- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01986582
NoAL (HPMC) in combinatie met oxymetazoline bij patiënten met allergische rhinitis (NOPAR)
Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepen, onderzoek in één centrum bij patiënten met allergische rhinitis behandeld met nasale oxymetazoline in combinatie met nasale hydroxylpropylmethylcellulose (HPMC) of placebo
Allergische rhinitis wordt behandeld met een verscheidenheid aan systemische en lokaal toegepaste geneesmiddelen. De effectiviteit van de intranasaal aangebrachte formuleringen wordt verminderd door de reinigingsmechanismen van de neus, met name rinorroe. Het vertragen van de klaring van het neusslijmvlies en het verlengen van de contacttijd van lokaal aangebrachte geneesmiddelen met het neusslijmvlies zou hun werkzaamheid verbeteren. Eén methode is het creëren van doseringsvormen die mucoadhesieve polymeren bevatten. We hebben aangetoond dat een mucoadhesieve oplossing met HPMC de klinische werkzaamheid van oxymetazoline verbetert. De industriële ontwikkeling van vaste combinaties van farmaceutische verbinding en mucoadhesieve drager vereist echter substantiële investeringen, die talrijk oplopen als verschillende farmaceutische verbindingen mucoadhesief moeten worden gemaakt.
NoAl is een van cellulose afgeleid poeder, dat bij contact met het slijmvlies van de neus een gellaag vormt en het contact van de stuifmeelkorrels met het neusslijmvlies blokkeert bij seizoensgebonden allergische rhinitis. Er is echter nog een ander potentieel voordeel van het gebruik van NoAl (HPMC) samen met andere in de handel verkrijgbare geneesmiddelen voor lokale behandeling van rhinitis, aangezien de vorming van een gellaag hun klaring uit de neus aanzienlijk kan vertragen en zo hun effectiviteit kan vergroten. Deze hypothese dient klinisch onderbouwd te worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het onderzoek is het testen van de synergie tussen HPMC en oxymetazoline (beide nasaal aangebracht) op de toename van de maximale nasale inspiratoire stroom bij patiënten die lijden aan matig ernstige/ernstige aanhoudende allergische rhinitis.
De opzet van de studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum.
Veertig patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel oxymetazoline gevolgd door HPMC (groep A) of oxymetazoline gevolgd door placebo (groep B).
Elke patiënt wordt gedurende 15 dagen gevolgd. Dag 1 is het screenings- en inclusiebezoek. Gegevens worden dan verzameld op dag 8 en 15. Patiënten vullen dagboeken in met hun dagelijkse symptomen, bijwerkingen en toegepaste medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Matig ernstige/ernstige aanhoudende allergische rhinitis
- Positieve huidpriktest voor meerjarige aero-allergenen
- Actieve symptomen met prominente congestie op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met overgevoeligheid voor pollen tijdens het betreffende pollenseizoen
- Proefpersonen met arteriële hypertensie, aritmie of tekenen van hartischemie
- Proefpersonen met andere ernstige chronische comorbiditeiten en slechte therapeutische controle
- Proefpersonen met neuspoliepen
- Griepachtige episode gedurende de afgelopen 30 dagen
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen met een van de contra-indicaties van oxymetazoline of NoAL
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A
Eén pufje oxymetazoline onmiddellijk gevolgd door één pufje hydroxylpropylmethylcellulosepoeder, 's morgens en 's avonds, gedurende 8 dagen.
|
Intranasale toepassing
Andere namen:
Intranasale toepassing
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Eén pufje oxymetazoline onmiddellijk gevolgd door één pufje placebo, 's ochtends en 's avonds, gedurende 8 dagen.
|
Intranasale toepassing
Andere namen:
Intranasale toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Piek nasale inspiratoire stroom (PNIF) oppervlakte onder de curve (AUC) verandering tussen de placebo en actieve NoAl-behandeling op dag 1
Tijdsspanne: PNIF op dag 1, 8 en 15
|
PNIF op dag 1, 8 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil tussen de PNIF AUC D1-D8 verschillen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: PNIF op D1 en D8
|
PNIF op D1 en D8
|
Verschillen in nasale mucociliaire klaring (saccharinetest) tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Uitgevoerd op D1, D8 en D15
|
Uitgevoerd op D1, D8 en D15
|
Visueel analoge schaal (VAS) voor de afzonderlijke symptomen van rhinitis tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Op D1, D8 en D15
|
Op D1, D8 en D15
|
Verandering van elke symptoomscore voor congestie gedurende 8 dagen
Tijdsspanne: Van D1 tot D8
|
Van D1 tot D8
|
Verandering van de totale rhinitis-symptoomscore (TRSS) gedurende 8 dagen
Tijdsspanne: Van D1 tot D8
|
Van D1 tot D8
|
Verschil in de toegepaste reddingsdecongestivum (totaal aantal extra pufjes oxymetazoline of andere medicijnen geïndiceerd voor de behandeling van allergische rhinitis) naar behoefte tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor 15 dagen
|
Voor 15 dagen
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tzachev CT, Mandajieva M, Minkov EH, Popov TA. Comparison of the clinical efficacy of standard and mucoadhesive-based nasal decongestants. Br J Clin Pharmacol. 2002 Jan;53(1):107-9. doi: 10.1046/j.0306-5251.2001.01525.x.
- Valerieva A, Popov TA, Staevska M, Kralimarkova T, Petkova E, Valerieva E, Mustakov T, Lazarova T, Dimitrov V, Church MK. Effect of micronized cellulose powder on the efficacy of topical oxymetazoline in allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 2015 Nov-Dec;36(6):e134-9. doi: 10.2500/aap.2015.36.3879. Epub 2015 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- NoAL001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis