilaiset farmaseuttiset yhdisteet on muutettava limaan tarttuviksi.
NoAl on selluloosajohdannainen jauhe, joka muodostaa geelikerroksen joutuessaan kosketuksiin nenän limakalvon kanssa ja estää siitepölyjyvien kosketuksen nenän limakalvoon kausiluonteisessa allergisessa nuhassa. NoAl:n (HPMC) käyttämisellä yhdessä muiden kaupallisesti saatavien lääkkeiden kanssa paikalliseen nuhan hoitoon on kuitenkin toinen mahdollinen etu, koska geelikerroksen muodostuminen voi merkittävästi viivästyttää niiden poistumista nenästä ja siten lisätä niiden tehokkuutta. Tämä hypoteesi on todistettava kliinisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on testata HPMC:n ja oksimetatsoliinin (molemmat nenän kautta) synergiaa nenän sisäänhengityksen huippuvirran lisäämisessä potilailla, jotka kärsivät kohtalaisen vaikeasta/vakavasta jatkuvasta allergisesta nuhasta.
Tutkimuksen suunnittelu on rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus.
Neljäkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko oksimetatsoliinia, jonka jälkeen HPMC (ryhmä A) tai oksimetatsoliinia ja sitten lumelääkettä (ryhmä B).
Jokaista potilasta seurataan 15 päivän ajan. Päivä 1 on seulonta- ja inkluusiokäynti. Tiedot kerätään sitten päivinä 8 ja 15. Potilaat kirjoittavat päiväkirjaan päivittäisistä oireistaan, haittatapahtumistaan ja käytetyistä lääkkeistään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
- Keskivaikea / vaikea jatkuva allerginen nuha
- Positiivinen ihopistotesti monivuotisille aeroallergeenille
- Aktiiviset oireet, joissa esiintyy näkyvää ruuhkaa sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on siitepölyherkistys kyseisen siitepölykauden aikana
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, rytmihäiriö tai merkkejä sydämen iskemiasta
- Potilaat, joilla on muita vakavia kroonisia samanaikaisia sairauksia ja huono terapeuttinen hallinta
- Potilaat, joilla on nenän polypoosi
- Flunssan kaltainen jakso viimeisen 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on jokin oksimetatsoliinin tai NoAL:n vasta-aiheista
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Yksi isku oksimetatsoliinia välittömästi ja sen jälkeen heti yksi hydroksyylipropyylimetyyliselluloosajauhetta aamulla ja illalla 8 päivän ajan.
|
Intranasaalinen sovellus
Muut nimet:
Intranasaalinen sovellus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Yksi ripaus oksimetatsoliinia ja heti sen jälkeen yksi plasebohuippu aamulla ja illalla 8 päivän ajan.
|
Intranasaalinen sovellus
Muut nimet:
Intranasaalinen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen (PNIF) käyrän alla (AUC) muutos lumelääkkeen ja aktiivisen NoAl-hoidon välillä päivänä 1
Aikaikkuna: PNIF päivinä 1, 8 ja 15
|
PNIF päivinä 1, 8 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero PNIF AUC D1-D8 -erojen välillä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: PNIF D1:ssä ja D8:ssa
|
PNIF D1:ssä ja D8:ssa
|
|
Erot nenän mukosiliaarisessa puhdistumassa (sakkariinitesti) molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Esitetään D1, D8 ja D15
|
Esitetään D1, D8 ja D15
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kahden ryhmän erillisille nuhan oireille
Aikaikkuna: D1, D8 ja D15
|
D1, D8 ja D15
|
|
Jokaisen oirepisteen muutos ruuhkien osalta 8 päivän aikana
Aikaikkuna: D1:stä D8:aan
|
D1:stä D8:aan
|
|
Kokonaisnuhan oirepisteen (TRSS) muutos 8 päivän aikana
Aikaikkuna: D1:stä D8:aan
|
D1:stä D8:aan
|
|
Ero käytetyssä pelastusdekongestantissa (ylimääräisten oksimetatsoliinin tai muiden allergisen nuhan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kokonaismäärä) tarpeen mukaan näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 15 päivän ajan
|
15 päivän ajan
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NoAL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .