Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E2 och LDX för behandling av kognitiva besvär efter oforektomi (E2LDX)

21 mars 2017 uppdaterad av: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Prediktorer för hälsosamt humör och minne efter öglorektomi

Detta projekt syftar till att ta itu med kognitiva störningar, som är en frekvent negativ följd av riskreducerande bilateral salpingo-ooforektomi (RRSO) med eller utan kemoterapi efter ingreppet och tilläggsbehandlingar. RRSO efter avslutad förlossning rekommenderas för förebyggande av äggstockscancer och bröstcancer hos kvinnor med BRCA1/BRCA2-mutationer och standardvård för kvinnor med vissa former av hormonresponsiv cancer. Kunskapen om effekten av denna procedur, med eller utan kemoterapi, och efterföljande hypogonadism på hjärnans hälsa är mindre än tillräcklig. Premenopausala kvinnor som genomgår en akut kirurgisk klimakteriet löper större risk för verbal minnesnedgång och exekutiv funktion (EF), men än så länge kan vi inte förutsäga vem som kommer att uppleva dessa negativa följdsjukdomar, och vi har inte heller riktade förebyggande eller behandlingsstrategier annat än hormonbehandling, vilket inte är ett alternativ i många fall och inte alltid effektivt. Ett idealiserat prov som kvinnor som planerar för en RRSO kommer att genomgå hjärnavbildning och beteendebedömningar före och efter operation samt för-/efterbehandling med E2 eller det psykostimulerande medlet lisdexamfetamin (LDX; Vyvanse®).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 48 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldrarna 30 till 48 kommer att vara berättigade till denna studie om de:

  1. Har ingen tidigare eller nuvarande historia av en DSM-IV psykiatrisk störning under det föregående året eller substansberoende under de föregående 5 åren (livstidshistoria för psykostimulerande missbruk), enligt Structured Clinical Interview for Diagnosis- DSM-IV (SCID)-Non -Patientversion;
  2. Planerar att genomgå en ooforektomi eller full hysterektomi;
  3. Är premenopaual (har en baslinjenivå för follikelstimulerande hormon (FSH) på <20 IE/ml);
  4. Rök < 10 cigaretter per dag
  5. Är högerhänta;
  6. Kan ge bevis på att ha gjort en gynekologisk undersökning och ett PAP-test under de senaste 3 åren vid tidpunkten för screening;
  7. Kan ge bevis på att ha genomgått mammografi under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för screening;
  8. Kan ge skriftligt informerat samtycke;
  9. Måste ha en tydlig urintoxikologisk skärm vid rekrytering;
  10. Behärskar engelska flytande i tal och skrift;
  11. Negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Mini-mental status provresultat på mindre än eller lika med 24;
  2. Närvaro av en psykiatrisk störning under föregående år eller en livstidshistoria av ADHD eller psykotisk störning inklusive bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning och schizofreni;
  3. Livstidshistoria av drogberoende eller missbruk, förutom nikotin;
  4. Regelbunden användning av andra psykotropa läkemedel;
  5. Regelbunden användning (mer än en gång i veckan) av alkohol som är mer än 3 drinkar per dag;
  6. Närvaro av en kontraindikation för behandling med stimulerande läkemedel; detta skulle innefatta närvaron av hypertoni (kontrollerad eller okontrollerad), kranskärlssjukdom, förmaksflimmer och arytmi;
  7. Historik av anfall;
  8. Närvaro av en kontraindikation för behandling med östrogen; detta skulle inkludera närvaron av en historia av blodproppar och östrogenreceptorpositiv bröstcancer;
  9. Klaustrofobi;
  10. Anamnes med hjärtsjukdom inklusive känd hjärtdefekt eller överledningsstörning;
  11. Onormalt elektrokardiogram under screening;
  12. Pågående graviditet eller planerar att bli gravid;
  13. Närvaro av ett metalliskt implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar kommer att fyllas med laktospulver.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 20 mg/d till 60 mg/d i 12 veckor
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Andra namn:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Östradiol
Estradiol 1 mg/d till 3 mg/d i 12 veckor
Läkemedel: Östradiol
Andra namn:
  • Östrogen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BADDS poäng
Tidsram: 12 veckor
Denna studie använder en dubbelblind, placebokontrollerad design. Den primära subjektiva utfallsvariabeln är BADDS-poängen mätt vid det första screeningbesöket och en vecka efter ooforektomi och 12 veckor efter randomisering till E2, LDX eller placebo post-ooforektomi. Det primära, out-of-scan objektiva resultatet kommer att vara prestanda på HVLT, medan de primära resultaten i skannern kommer att vara beteende- och hjärnaktiveringsåtgärder under utförandet av N-back-uppgiften.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
Den sekundära utfallsvariabeln studerar förändringar i minnet bedömda med hjälp av ett batteri av kognitiva uppgifter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 817642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera