Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E2 og LDX til behandling af kognitive klager efter Oophorectomy (E2LDX)

21. marts 2017 opdateret af: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Forudsigelser for sundt humør og hukommelse efter Oophorectomy

Dette projekt søger at adressere kognitiv forstyrrelse, som er en hyppig uønsket følge af risikoreducerende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) med eller uden post-procedure kemoterapi og supplerende behandlinger. RRSO efter afsluttet fødsel anbefales til forebyggelse af ovarie- og brystkræft hos kvinder med BRCA1/BRCA2-mutationer og standardbehandling for kvinder med nogle former for hormon-responsiv cancer. Viden om virkningen af ​​denne procedure, med eller uden kemoterapi, og efterfølgende hypogonadisme på hjernens sundhed er mindre end tilstrækkelig. Præmenopausale kvinder, som gennemgår en akut kirurgisk overgangsalder, har større risiko for verbal hukommelsesnedgang og eksekutiv funktion (EF)-klager, men vi kan endnu ikke forudsige, hvem der vil opleve disse uønskede følgesygdomme, og vi har heller ikke målrettede forebyggelses- eller behandlingsstrategier. andet end hormonbehandling, hvilket ikke er en mulighed i mange tilfælde og ikke altid effektivt. En idealiseret prøve som kvinder, der planlægger en RRSO, vil gennemgå hjernebilleddannelse og adfærdsvurderinger før og efter kirurgi samt før-/efterbehandling med E2 eller det psykostimulerende middel, lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse®).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 48 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 30 til 48 vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  1. Har ingen tidligere eller nuværende historie med en DSM-IV psykiatrisk lidelse inden for det foregående år eller stofafhængighedsforstyrrelse inden for de foregående 5 år (psykostimulerende misbrug livstidshistorie), ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis- DSM-IV (SCID)-Non -Patientversion;
  2. Planlægger at gennemgå en oophorektomi eller fuld hysterektomi;
  3. Er præmenopauale (har et baseline follikelstimulerende hormonniveau (FSH) på <20 IE/ml);
  4. Ryge < 10 cigaretter om dagen
  5. Er højrehåndede;
  6. Kan fremlægge bevis for at have fået lavet en gynækologisk undersøgelse og PAP-test inden for de foregående 3 år på screeningstidspunktet;
  7. Kan fremlægge bevis for at have fået foretaget en mammografi inden for de foregående 12 måneder på screeningstidspunktet;
  8. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  9. Skal have en klar urintoksikologisk screening ved rekruttering;
  10. Er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk;
  11. Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-mental status eksamensscore på mindre end eller lig med 24;
  2. Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse inden for det foregående år eller en livslang historie med ADHD eller psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse og skizofreni;
  3. Livstidshistorie med stofmisbrug eller -misbrug, undtagen nikotin;
  4. Regelmæssig brug af anden psykotrop medicin;
  5. Regelmæssig brug (mere end en gang om ugen) af alkohol, der er mere end 3 drikke om dagen;
  6. Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med stimulerende medicin; dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​hypertension (kontrolleret eller ukontrolleret), koronarsygdom, atrieflimren og arytmi;
  7. Historie om anfald;
  8. Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med østrogen; dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​en historie med blodpropper og østrogen-receptor positiv brystkræft;
  9. Klaustrofobi;
  10. Anamnese med hjertesygdom, herunder kendt hjertedefekt eller ledningsabnormitet;
  11. Unormalt elektrokardiogram under screening;
  12. nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid;
  13. Tilstedeværelse af et metallisk implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler vil blive fyldt med laktosepulver.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 20 mg/d til 60 mg/d i 12 uger
Medicin: Lisdexamfetamin
Andre navne:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Østradiol
Østradiol 1 mg/d til 3 mg/d i 12 uger
Medicin: Østradiol
Andre navne:
  • Østrogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BADDS Score
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse bruger et dobbeltblindt, placebokontrolleret design. Den primære subjektive udfaldsvariabel er BADDS-score målt ved det indledende screeningsbesøg og en uge efter ooforektomi og 12 uger efter randomisering til E2, LDX eller placebo post-ooforektomi. Det primære, out-of-scan objektive resultat vil være præstation på HVLT, mens de primære, in-scanner resultater vil være adfærdsmæssige og hjerneaktiverende mål under udførelsen af ​​N-back opgaven.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Den sekundære udfaldsvariabel studerer ændringer i hukommelsen vurderet ved hjælp af et batteri af kognitive opgaver.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (SKØN)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 817642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planlagt RRSO

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner