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NoAL (HPMC) en association avec l'oxymétazoline chez les patients atteints de rhinite allergique (NOPAR)

21 septembre 2015 mis à jour par: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Stade 2, double aveugle, randomisé, groupes parallèles, étude d'un centre chez des patients atteints de rhinite allergique traités par oxymétazoline nasale en association avec de l'hydroxy-propyl-méthylcellulose nasale (HPMC) ou un placebo

La rhinite allergique est traitée avec une variété de médicaments systémiques et appliqués localement. L'efficacité des formulations appliquées par voie intranasale est diminuée par les mécanismes de nettoyage du nez, notamment la rhinorrhée. Le ralentissement de la clairance de la muqueuse nasale et la prolongation du temps de contact des médicaments appliqués localement avec la muqueuse nasale amélioreraient leur efficacité. Une méthode consiste à créer des formes galéniques contenant des polymères mucoadhésifs. Nous avons démontré qu'une solution mucoadhésive contenant de l'HPMC améliore l'efficacité clinique de l'oxymétazoline. Cependant, le développement industriel de combinaisons fixes de composé pharmaceutique et de support mucoadhésif nécessite des investissements substantiels, qui augmentent considérablement si différents composés pharmaceutiques doivent être rendus mucoadhésifs.

NoAl est une poudre de dérivé de cellulose, qui forme une couche de gel au contact de la surface muqueuse du nez bloquant le contact des grains de pollen avec la muqueuse nasale dans la rhinite allergique saisonnière. Cependant, l'application de NoAl (HPMC) avec d'autres médicaments disponibles dans le commerce pour le traitement local de la rhinite présente un autre avantage potentiel, car la formation d'une couche de gel peut retarder considérablement leur élimination par le nez et ainsi augmenter leur efficacité. Cette hypothèse doit être étayée cliniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai est de tester la synergie entre l'HPMC et l'oxymétazoline (tous deux appliqués par voie nasale) sur l'augmentation du débit inspiratoire nasal de pointe chez les patients souffrant de rhinite allergique persistante modérément sévère/sévère.

La conception de l'essai est une étude monocentrique à groupes parallèles, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo.

Quarante patients sont répartis au hasard pour recevoir soit de l'oxymétazoline suivie de HPMC (groupe A) soit de l'oxymétazoline suivie d'un placebo (groupe B).

Chaque patient est suivi pendant 15 jours. Le jour 1 est la visite de dépistage et d'inclusion. Les données seront ensuite collectées les jours 8 et 15. Les patients rempliront des journaux de leurs symptômes quotidiens, des événements indésirables et des médicaments appliqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins
  • Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
  • Rhinite allergique persistante modérément sévère / sévère
  • Test cutané positif pour les aéro-allergènes pérennes
  • Symptômes actifs avec congestion importante au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Sujets sensibilisés au pollen pendant la saison pollinique respective
  • Sujets souffrant d'hypertension artérielle, d'arythmie ou de signes d'ischémie cardiaque
  • Sujets avec d'autres comorbidités chroniques graves et un mauvais contrôle thérapeutique
  • Sujets atteints de polypose nasale
  • Épisode grippal au cours des 30 derniers jours
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé
  • Sujets présentant l'une des contre-indications de l'oxymétazoline ou du NoAL
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Une bouffée d'oxymétazoline immédiatement suivie d'une bouffée de poudre d'hydroxyl-propyl-méthylcellulose, matin & soir, pendant 8 jours.
Application intranasale
Autres noms:
  • Afrin
Application intranasale
Autres noms:
  • Non Al
Comparateur placebo: Groupe B
Une bouffée d'oxymétazoline immédiatement suivie d'une bouffée de placebo, matin et soir, pendant 8 jours.
Application intranasale
Autres noms:
  • Afrin
Application intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'aire sous la courbe (AUC) du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) entre le placebo et le traitement NoAl actif le jour 1
Délai: PNIF les jours 1, 8 et 15
PNIF les jours 1, 8 et 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les différences PNIF AUC D1-D8 entre les deux groupes
Délai: PNIF à J1 et J8
PNIF à J1 et J8
Différences de clairance mucociliaire nasale (test à la saccharine) entre les deux groupes.
Délai: Réalisé en J1, J8 et J15
Réalisé en J1, J8 et J15
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes de rhinite distincts entre les deux groupes
Délai: Aux J1, J8 et J15
Aux J1, J8 et J15
Changement de chaque score de symptôme pour la congestion sur 8 jours
Délai: Du J1 au J8
Du J1 au J8
Changement du score total des symptômes de rhinite (TRSS) sur 8 jours
Délai: Du J1 au J8
Du J1 au J8
Différence dans le décongestionnant de secours appliqué (nombre total de bouffées supplémentaires d'oxymétazoline ou de tout autre médicament indiqué pour le traitement de la rhinite allergique) selon les besoins entre les deux groupes
Délai: Pendant 15 jours
Pendant 15 jours
Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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