Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E2 en LDX voor de behandeling van cognitieve klachten na ovariëctomie (E2LDX)

21 maart 2017 bijgewerkt door: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Voorspellers van een gezonde stemming en geheugen na ovariëctomie

Dit project probeert cognitieve stoornissen aan te pakken, wat een frequente nadelige gevolgen is van risicoverlagende bilaterale salpingo-ovariëctomie (RRSO) met of zonder chemotherapie na de procedure en aanvullende behandelingen. RRSO na voltooiing van de zwangerschap wordt aanbevolen voor de preventie van eierstok- en borstkanker bij vrouwen met BRCA1/BRCA2-mutaties en standaardzorg voor vrouwen met sommige vormen van hormoongevoelige kanker. Kennis over de impact van deze procedure, met of zonder chemotherapie, en het daaropvolgende hypogonadisme op de gezondheid van de hersenen is onvoldoende. Premenopauzale vrouwen die een acute chirurgische menopauze ondergaan, lopen een groter risico op verbaal geheugenverlies en executieve functie (EF) klachten, maar tot nu toe kunnen we niet voorspellen wie deze nadelige gevolgen zal ervaren, noch hebben we gerichte preventie- of behandelingsstrategieën anders dan hormoontherapie, wat in veel gevallen geen optie is en niet altijd effectief is. Een geïdealiseerde steekproef, aangezien vrouwen die een RRSO plannen, hersenbeeldvorming en gedragsbeoordelingen zullen ondergaan voor en na de operatie, evenals voor-/nabehandeling met E2 of de psychostimulantia, lisdexamfetamine (LDX; Vyvanse®).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 48 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 30 tot 48 jaar komen in aanmerking voor deze studie als ze:

  1. Geen eerdere of huidige geschiedenis hebben van een DSM-IV psychiatrische stoornis in het voorgaande jaar of afhankelijkheidsstoornis in de afgelopen 5 jaar (levenslange geschiedenis van misbruik van psychostimulantia), volgens het Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non -Patiëntenversie;
  2. Plannen om een ​​ovariëctomie of volledige hysterectomie te ondergaan;
  3. premenopauaal bent (een baseline follikelstimulerend hormoonniveau (FSH) hebt van <20 IE/ml);
  4. Rook < 10 sigaretten per dag
  5. Zijn rechtshandig;
  6. Kan aantonen dat hij ten tijde van de screening in de afgelopen 3 jaar een gynaecologisch onderzoek en een PAP-test heeft ondergaan;
  7. Kan aantonen dat er ten tijde van de screening in de afgelopen 12 maanden een mammogram is gemaakt;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  9. Moet bij aanwerving een duidelijk urinetoxicologiescherm hebben;
  10. Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels;
  11. Negatieve urine zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mini-mentale status examenscore van minder dan of gelijk aan 24;
  2. Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar of een levenslange geschiedenis van ADHD of psychotische stoornis waaronder bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis en schizofrenie;
  3. Levenslange geschiedenis van drugsverslaving of -misbruik, met uitzondering van nicotine;
  4. Regelmatig gebruik van andere psychotrope medicatie;
  5. Regelmatig gebruik (meer dan een keer per week) van alcohol dat meer is dan 3 glazen per dag;
  6. Aanwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met stimulerende medicatie; dit omvat de aanwezigheid van hypertensie (gecontroleerd of ongecontroleerd), coronaire aandoeningen, atriale fibrillatie en aritmie;
  7. Geschiedenis van aanvallen;
  8. Aanwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met oestrogeen; dit omvat de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van bloedstolsels en oestrogeenreceptor-positieve borstkanker;
  9. Claustrofobie;
  10. Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder bekende hartafwijkingen of geleidingsstoornissen;
  11. Abnormaal elektrocardiogram tijdens screening;
  12. Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden;
  13. Aanwezigheid van een metalen implantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden gevuld met lactosepoeder.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamine
lisdexamfetamine 20 mg/dag tot 60 mg/dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Andere namen:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/d tot 3 mg/d gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Estradiol
Andere namen:
  • Oestrogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BADDS-score
Tijdsspanne: 12 weken
Deze studie maakt gebruik van een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet. De primaire subjectieve uitkomstvariabele is de BADDS-score gemeten bij het eerste screeningsbezoek, één week na ovariëctomie en 12 weken na randomisatie naar E2, LDX of placebo na ovariëctomie. De primaire, out-of-scan objectieve uitkomst is de prestatie op de HVLT, terwijl de primaire, in-scanner-uitkomsten gedrags- en hersenactiveringsmetingen zijn tijdens de uitvoering van de N-back-taak.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 12 weken
De secundaire uitkomstvariabele bestudeert veranderingen in het geheugen die worden beoordeeld met behulp van een reeks cognitieve taken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 817642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren