NoAL (HPMC) i kombination med oxymetazolin hos patienter med allergisk rhinitis (NOPAR)
Trin 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelle grupper, ét center-studie i patienter med allergisk rhinitis behandlet med nasal oxymetazolin i kombination med nasal hydroxyl-propyl-methylcellulose (HPMC) eller placebo
Allergisk rhinitis behandles med en række systemiske og lokalt anvendte lægemidler. Effektiviteten af de intranasalt påførte formuleringer formindskes af rensemekanismerne i næsen, især rhinoré. Nedsættelse af clearance af næseslimhinden og forlængelse af kontakttiden for lokalt påførte lægemidler med næseslimhinden ville forbedre deres effektivitet. En metode er at skabe doseringsformer indeholdende mucoadhæsive polymerer. Vi har vist, at en mucoadhæsiv opløsning indeholdende HPMC øger den kliniske effektivitet af oxymetazolin. Imidlertid kræver den industrielle udvikling af faste kombinationer af farmaceutisk forbindelse og mucoadhæsiv bærer betydelige investeringer, der eskalerer mangfoldigt, hvis forskellige farmaceutiske forbindelser skal gøres mucoadhæsive.
NoAl er et cellulosederivatpulver, som danner et gellag ved kontakt med næsens slimhindeoverflade, der blokerer pollenkornenes kontakt med næseslimhinden ved sæsonbetinget allergisk rhinitis. Der er dog en anden potentiel fordel ved at anvende NoAl (HPMC) sammen med andre kommercielt tilgængelige lægemidler til lokal behandling af rhinitis, da dannelsen af et gellag væsentligt kan forsinke deres clearance fra næsen og dermed øge deres effektivitet. Denne hypotese skal underbygges klinisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med forsøget er at teste synergien mellem HPMC og oxymetazolin (begge påført nasalt) på stigningen af maksimal nasal inspiratorisk flow hos patienter, der lider af moderat svær/alvorlig vedvarende allergisk rhinitis.
Designet af forsøget er parallelle grupper, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterstudie.
Fyrre patienter tildeles tilfældigt til at modtage enten oxymetazolin efterfulgt af HPMC (Gruppe A) eller oxymetazolin efterfulgt af placebo (Gruppe B).
Hver patient følges op i 15 dage. Dag 1 er screenings- og inklusionsbesøget. Data vil derefter blive indsamlet på dag 8 og 15. Patienter vil udfylde deres daglige symptomer, bivirkninger og anvendte medicin i dagbøger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter
- Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
- Moderat svær / svær vedvarende allergisk rhinitis
- Positiv hudpriktest for flerårige aero-allergener
- Aktive symptomer med fremtrædende overbelastning på tidspunktet for inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Personer med pollensensibilisering i den respektive pollensæson
- Personer med arteriel hypertension, arytmi eller tegn på hjerteiskæmi
- Personer med andre alvorlige kroniske komorbiditeter og dårlig terapeutisk kontrol
- Personer med nasal polypose
- Influenzalignende episode inden for de seneste 30 dage
- Emner ude af stand til at give informeret samtykke
- Personer med nogen af kontraindikationerne for oxymetazolin eller NoAL
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Et sug oxymetazolin umiddelbart efterfulgt af et sug hydroxyl-propyl-methylcellulosepulver morgen og aften i 8 dage.
|
Intranasal applikation
Andre navne:
Intranasal applikation
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Et pust oxymetazolin umiddelbart efterfulgt af et pust placebo morgen og aften i 8 dage.
|
Intranasal applikation
Andre navne:
Intranasal applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak nasal inspiratory flow (PNIF) area under the curve (AUC) ændring mellem placebo og aktiv NoAl behandling på dag 1
Tidsramme: PNIF på dag 1, 8 og 15
|
PNIF på dag 1, 8 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen mellem PNIF AUC D1-D8 forskelle mellem de to grupper
Tidsramme: PNIF på D1 og D8
|
PNIF på D1 og D8
|
|
Forskelle i nasal mucociliær clearance (Saccharine test) mellem begge grupper.
Tidsramme: Udført på D1, D8 og D15
|
Udført på D1, D8 og D15
|
|
Visuel analog skala (VAS) for de separate rhinitissymptomer mellem de to grupper
Tidsramme: På D1, D8 og D15
|
På D1, D8 og D15
|
|
Ændring af hvert symptomscore for overbelastning over 8 dage
Tidsramme: Fra D1 til D8
|
Fra D1 til D8
|
|
Ændring af total rhinitis symptom score (TRSS) over 8 dage
Tidsramme: Fra D1 til D8
|
Fra D1 til D8
|
|
Forskellen i det anvendte redningsdekongestant (samlet antal ekstra pust af oxymetazolin eller enhver anden medicin indiceret til behandling af allergisk rhinitis) efter behov mellem de to grupper
Tidsramme: I 15 dage
|
I 15 dage
|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- NoAL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .