Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E2 és LDX a peteeltávolítás utáni kognitív panaszok kezelésére (E2LDX)

2017. március 21. frissítette: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Az egészséges hangulat és a memória előrejelzői a peteeltávolítás után

Ez a projekt a kognitív zavarok kezelésére törekszik, amelyek a kockázatcsökkentő bilaterális salpingo-oophorectomia (RRSO) gyakori káros következményei műtét utáni kemoterápiával és kiegészítő kezelésekkel vagy anélkül. Az RRSO a gyermekvállalás befejezése után javasolt a petefészek- és emlőrák megelőzésére a BRCA1/BRCA2 mutációban szenvedő nőknél, valamint a hormonokra reagáló rák bizonyos formáiban szenvedő nők standard ellátására. Ennek az eljárásnak, kemoterápiával vagy anélkül, és az azt követő hipogonadizmusnak az agy egészségére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ismeretek nem elégségesek. Az akut sebészi menopauzán átesett premenopauzás nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a verbális memória romlásának és a végrehajtó funkcióval (EF) kapcsolatos panaszoknak, de egyelőre nem tudjuk megjósolni, hogy ki tapasztalja ezeket a káros következményeket, és nincsenek célzott megelőzési vagy kezelési stratégiáink sem. más, mint a hormonterápia, amely sok esetben nem lehetséges és nem mindig hatékony. Az RRSO-t tervező nők idealizált mintája a műtét előtt és után agyi képalkotáson és viselkedési értékeléseken, valamint E2-vel vagy pszichostimulánssal, a lisdexamfetaminnal (LDX; Vyvanse®) végzett elő-/utókezelésen esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 30 és 48 év közötti nők jogosultak a vizsgálatra, ha:

  1. Az előző év során nem fordult elő vagy nem fordult elő DSM-IV pszichiátriai rendellenesség, vagy az elmúlt 5 évben szerfüggőségi rendellenesség (pszichostimulánsokkal való visszaélés élettörténete), a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztika-DSM-IV (SCID)-Non szerint. -Patient Version;
  2. Oophorectomia vagy teljes méheltávolítás tervezése;
  3. premenopauzális állapotban vannak (az FSH kiindulási szintje <20 NE/ml);
  4. Napi 10 cigarettánál kevesebbet szívjon el
  5. Jobbkezesek;
  6. igazolni tudja, hogy a szűrés időpontjában az elmúlt 3 évben nőgyógyászati ​​vizsgálaton és PAP-vizsgálaton volt;
  7. igazolni tudja, hogy a szűrés időpontjában az elmúlt 12 hónapban mammográfiás vizsgálaton volt;
  8. Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  9. Felvételkor tiszta vizelet toxikológiai szűréssel kell rendelkeznie;
  10. Folyékonyan beszélsz angolul szóban és írásban;
  11. Negatív vizelet terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  1. 24-nél kisebb vagy egyenlő mentális állapotvizsga-pontszám;
  2. Pszichiátriai rendellenesség jelenléte az előző év során, vagy élete során ADHD vagy pszichotikus rendellenesség, beleértve a bipoláris zavart, skizoaffektív rendellenességet és skizofréniát;
  3. Életre szóló kábítószer-függőség vagy visszaélés, kivéve a nikotint;
  4. egyéb pszichotróp gyógyszerek rendszeres használata;
  5. Rendszeres (hetente többször) alkoholfogyasztás napi 3 italnál nagyobb mennyiségben;
  6. A stimuláns gyógyszeres kezelés ellenjavallata; ez magában foglalja a magas vérnyomás (kontrollált vagy kontrollálatlan), a koszorúér-betegség, a pitvarfibrilláció és az aritmia jelenlétét;
  7. A rohamok története;
  8. Az ösztrogénkezelés ellenjavallata; ez magában foglalja az anamnézisben szereplő vérrögök és az ösztrogénreceptor pozitív emlőrák jelenlétét;
  9. Klausztrofóbia;
  10. szívbetegség a kórtörténetben, beleértve az ismert szívelégtelenséget vagy vezetési rendellenességet;
  11. Rendellenes elektrokardiogram a szűrés során;
  12. Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez;
  13. Fém implantátum jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A placebo kapszulákat laktózporral töltik meg.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 20 mg/nap és 60 mg/nap között 12 héten keresztül
Drog: Liszdexamfetamin
Más nevek:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Ösztradiol
Ösztradiol 1-3 mg/nap 12 hétig
Drog: Ösztradiol
Más nevek:
  • Ösztrogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BADDS pontszám
Időkeret: 12 hét
Ez a vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollos elrendezést alkalmaz. Az elsődleges szubjektív kimeneti változó a BADDS-pontszám, amelyet a kezdeti szűrővizsgálatkor mértek, és egy héttel a peteeltávolítás után, valamint 12 héttel az E2-, LDX- vagy placebo-posztoophorectomiára történő randomizálást követően. Az elsődleges, szkennelésen kívüli objektív eredmény a HVLT-n végzett teljesítmény, míg az elsődleges, szkenneren belüli eredmény a viselkedési és az agyi aktiválási intézkedések az N-back feladat végrehajtása során.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív működés
Időkeret: 12 hét
A másodlagos kimeneti változó a memória változásait tanulmányozza, amelyeket egy sor kognitív feladat segítségével értékelnek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 817642

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel