Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NoAL (HPMC) in combinatie met oxymetazoline bij patiënten met allergische rhinitis (NOPAR)

21 september 2015 bijgewerkt door: Prof. Todor Popov, Association Asthma, Bulgaria

Fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepen, onderzoek in één centrum bij patiënten met allergische rhinitis behandeld met nasale oxymetazoline in combinatie met nasale hydroxylpropylmethylcellulose (HPMC) of placebo

Allergische rhinitis wordt behandeld met een verscheidenheid aan systemische en lokaal toegepaste geneesmiddelen. De effectiviteit van de intranasaal aangebrachte formuleringen wordt verminderd door de reinigingsmechanismen van de neus, met name rinorroe. Het vertragen van de klaring van het neusslijmvlies en het verlengen van de contacttijd van lokaal aangebrachte geneesmiddelen met het neusslijmvlies zou hun werkzaamheid verbeteren. Eén methode is het creëren van doseringsvormen die mucoadhesieve polymeren bevatten. We hebben aangetoond dat een mucoadhesieve oplossing met HPMC de klinische werkzaamheid van oxymetazoline verbetert. De industriële ontwikkeling van vaste combinaties van farmaceutische verbinding en mucoadhesieve drager vereist echter substantiële investeringen, die talrijk oplopen als verschillende farmaceutische verbindingen mucoadhesief moeten worden gemaakt.

NoAl is een van cellulose afgeleid poeder, dat bij contact met het slijmvlies van de neus een gellaag vormt en het contact van de stuifmeelkorrels met het neusslijmvlies blokkeert bij seizoensgebonden allergische rhinitis. Er is echter nog een ander potentieel voordeel van het gebruik van NoAl (HPMC) samen met andere in de handel verkrijgbare geneesmiddelen voor lokale behandeling van rhinitis, aangezien de vorming van een gellaag hun klaring uit de neus aanzienlijk kan vertragen en zo hun effectiviteit kan vergroten. Deze hypothese dient klinisch onderbouwd te worden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het onderzoek is het testen van de synergie tussen HPMC en oxymetazoline (beide nasaal aangebracht) op de toename van de maximale nasale inspiratoire stroom bij patiënten die lijden aan matig ernstige/ernstige aanhoudende allergische rhinitis.

De opzet van de studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen in één centrum.

Veertig patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel oxymetazoline gevolgd door HPMC (groep A) of oxymetazoline gevolgd door placebo (groep B).

Elke patiënt wordt gedurende 15 dagen gevolgd. Dag 1 is het screenings- en inclusiebezoek. Gegevens worden dan verzameld op dag 8 en 15. Patiënten vullen dagboeken in met hun dagelijkse symptomen, bijwerkingen en toegepaste medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Medical University Sofia, University Hospital "Alexandrovska", Clinic of Allergy and Asthma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
  • Matig ernstige/ernstige aanhoudende allergische rhinitis
  • Positieve huidpriktest voor meerjarige aero-allergenen
  • Actieve symptomen met prominente congestie op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor pollen tijdens het betreffende pollenseizoen
  • Proefpersonen met arteriële hypertensie, aritmie of tekenen van hartischemie
  • Proefpersonen met andere ernstige chronische comorbiditeiten en slechte therapeutische controle
  • Proefpersonen met neuspoliepen
  • Griepachtige episode gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Proefpersonen met een van de contra-indicaties van oxymetazoline of NoAL
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Eén pufje oxymetazoline onmiddellijk gevolgd door één pufje hydroxylpropylmethylcellulosepoeder, 's morgens en 's avonds, gedurende 8 dagen.
Intranasale toepassing
Andere namen:
  • Afrin
Intranasale toepassing
Andere namen:
  • GeenAl
Placebo-vergelijker: Groep B
Eén pufje oxymetazoline onmiddellijk gevolgd door één pufje placebo, 's ochtends en 's avonds, gedurende 8 dagen.
Intranasale toepassing
Andere namen:
  • Afrin
Intranasale toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek nasale inspiratoire stroom (PNIF) oppervlakte onder de curve (AUC) verandering tussen de placebo en actieve NoAl-behandeling op dag 1
Tijdsspanne: PNIF op dag 1, 8 en 15
PNIF op dag 1, 8 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de PNIF AUC D1-D8 verschillen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: PNIF op D1 en D8
PNIF op D1 en D8
Verschillen in nasale mucociliaire klaring (saccharinetest) tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Uitgevoerd op D1, D8 en D15
Uitgevoerd op D1, D8 en D15
Visueel analoge schaal (VAS) voor de afzonderlijke symptomen van rhinitis tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Op D1, D8 en D15
Op D1, D8 en D15
Verandering van elke symptoomscore voor congestie gedurende 8 dagen
Tijdsspanne: Van D1 tot D8
Van D1 tot D8
Verandering van de totale rhinitis-symptoomscore (TRSS) gedurende 8 dagen
Tijdsspanne: Van D1 tot D8
Van D1 tot D8
Verschil in de toegepaste reddingsdecongestivum (totaal aantal extra pufjes oxymetazoline of andere medicijnen geïndiceerd voor de behandeling van allergische rhinitis) naar behoefte tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor 15 dagen
Voor 15 dagen
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todor A Popov, MD, PhD, Medical University Sofia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

3
Abonneren