Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E2 i LDX w leczeniu dolegliwości poznawczych po wycięciu jajników (E2LDX)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Predyktory zdrowego nastroju i pamięci po usunięciu jajników

Projekt ten ma na celu zajęcie się zaburzeniami poznawczymi, które są częstymi niepożądanymi następstwami zmniejszającej ryzyko obustronnej resekcji jajników (RRSO) z lub bez chemioterapii po zabiegu i leczenia wspomagającego. RRSO po zakończeniu ciąży jest zalecane w profilaktyce raka jajnika i piersi u kobiet z mutacjami BRCA1/BRCA2 oraz w standardowym postępowaniu u kobiet z niektórymi postaciami nowotworów hormonozależnych. Wiedza dotycząca wpływu tej procedury, z chemioterapią lub bez, oraz późniejszego hipogonadyzmu na zdrowie mózgu jest niewystarczająca. Kobiety przed menopauzą, które przechodzą ostrą menopauzę chirurgiczną, są bardziej narażone na pogorszenie pamięci werbalnej i dolegliwości związane z funkcjami wykonawczymi (EF), ale jak dotąd nie możemy przewidzieć, kto doświadczy tych niepożądanych następstw, ani nie mamy ukierunkowanej profilaktyki ani strategii leczenia inne niż terapia hormonalna, która w wielu przypadkach nie wchodzi w grę i nie zawsze jest skuteczna. Wyidealizowana próba jako kobiety planujące RRSO zostanie poddana obrazowaniu mózgu i ocenie behawioralnej przed i po operacji, jak również przed i po leczeniu E2 lub psychostymulantem, lisdeksamfetaminą (LDX; Vyvanse®).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 48 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 30 do 48 lat będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  1. Nie mieć wcześniejszej ani obecnej historii zaburzeń psychicznych DSM-IV w ciągu ostatniego roku lub zaburzeń związanych z uzależnieniem od substancji w ciągu ostatnich 5 lat (historia życiowa nadużywania środków psychostymulujących), zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym do diagnozy- DSM-IV (SCID)-Non -Wersja pacjenta;
  2. Planowanie poddania się wycięciu jajników lub pełnej histerektomii;
  3. są przed menopauzą (mają wyjściowy poziom hormonu folikulotropowego (FSH) <20 IU/ml);
  4. Palenie < 10 papierosów dziennie
  5. są praworęczni;
  6. Może przedstawić dowód wykonania badania ginekologicznego i testu PAP w ciągu ostatnich 3 lat w momencie badania przesiewowego;
  7. Może przedstawić dowód wykonania mammografii w ciągu ostatnich 12 miesięcy w czasie badania przesiewowego;
  8. Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  9. Musi mieć wyraźny test toksykologiczny moczu podczas rekrutacji;
  10. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
  11. Negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Minimalny wynik badania stanu psychicznego mniejszy lub równy 24;
  2. Obecność zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku lub historia życia w kierunku ADHD lub zaburzeń psychotycznych, w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń schizoafektywnych i schizofrenii;
  3. historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, z wyjątkiem nikotyny;
  4. Regularne stosowanie innych leków psychotropowych;
  5. Regularne spożywanie (częściej niż raz w tygodniu) alkoholu w ilości większej niż 3 drinki dziennie;
  6. Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami pobudzającymi; obejmowałoby to obecność nadciśnienia (kontrolowanego lub niekontrolowanego), choroby wieńcowej, migotania przedsionków i arytmii;
  7. Historia napadów padaczkowych;
  8. Obecność przeciwwskazania do leczenia estrogenem; obejmowałoby to obecność zakrzepów krwi w wywiadzie i raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym;
  9. Klaustrofobia;
  10. Historia chorób serca, w tym znana wada serca lub zaburzenia przewodzenia;
  11. Nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego;
  12. Obecna ciąża lub planowana ciąża;
  13. Obecność metalowego implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą wypełnione laktozą w proszku.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdeksamfetamina
lisdeksamfetamina od 20 mg/d do 60 mg/d przez 12 tygodni
Lek: Lisdeksamfetamina
Inne nazwy:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/d do 3 mg/d przez 12 tygodni
Lek: Estradiol
Inne nazwy:
  • Estrogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BADDS
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo. Podstawową subiektywną zmienną wyniku jest wynik BADDS mierzony podczas pierwszej wizyty przesiewowej oraz tydzień po wycięciu jajników i 12 tygodni po randomizacji do E2, LDX lub placebo po wycięciu jajników. Podstawowym obiektywnym rezultatem poza skanem będzie wydajność na HVLT, podczas gdy głównymi wynikami w skanerze będą miary behawioralne i aktywacja mózgu podczas wykonywania zadania N-back.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędna zmienna wynikowa bada zmiany w pamięci oceniane za pomocą baterii zadań poznawczych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 817642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowane RRSO

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj