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E2 和 LDX 治疗卵巢切除术后的认知主诉 (E2LDX)

2017年3月21日 更新者:C. Neill Epperson、University of Pennsylvania

卵巢切除术后健康情绪和记忆的预测因素

该项目旨在解决认知障碍,这是降低风险的双侧输卵管卵巢切除术 (RRSO) 伴随或不伴随术后化疗和辅助治疗的常见不良后遗症。 建议在生育完成后进行 RRSO 以预防具有 BRCA1/BRCA2 突变的女性患卵巢癌和乳腺癌,并为患有某些激素反应性癌症的女性提供标准护理。 关于此过程(有或没有化疗)以及随后的性腺功能减退症对大脑健康的影响的知识还不够充分。 经历过急性绝经手术的绝经前妇女出现语言记忆下降和执行功能 (EF) 投诉的风险更大,但到目前为止,我们无法预测谁会经历这些不良后遗症,也没有针对性的预防或治疗策略除了激素疗法,这在许多情况下不是一种选择,而且并不总是有效。 作为计划参加 RRSO 的女性的理想化样本将在手术前后以及使用 E2 或精神兴奋剂 lisdexamphetamine (LDX; Vyvanse®) 进行前后脑成像和行为评估。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

如果 30 至 48 岁的女性符合以下条件,则她们将有资格参加这项研究:

  1. 根据用于诊断的结构化临床访谈 - DSM-IV (SCID)-Non,在过去一年内没有 DSM-IV 精神障碍的既往或当前病史或在过去 5 年内没有物质依赖障碍(精神兴奋剂滥用终生史) -患者版;
  2. 计划进行卵巢切除术或全子宫切除术;
  3. 绝经前(基线促卵泡激素水平 (FSH) <20 IU/ml);
  4. 每天吸烟 < 10 支香烟
  5. 是右撇子;
  6. 可以提供筛查时3年内做过妇科检查和PAP检查的证明;
  7. 可以提供在筛选时的过去 12 个月内进行过乳房 X 光检查的证明;
  8. 能够给予书面知情同意;
  9. 招聘时必须进行明确的尿液毒理学筛查;
  10. 流利的书面和口头英语;
  11. 尿妊娠试验阴性。

排除标准:

  1. 简易精神状态考试成绩小于或等于24分;
  2. 过去一年内存在精神障碍或有 ADHD 或精神障碍的终生病史,包括双相情感障碍、分裂情感障碍和精神分裂症;
  3. 药物成瘾或滥用的终生史,尼古丁除外;
  4. 定期使用其他精神药物;
  5. 经常(每周超过一次)每天饮酒超过 3 杯;
  6. 存在兴奋剂治疗的禁忌症;这将包括高血压(控制或未控制)、冠心病、心房颤动和心律失常的存在;
  7. 癫痫发作史;
  8. 存在雌激素治疗禁忌症;这将包括存在血栓病史和雌激素受体阳性乳腺癌;
  9. 幽闭恐惧症;
  10. 心脏病史,包括已知的心脏缺陷或传导异常;
  11. 筛查期间心电图异常;
  12. 目前怀孕或计划怀孕;
  13. 存在金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂胶囊将填充乳糖粉。
ACTIVE_COMPARATOR:地塞米松
lisdexamfetamine 20 mg/d 至 60 mg/d,持续 12 周
其他名称:
  • 维万斯
ACTIVE_COMPARATOR:雌二醇
雌二醇 1 mg/d 至 3 mg/d,持续 12 周
其他名称:
  • 雌激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BADDS分数
大体时间:12周
本研究采用双盲、安慰剂对照设计。 主要的主观结果变量是在初次筛查访问时、卵巢切除术后 1 周和随机分配至 E2、LDX 或安慰剂卵巢切除术后 12 周时测量的 BADDS 评分。 主要的、扫描外的客观结果将是 HVLT 的表现,而主要的、扫描仪内的结果将是执行 N-back 任务期间的行为和大脑激活措施。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:12周
次要结果变量研究使用一系列认知任务评估的记忆力变化。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月11日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

雌二醇的临床试验

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