NoAL (HPMC) 联合羟甲唑啉治疗过敏性鼻炎患者 (NOPAR)
2015年9月21日 更新者：Prof. Todor Popov、Association Asthma, Bulgaria
第 2 阶段、双盲、随机、平行组、一项针对过敏性鼻炎患者的中心研究，该研究采用鼻用羟甲唑啉联合鼻用羟丙基甲基纤维素 (HPMC) 或安慰剂治疗过敏性鼻炎患者
过敏性鼻炎可用多种全身和局部应用的药物治疗。 鼻腔清洁机制会降低鼻内应用制剂的有效性，尤其是鼻漏。 减慢鼻粘膜的清除速度，延长局部用药与鼻粘膜的接触时间，可提高疗效。 一种方法是制造含有粘膜粘附聚合物的剂型。 我们已经证明，含有 HPMC 的粘膜粘附溶液可增强羟甲唑啉的临床疗效。 然而，药物化合物和粘膜粘附载体的固定组合的工业开发需要大量投资，如果必须使不同的药物化合物具有粘膜粘附性，则需要大量投资。
NoAl是一种纤维素衍生物粉末，在季节性过敏性鼻炎中与鼻粘膜表面接触形成凝胶层，阻断花粉粒与鼻粘膜的接触。 然而，将 NoAl (HPMC) 与其他市售药物一起用于局部治疗鼻炎还有另一个潜在的好处，因为凝胶层的形成可以大大延迟它们从鼻子中清除的时间，从而提高它们的有效性。 这一假设需要临床证实。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是测试 HPMC 和羟甲唑啉（均经鼻给药）在增加中重度/重度持续性过敏性鼻炎患者鼻吸气峰流量方面的协同作用。
试验设计为平行组、双盲、随机、安慰剂对照、单中心研究。
40 名患者被随机分配接受羟甲唑啉后接 HPMC（A 组）或羟甲唑啉后接安慰剂（B 组）。
每位患者随访 15 天。 第 1 天是筛选和纳入访问。 然后将在第 8 天和第 15 天收集数据。 患者将在日记中填写他们的日常症状、不良事件和应用的药物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 50 岁
- 中重度/重度持续性过敏性鼻炎
- 常年性空气过敏原皮肤点刺试验阳性
- 纳入时有明显充血的活动症状
排除标准：
- 在各自的花粉季节对花粉过敏的受试者
- 患有动脉高血压、心律失常或有心脏缺血迹象的受试者
- 患有其他严重慢性合并症和不良治疗控制的受试者
- 鼻息肉患者
- 过去 30 天内流感样发作
- 受试者无法给予知情同意
- 具有任何羟甲唑啉或 NoAL 禁忌症的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
立即喷一口羟甲唑啉，然后一口羟丙基甲基纤维素粉，早晚各喷一口，持续 8 天。
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鼻内应用
其他名称：
鼻内应用
其他名称：
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安慰剂比较：B组
立即喷一口羟甲唑啉，然后一口安慰剂，早晚各喷一口，持续 8 天。
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鼻内应用
其他名称：
鼻内应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 天安慰剂和活性 NoAl 治疗之间的峰鼻吸气流量 (PNIF) 曲线下面积 (AUC) 变化
大体时间：PNIF 第 1、8 和 15 天
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PNIF 第 1、8 和 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两组间PNIF AUC D1-D8差异差异
大体时间：D1 和 D8 上的 PNIF
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D1 和 D8 上的 PNIF
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两组之间鼻粘膜纤毛清除率（糖精试验）的差异。
大体时间：在 D1、D8 和 D15 上执行
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在 D1、D8 和 D15 上执行
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两组鼻炎症状的视觉模拟量表（VAS）
大体时间：在 D1、D8 和 D15
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在 D1、D8 和 D15
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8天拥堵各项症状评分变化
大体时间：从 D1 到 D8
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从 D1 到 D8
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8 天内总鼻炎症状评分 (TRSS) 的变化
大体时间：从 D1 到 D8
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从 D1 到 D8
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两组之间根据需要应用的救援减充血剂的差异（羟甲唑啉或任何其他用于治疗过敏性鼻炎的药物的额外喷射总数）
大体时间：15天
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15天
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不良事件的数量和严重程度
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Todor A Popov, MD, PhD、Medical University Sofia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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