난소 절제술 후 인지 증상 치료를 위한 E2 및 LDX (E2LDX)
2017년 3월 21일 업데이트: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania
난소절제술 후 건강한 기분과 기억력 예측 인자
이 프로젝트는 수술 후 화학 요법 및 보조 치료를 포함하거나 포함하지 않는 위험 감소 양측 난소 난소 절제술(RRSO)의 빈번한 불리한 후유증인 인지 장애를 해결하고자 합니다.
출산 완료 후 RRSO는 BRCA1/BRCA2 돌연변이가 있는 여성의 난소암 및 유방암 예방과 일부 형태의 호르몬 반응성 암이 있는 여성의 표준 치료에 권장됩니다.
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 이 절차의 영향과 그에 따른 성선 기능 저하증이 뇌 건강에 미치는 영향에 관한 지식은 충분하지 않습니다.
급성 외과적 폐경을 겪는 폐경 전 여성은 언어 기억력 감퇴 및 집행 기능(EF) 불만의 위험이 더 크지만 아직까지 누가 이러한 불리한 후유증을 겪게 될지 예측할 수 없으며 표적 예방 또는 치료 전략도 없습니다. 많은 경우에 선택 사항이 아니며 항상 효과적인 것은 아닌 호르몬 요법 이외의 것입니다.
RRSO를 계획하고 있는 여성으로 이상화된 샘플은 E2 또는 정신자극제인 리스덱암페타민(LDX; Vyvanse®)을 사용한 전/후 치료뿐만 아니라 수술 전/후 뇌 영상 및 행동 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
30~48세의 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰-DSM-IV(SCID)-Non - 환자 버전;
- 난소 절제술 또는 전체 자궁 절제술을 받을 계획
- 폐경 전임(<20 IU/ml의 기준선 난포 자극 호르몬 수치(FSH)를 가짐);
- 흡연 < 하루 10개비
- 오른 손잡이입니다.
- 스크리닝 당시 지난 3년 이내에 산부인과 검사 및 PAP 검사를 받았다는 증거를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 당시 이전 12개월 이내에 유방조영술을 받았다는 증거를 제공할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 채용 시 명확한 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
- 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
- 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 24 이하의 최소 정신 상태 검사 점수;
- 전년도에 정신 장애가 있거나 ADHD 또는 양극성 장애, 분열 정동 장애 및 정신 분열증을 포함한 정신병 장애의 평생 병력;
- 니코틴을 제외한 약물 중독 또는 남용의 평생 이력;
- 기타 향정신성 약물의 정기적 사용;
- 하루 3잔 이상의 알코올을 정기적으로 사용(주 1회 이상);
- 각성제 치료에 대한 금기 사항의 존재; 여기에는 고혈압(제어 또는 비제어), 관상 동맥 질환, 심방 세동 및 부정맥의 존재가 포함됩니다.
- 발작의 역사;
- 에스트로겐 치료에 대한 금기 사항의 존재; 여기에는 혈전 병력 및 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 포함됩니다.
- 밀실 공포증;
- 알려진 심장 결함 또는 전도 이상을 포함한 심장 질환의 병력;
- 스크리닝 중 비정상적인 심전도;
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 금속 임플란트의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 캡슐은 유당 분말로 채워집니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 리스덱삼페타민
12주 동안 lisdexamfetamine 20mg/d~60mg/d
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스트라디올
12주 동안 Estradiol 1mg/d~3mg/d
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BADDS 점수
기간: 12주
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이 연구는 이중 맹검, 위약 대조 디자인을 사용합니다.
1차 주관적 결과 변수는 초기 스크리닝 방문, 난소절제술 후 1주 및 난소절제술 후 E2, LDX 또는 위약에 무작위 배정한 후 12주에 측정된 BADDS 점수입니다.
기본 스캔 외 객관적 결과는 HVLT의 성능이며 스캐너 내 기본 결과는 N-back 작업 수행 중 행동 및 뇌 활성화 측정입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 12주
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2차 결과 변수는 일련의 인지 작업을 사용하여 평가된 기억의 변화를 연구합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 817642
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계획된 RRSO에 대한 임상 시험
에스트라디올에 대한 임상 시험
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Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
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Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
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Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
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Solvay Pharmaceuticals완전한