Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E2 og LDX for behandling av kognitive plager etter Oophorectomy (E2LDX)

21. mars 2017 oppdatert av: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Prediktorer for sunt humør og hukommelse etter Oophorectomy

Dette prosjektet søker å adressere kognitiv forstyrrelse, som er en hyppig uønsket følge av risikoreduserende bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) med eller uten post-prosedyre kjemoterapi og tilleggsbehandlinger. RRSO etter fullført fødsel anbefales for forebygging av eggstok- og brystkreft hos kvinner med BRCA1/BRCA2-mutasjoner og standardbehandling for kvinner med noen former for hormonresponsiv kreft. Kunnskap om virkningen av denne prosedyren, med eller uten kjemoterapi, og påfølgende hypogonadisme på hjernens helse er mindre enn tilstrekkelig. Premenopausale kvinner som gjennomgår en akutt kirurgisk overgangsalder har større risiko for verbal hukommelsessvikt og eksekutiv funksjon (EF) plager, men foreløpig kan vi ikke forutsi hvem som kommer til å oppleve disse uønskede følgetilstandene, og vi har heller ikke målrettede forebyggings- eller behandlingsstrategier. annet enn hormonbehandling, som ikke er et alternativ i mange tilfeller og ikke alltid effektivt. En idealisert prøve som kvinner som planlegger en RRSO vil gjennomgå hjerneavbildning og atferdsvurderinger før og etter kirurgi, samt før/etterbehandling med E2 eller psykostimulerende middel, lisdeksamfetamin (LDX; Vyvanse®).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 48 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 30 til 48 år vil være kvalifisert for denne studien hvis de:

  1. Har ingen tidligere eller nåværende historie med en DSM-IV psykiatrisk lidelse i løpet av det foregående året eller rusavhengighetsforstyrrelse i løpet av de siste 5 årene (livstidshistorie for psykostimulerende misbruk), ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis- DSM-IV (SCID)-Non -Pasientversjon;
  2. Planlegger å gjennomgå en ooforektomi eller full hysterektomi;
  3. Er premenopauale (har et baseline follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) på <20 IE/ml);
  4. Røyker < 10 sigaretter per dag
  5. Er høyrehendte;
  6. Kan fremlegge bevis på å ha fått utført en gynekologisk undersøkelse og PAP-test i løpet av de siste 3 årene på tidspunktet for screening;
  7. Kan gi bevis for å ha tatt mammografi i løpet av de siste 12 månedene ved screeningtidspunktet;
  8. Kan gi skriftlig informert samtykke;
  9. Må ha tydelig urintoksikologisk skjerm ved rekruttering;
  10. er flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
  11. Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-mental status eksamensscore på mindre enn eller lik 24;
  2. Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse i løpet av forrige år eller en livstidshistorie med ADHD eller psykotisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse og schizofreni;
  3. Livstidshistorie med narkotikaavhengighet eller misbruk, unntatt nikotin;
  4. Regelmessig bruk av andre psykotrope medisiner;
  5. Regelmessig bruk (mer enn én gang i uken) av alkohol som er mer enn 3 drinker per dag;
  6. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for behandling med stimulerende medisiner; dette vil inkludere tilstedeværelsen av hypertensjon (kontrollert eller ukontrollert), koronarsykdom, atrieflimmer og arytmi;
  7. Historie med anfall;
  8. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for behandling med østrogen; dette vil inkludere tilstedeværelsen av en historie med blodpropp og østrogenreseptorpositiv brystkreft;
  9. klaustrofobi;
  10. Anamnese med hjertesykdom inkludert kjent hjertefeil eller ledningsavvik;
  11. Unormalt elektrokardiogram under screening;
  12. Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid;
  13. Tilstedeværelse av et metallisk implantat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler vil bli fylt med laktosepulver.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdeksamfetamin
lisdexamfetamin 20 mg/d til 60 mg/d i 12 uker
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Andre navn:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Østradiol
Østradiol 1 mg/d til 3 mg/d i 12 uker
Legemiddel: Østradiol
Andre navn:
  • Østrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BADDS Score
Tidsramme: 12 uker
Denne studien bruker en dobbeltblind, placebokontrollert design. Den primære subjektive utfallsvariabelen er BADDS-skåren målt ved det første screeningbesøket, og en uke etter ooforektomi og 12 uker etter randomisering til E2, LDX eller placebo post-ooforektomi. Det primære, out-of-scan objektive resultatet vil være ytelse på HVLT, mens de primære, in-scanner utfall vil være atferds- og hjerneaktiveringstiltak under utførelse av N-back-oppgaven.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
Den sekundære utfallsvariabelen studerer endringer i hukommelsen vurdert ved hjelp av et batteri av kognitive oppgaver.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 817642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere