Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NoAL (HPMC) oximetazolinnal kombinálva allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (NOPAR)

2015. szeptember 21. frissítette: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

2. szakasz, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportok, egyközponti vizsgálat allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél, akiket orr-oximetazolinnal és orr-hidroxil-propil-metil-cellulózzal (HPMC) vagy placebóval kombinálva kezeltek

Az allergiás rhinitist különféle szisztémás és helyileg alkalmazott gyógyszerekkel kezelik. Az intranazálisan alkalmazott készítmények hatékonyságát csökkentik az orr tisztító mechanizmusai, különösen az orrfolyás. Az orrnyálkahártya kiürülésének lassítása és a lokálisan alkalmazott gyógyszerek orrnyálkahártyával való érintkezési idejének meghosszabbítása javítaná azok hatékonyságát. Az egyik módszer a mukoadhezív polimereket tartalmazó adagolási formák létrehozása. Kimutattuk, hogy a HPMC-t tartalmazó mukoadhezív oldat fokozza az oximetazolin klinikai hatékonyságát. A gyógyászati ​​vegyület és a mukoadhezív hordozó fix kombinációinak ipari fejlesztése azonban jelentős beruházásokat igényel, amelyek sokrétűbbé válnak, ha különböző gyógyszerkészítményeket kell mukoadhezívvá tenni.

A NoAl egy cellulózszármazék por, amely az orr nyálkahártyájával érintkezve gélréteget képez, megakadályozva a pollenszemcsék érintkezését az orrnyálkahártyával szezonális allergiás nátha esetén. A NoAl (HPMC) más, kereskedelemben kapható gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása azonban további előnyökkel járhat a nátha helyi kezelésére, mivel a gélréteg kialakulása jelentősen késleltetheti azok kiürülését az orrból, és ezáltal növelheti hatékonyságukat. Ezt a hipotézist klinikailag alá kell támasztani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a HPMC és az oximetazolin (mindkettő nazálisan alkalmazott) szinergiájának tesztelése az orr belégzési csúcsáramlásának növelésére közepesen súlyos/súlyos perzisztáló allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése párhuzamos csoportos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat.

Negyven beteget véletlenszerűen osztanak be arra, hogy oximetazolint, majd HPMC-t (A csoport), vagy oximetazolint, majd placebót (B csoport) kapjanak.

Minden beteget 15 napig követnek nyomon. Az 1. nap a szűrés és a befogadó látogatás. Ezt követően a 8. és 15. napon gyűjtik az adatokat. A betegek naplót vezetnek mindennapi tüneteikről, mellékhatásairól és az alkalmazott gyógyszerekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
  • Közepesen súlyos/súlyos perzisztáló allergiás rhinitis
  • Pozitív bőrszúrási teszt évelő aeroallergénekre
  • Aktív tünetek, kiemelkedő torlódással a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az adott pollenszezonban pollenérzékenységet szenvedtek
  • Artériás hipertóniában, szívritmuszavarban vagy szív ischaemiás tünetekben szenvedő betegek
  • Egyéb súlyos krónikus társbetegségben szenvedő és rossz terápiás kontroll alatt álló személyek
  • Orrpolipózisban szenvedő alanyok
  • Influenzaszerű epizód az elmúlt 30 napban
  • Az alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan alanyok, akiknél az oximetazolin vagy a NoAL bármelyik ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Egy befújás oximetazolint azonnal követ egy befújás hidroxil-propil-metil-cellulóz por reggel és este, 8 napon keresztül.
Drog: Oximetazolin
Intranazális alkalmazás
Más nevek:
  • Afrin
Egyéb: Hidroxil-propil-metil-cellulóz por
Intranazális alkalmazás
Más nevek:
  • NoAl
Placebo Comparator: B csoport
Egy befújás oximetazolint azonnal követ egy adag placebo, reggel és este, 8 napon keresztül.
Drog: Oximetazolin
Intranazális alkalmazás
Más nevek:
  • Afrin
Egyéb: Placebo (laktóz por)
Intranazális alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csúcs nazális belégzési áramlás (PNIF) görbe alatti területének (AUC) változása a placebo és az aktív NoAl-kezelés között az 1. napon
Időkeret: PNIF az 1., 8. és 15. napon
PNIF az 1., 8. és 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a PNIF AUC D1-D8 különbségek között a két csoport között
Időkeret: PNIF a D1-en és a D8-on
PNIF a D1-en és a D8-on
Az orrnyálkahártya-clearance (szacharin teszt) különbségei a két csoport között.
Időkeret: Előadva a D1, D8 és D15
Előadva a D1, D8 és D15
Vizuális analóg skála (VAS) a két csoport különálló rhinitis tüneteihez
Időkeret: D1-en, D8-on és D15-ön
D1-en, D8-on és D15-ön
Az egyes tünetpontszámok változása a torlódások esetén 8 napon keresztül
Időkeret: D1-től D8-ig
D1-től D8-ig
A teljes rhinitis tünet pontszámának (TRSS) változása 8 nap alatt
Időkeret: D1-től D8-ig
D1-től D8-ig
Szükség szerint az alkalmazott mentő dekongesztáns (az oximetazolin vagy bármely más, az allergiás nátha kezelésére javallt gyógyszeres befújások teljes száma) közötti különbség a két csoport között
Időkeret: 15 napig
15 napig
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: 15 nap
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Association Asthma, Bulgaria

Együttműködők

Nasaleze

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NoAL001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel