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E2 und LDX zur Behandlung kognitiver Beschwerden nach Oophorektomie (E2LDX)

21. März 2017 aktualisiert von: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Prädiktoren für gesunde Stimmung und Gedächtnis nach Oophorektomie

Dieses Projekt zielt darauf ab, kognitive Störungen anzugehen, die eine häufige unerwünschte Folge einer risikomindernden bilateralen Salpingo-Oophorektomie (RRSO) mit oder ohne Chemotherapie nach dem Eingriff und Begleitbehandlungen sind. RRSO nach Beendigung der Schwangerschaft wird zur Vorbeugung von Eierstock- und Brustkrebs bei Frauen mit BRCA1/BRCA2-Mutationen und als Standardbehandlung für Frauen mit einigen Formen von hormonabhängigem Krebs empfohlen. Das Wissen über die Auswirkungen dieses Verfahrens, mit oder ohne Chemotherapie, und den anschließenden Hypogonadismus auf die Gesundheit des Gehirns ist nicht ausreichend. Prämenopausale Frauen, die sich einer akuten chirurgischen Menopause unterziehen, haben ein größeres Risiko für einen Rückgang des verbalen Gedächtnisses und Beschwerden über die Exekutivfunktion (EF), aber bis jetzt können wir nicht vorhersagen, wer diese nachteiligen Folgen erleiden wird, noch haben wir gezielte Präventions- oder Behandlungsstrategien außer einer Hormontherapie, die in vielen Fällen keine Option ist und nicht immer wirksam ist. Eine idealisierte Stichprobe als Frauen, die eine RRSO planen, wird vor und nach der Operation sowie vor und nach der Behandlung mit E2 oder dem Psychostimulans Lisdexamphetamin (LDX; Vyvanse®) einer Bildgebung des Gehirns und Verhaltensbewertungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 30 bis 48 Jahren sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

  1. Keine vorherige oder gegenwärtige Vorgeschichte einer psychiatrischen DSM-IV-Störung innerhalb des vorangegangenen Jahres oder einer Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb der letzten 5 Jahre (Psychostimulanzien-Missbrauchs-Lebensgeschichte), gemäß dem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose – DSM-IV (SCID)-Non -Patientenversion;
  2. Planung einer Ovarektomie oder vollständigen Hysterektomie;
  3. prämenopaual sind (einen Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von < 20 IE/ml haben);
  4. < 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  5. Rechtshänder sind;
  6. Kann nachweisen, dass zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten 3 Jahre eine gynäkologische Untersuchung und ein PAP-Test durchgeführt wurden;
  7. Kann zum Zeitpunkt des Screenings eine Mammographie innerhalb der letzten 12 Monate nachweisen;
  8. in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  9. Muss bei der Einstellung einen klaren Urin-Toxikologie-Screen haben;
  10. Englisch fließend in Wort und Schrift;
  11. Schwangerschaftstest im Urin negativ.

Ausschlusskriterien:

  1. Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von weniger als oder gleich 24;
  2. Vorhandensein einer psychiatrischen Störung innerhalb des vorangegangenen Jahres oder eine lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder einer psychotischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
  3. Lebenslange Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, mit Ausnahme von Nikotin;
  4. Regelmäßige Einnahme anderer Psychopharmaka;
  5. Regelmäßiger Konsum (mehr als einmal pro Woche) von Alkohol, der mehr als 3 Getränke pro Tag beträgt;
  6. Vorhandensein einer Kontraindikation für die Behandlung mit Stimulanzien; dies würde das Vorhandensein von Bluthochdruck (kontrolliert oder unkontrolliert), Koronarerkrankung, Vorhofflimmern und Arrhythmie umfassen;
  7. Vorgeschichte von Anfällen;
  8. Vorhandensein einer Kontraindikation für die Behandlung mit Östrogen; dies würde das Vorhandensein einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln und Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs einschließen;
  9. Klaustrophobie;
  10. Anamnese einer Herzerkrankung, einschließlich bekannter Herzfehler oder Leitungsstörungen;
  11. Anormales Elektrokardiogramm während des Screenings;
  12. Aktuelle Schwangerschaft oder Planung, schwanger zu werden;
  13. Vorhandensein eines metallischen Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden mit Laktosepulver gefüllt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin 20 mg/d bis 60 mg/d für 12 Wochen
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Andere Namen:
  • Wyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Östradiol
Estradiol 1 mg/d bis 3 mg/d für 12 Wochen
Arzneimittel: Östradiol
Andere Namen:
  • Östrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BADDS-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie verwendet ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design. Die primäre subjektive Ergebnisvariable ist der BADDS-Score, der beim ersten Screening-Besuch und eine Woche nach der Ovarektomie und 12 Wochen nach der Randomisierung auf E2, LDX oder Placebo nach der Ovarektomie gemessen wird. Das primäre objektive Out-of-Scan-Ergebnis ist die Leistung auf dem HVLT, während die primären In-Scanner-Ergebnisse Verhaltens- und Gehirnaktivierungsmessungen während der Ausführung der N-Back-Aufgabe sind.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sekundäre Ergebnisvariable untersucht Veränderungen im Gedächtnis, die anhand einer Reihe kognitiver Aufgaben bewertet werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 817642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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