- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01986582
NoAL (HPMC) en association avec l'oxymétazoline chez les patients atteints de rhinite allergique (NOPAR)
Stade 2, double aveugle, randomisé, groupes parallèles, étude d'un centre chez des patients atteints de rhinite allergique traités par oxymétazoline nasale en association avec de l'hydroxy-propyl-méthylcellulose nasale (HPMC) ou un placebo
La rhinite allergique est traitée avec une variété de médicaments systémiques et appliqués localement. L'efficacité des formulations appliquées par voie intranasale est diminuée par les mécanismes de nettoyage du nez, notamment la rhinorrhée. Le ralentissement de la clairance de la muqueuse nasale et la prolongation du temps de contact des médicaments appliqués localement avec la muqueuse nasale amélioreraient leur efficacité. Une méthode consiste à créer des formes galéniques contenant des polymères mucoadhésifs. Nous avons démontré qu'une solution mucoadhésive contenant de l'HPMC améliore l'efficacité clinique de l'oxymétazoline. Cependant, le développement industriel de combinaisons fixes de composé pharmaceutique et de support mucoadhésif nécessite des investissements substantiels, qui augmentent considérablement si différents composés pharmaceutiques doivent être rendus mucoadhésifs.
NoAl est une poudre de dérivé de cellulose, qui forme une couche de gel au contact de la surface muqueuse du nez bloquant le contact des grains de pollen avec la muqueuse nasale dans la rhinite allergique saisonnière. Cependant, l'application de NoAl (HPMC) avec d'autres médicaments disponibles dans le commerce pour le traitement local de la rhinite présente un autre avantage potentiel, car la formation d'une couche de gel peut retarder considérablement leur élimination par le nez et ainsi augmenter leur efficacité. Cette hypothèse doit être étayée cliniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai est de tester la synergie entre l'HPMC et l'oxymétazoline (tous deux appliqués par voie nasale) sur l'augmentation du débit inspiratoire nasal de pointe chez les patients souffrant de rhinite allergique persistante modérément sévère/sévère.
La conception de l'essai est une étude monocentrique à groupes parallèles, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.
Quarante patients sont répartis au hasard pour recevoir soit de l'oxymétazoline suivie de HPMC (groupe A) soit de l'oxymétazoline suivie d'un placebo (groupe B).
Chaque patient est suivi pendant 15 jours. Le jour 1 est la visite de dépistage et d'inclusion. Les données seront ensuite collectées les jours 8 et 15. Les patients rempliront des journaux de leurs symptômes quotidiens, des événements indésirables et des médicaments appliqués.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins
- Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
- Rhinite allergique persistante modérément sévère / sévère
- Test cutané positif pour les aéro-allergènes pérennes
- Symptômes actifs avec congestion importante au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Sujets sensibilisés au pollen pendant la saison pollinique respective
- Sujets souffrant d'hypertension artérielle, d'arythmie ou de signes d'ischémie cardiaque
- Sujets avec d'autres comorbidités chroniques graves et un mauvais contrôle thérapeutique
- Sujets atteints de polypose nasale
- Épisode grippal au cours des 30 derniers jours
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Sujets présentant l'une des contre-indications de l'oxymétazoline ou du NoAL
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
Une bouffée d'oxymétazoline immédiatement suivie d'une bouffée de poudre d'hydroxyl-propyl-méthylcellulose, matin & soir, pendant 8 jours.
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Application intranasale
Autres noms:
Application intranasale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B
Une bouffée d'oxymétazoline immédiatement suivie d'une bouffée de placebo, matin et soir, pendant 8 jours.
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Application intranasale
Autres noms:
Application intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'aire sous la courbe (AUC) du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) entre le placebo et le traitement NoAl actif le jour 1
Délai: PNIF les jours 1, 8 et 15
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PNIF les jours 1, 8 et 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre les différences PNIF AUC D1-D8 entre les deux groupes
Délai: PNIF à J1 et J8
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PNIF à J1 et J8
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Différences de clairance mucociliaire nasale (test à la saccharine) entre les deux groupes.
Délai: Réalisé en J1, J8 et J15
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Réalisé en J1, J8 et J15
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes de rhinite distincts entre les deux groupes
Délai: Aux J1, J8 et J15
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Aux J1, J8 et J15
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Changement de chaque score de symptôme pour la congestion sur 8 jours
Délai: Du J1 au J8
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Du J1 au J8
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Changement du score total des symptômes de rhinite (TRSS) sur 8 jours
Délai: Du J1 au J8
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Du J1 au J8
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Différence dans le décongestionnant de secours appliqué (nombre total de bouffées supplémentaires d'oxymétazoline ou de tout autre médicament indiqué pour le traitement de la rhinite allergique) selon les besoins entre les deux groupes
Délai: Pendant 15 jours
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Pendant 15 jours
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- NoAL001
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