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卵巣摘出術後の認知的愁訴の治療のための E2 および LDX (E2LDX)

2017年3月21日 更新者:C. Neill Epperson、University of Pennsylvania

卵巣摘出術後の健康な気分と記憶の予測因子

このプロジェクトは、処置後の化学療法および補助療法の有無にかかわらず、リスクを軽減する両側卵管卵巣摘出術 (RRSO) の頻繁な有害な後遺症である認知障害に対処しようとしています。 出産完了後のRRSOは、BRCA1/BRCA2変異を持つ女性の卵巣がんと乳がんの予防、およびある種のホルモン反応性がんの女性の標準治療のために推奨されています。 化学療法の有無にかかわらず、この手順の影響、およびその後の性腺機能低下症が脳の健康に及ぼす影響に関する知識は十分ではありません。 急性外科的閉経を受ける閉経前の女性は、言語記憶の低下と実行機能(EF)の訴えのリスクが高くなりますが、現時点では、誰がこれらの有害な後遺症を経験するかを予測することはできず、対象を絞った予防または治療戦略もありませんホルモン療法以外は、多くの場合選択肢ではなく、常に効果があるとは限りません。 RRSO を計画している女性として理想化されたサンプルは、E2 または精神刺激薬であるリスデキサンフェタミン (LDX; Vyvanse®) による治療前/治療後だけでなく、手術前および手術後の脳画像診断および行動評価を受けることになります。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~48年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

30 歳から 48 歳までの女性は、次の場合にこの研究の対象となります。

  1. 診断のための構造化臨床面接によると、前年以内にDSM-IV精神障害または過去5年以内に物質依存性障害の過去または現在の病歴がない(精神刺激薬乱用の生涯歴)-DSM-IV(SCID)-非-患者バージョン;
  2. 卵巣摘出術または子宮全摘出術を受ける予定;
  3. -閉経前です(ベースラインの卵胞刺激ホルモンレベル(FSH)が20 IU / ml未満);
  4. たばこを 1 日 10 本未満吸う
  5. 右利きです。
  6. -スクリーニング時に過去3年以内に婦人科検査とPAP検査を受けたという証拠を提供できます。
  7. -スクリーニング時に過去12か月以内にマンモグラムを受けたという証拠を提供できます。
  8. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
  9. 募集時に明確な尿毒物検査が必要です。
  10. 英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること。
  11. 尿妊娠検査陰性。

除外基準:

  1. ミニ精神状態試験のスコアが 24 以下。
  2. -前年内の精神障害の存在、​​またはADHDまたは双極性障害、統合失調感情障害および統合失調症を含む精神病性障害の生涯歴;
  3. -ニコチンを除く薬物中毒または乱用の生涯歴;
  4. 他の向精神薬の定期的な使用;
  5. 1 日に 3 杯を超えるアルコールを定期的に (週に 1 回以上) 使用する。
  6. -覚醒剤による治療に対する禁忌の存在;これには、高血圧症(制御されているか制御されていないか)、冠動脈疾患、心房細動、および不整脈の存在が含まれます。
  7. 発作の病歴;
  8. エストロゲンによる治療に対する禁忌の存在;これには、血栓の病歴の存在、およびエストロゲン受容体陽性の乳癌が含まれます。
  9. 閉所恐怖症;
  10. 既知の心欠陥または伝導異常を含む心疾患の病歴;
  11. スクリーニング中の異常な心電図;
  12. 現在の妊娠中または妊娠を計画している;
  13. 金属インプラントの存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ カプセルには乳糖粉末が充填されます。
ACTIVE_COMPARATOR:リスデキサンフェタミン
リスデキサンフェタミン 20 mg/日~60 mg/日を 12 週間
他の名前:
  • ヴィヴァンセ
ACTIVE_COMPARATOR:エストラジオール
エストラジオール1mg/日~3mg/日を12週間
他の名前:
  • エストロゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BADDSスコア
時間枠:12週間
この研究では、二重盲検、プラセボ対照、デザインを使用しています。 主要な主観的結果変数は、最初のスクリーニング来院時、卵巣摘出術の 1 週間後、および E2、LDX、またはプラセボ術後の無作為化の 12 週間後に測定された BADDS スコアです。 主なスキャン外の客観的結果は HVLT でのパフォーマンスになりますが、主なスキャン内の結果は、N バック タスクの実行中の行動および脳の活性化測定値になります。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:12週間
二次結果変数は、一連の認知課題を使用して評価された記憶の変化を研究します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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