Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NoAL (HPMC) в комбинации с оксиметазолином у пациентов с аллергическим ринитом (NOPAR)

21 сентября 2015 г. обновлено: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Стадия 2, двойное слепое, рандомизированное, параллельные группы, исследование в одном центре у пациентов с аллергическим ринитом, получавших назальный оксиметазолин в сочетании с назальным гидроксил-пропил-метилцеллюлозой (ГПМЦ) или плацебо

Аллергический ринит лечат различными препаратами системного и местного применения. Эффективность интраназально применяемых составов снижается из-за механизмов очистки носа, в частности из-за ринореи. Замедление клиренса слизистой оболочки носа и увеличение времени контакта местно применяемых препаратов со слизистой оболочкой носа позволит повысить их эффективность. Одним из методов является создание лекарственных форм, содержащих мукоадгезивные полимеры. Мы продемонстрировали, что мукоадгезивный раствор, содержащий ГПМЦ, повышает клиническую эффективность оксиметазолина. Однако промышленная разработка фиксированных комбинаций фармацевтического соединения и мукоадгезивного носителя требует значительных капиталовложений, многократно увеличивающихся, если необходимо сделать различные фармацевтические соединения мукоадгезивными.

NoAl представляет собой порошок производного целлюлозы, образующий при контакте с поверхностью слизистой оболочки носа гелеобразный слой, блокирующий контакт пыльцевых зерен со слизистой оболочкой носа при сезонном аллергическом рините. Однако есть еще одно потенциальное преимущество применения NoAl (HPMC) вместе с другими коммерчески доступными препаратами для местного лечения ринита, поскольку образование слоя геля может существенно замедлить их выведение из носа и, таким образом, повысить их эффективность. Эта гипотеза нуждается в клиническом подтверждении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является проверка синергизма между ГПМЦ и оксиметазолином (оба препарата применяются назально) в отношении увеличения пиковой скорости носового вдоха у пациентов, страдающих персистирующим аллергическим ринитом средней/тяжелой степени тяжести.

Дизайн исследования представляет собой параллельные группы, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование.

Сорок пациентов случайным образом распределяют для получения либо оксиметазолина, а затем ГПМЦ (группа А), либо оксиметазолина, а затем плацебо (группа В).

Каждый пациент находится под наблюдением в течение 15 дней. День 1 — визит для скрининга и включения. Затем данные будут собираться на 8 и 15 день. Пациенты будут заполнять дневники своими повседневными симптомами, нежелательными явлениями и применяемыми препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
  • Среднетяжелый/тяжелый персистирующий аллергический ринит
  • Положительный кожный прик-тест на круглогодичные аэроаллергены
  • Активные симптомы с выраженным застоем на момент включения

Критерий исключения:

  • Субъекты с сенсибилизацией к пыльце в течение соответствующего сезона пыльцы
  • Субъекты с артериальной гипертензией, аритмией или признаками ишемии сердца
  • Субъекты с другими серьезными хроническими сопутствующими заболеваниями и плохим терапевтическим контролем
  • Субъекты с полипозом носа
  • Гриппоподобный эпизод в течение последних 30 дней
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты с любым из противопоказаний к оксиметазолину или NoAL
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А
Одно вдыхание оксиметазолина, за которым сразу же следует одно вдыхание порошка гидроксипропилметилцеллюлозы, утром и вечером, в течение 8 дней.
Лекарство: Оксиметазолин
Интраназальное применение
Другие имена:
  • Африн
Другой: Порошок гидроксил-пропил-метилцеллюлозы
Интраназальное применение
Другие имена:
  • НоАль
Плацебо Компаратор: Группа Б
Одна ингаляция оксиметазолина, за которой сразу же следует одна ингаляция плацебо, утром и вечером, в течение 8 дней.
Лекарство: Оксиметазолин
Интраназальное применение
Другие имена:
  • Африн
Другой: Плацебо (лактозный порошок)
Интраназальное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение площади пикового носового вдоха (PNIF) под кривой (AUC) между плацебо и активным лечением NoAl в день 1
Временное ограничение: ПНИФ в 1, 8 и 15 день
ПНИФ в 1, 8 и 15 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между различиями PNIF AUC D1-D8 между двумя группами
Временное ограничение: ПНИФ на D1 и D8
ПНИФ на D1 и D8
Различия в назальном мукоцилиарном клиренсе (тест на сахарин) между обеими группами.
Временное ограничение: Исполняется на D1, D8 и D15
Исполняется на D1, D8 и D15
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отдельных симптомов ринита между двумя группами
Временное ограничение: На D1, D8 и D15
На D1, D8 и D15
Изменение оценки каждого симптома заложенности носа в течение 8 дней
Временное ограничение: От Д1 до Д8
От Д1 до Д8
Изменение общей оценки симптомов ринита (TRSS) за 8 дней
Временное ограничение: От Д1 до Д8
От Д1 до Д8
Разница в применяемом деконгестанте (общее количество дополнительных ингаляций оксиметазолина или любых других препаратов, показанных для лечения аллергического ринита) по мере необходимости между двумя группами
Временное ограничение: На 15 дней
На 15 дней
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Asthma, Bulgaria

Соавторы

Nasaleze

Следователи

  • Главный следователь: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NoAL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться