Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E2 ja LDX kognitiivisten vaivojen hoitoon munanpoiston jälkeen (E2LDX)

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Terveen mielialan ja muistin ennustajat munanpoiston jälkeen

Tällä hankkeella pyritään käsittelemään kognitiivisia häiriöitä, jotka ovat usein haitallisia seurauksia riskiä vähentävästä kahdenvälisestä salpingo-oophorektomiasta (RRSO) joko toimenpiteen jälkeisellä kemoterapialla ja lisähoidoilla tai ilman niitä. RRSO:ta suositellaan synnytyksen päätyttyä munasarja- ja rintasyövän ehkäisyyn naisilla, joilla on BRCA1/BRCA2-mutaatioita, ja tavallista hoitoa naisille, joilla on joitakin hormoniherkän syövän muotoja. Tieto tämän toimenpiteen vaikutuksesta kemoterapian kanssa tai ilman ja sitä seuranneen hypogonadismin vaikutuksista aivojen terveyteen on riittämätön. Premenopausaalisilla naisilla, joilla on akuutti kirurginen vaihdevuodet, on suurempi riski saada verbaalisen muistin heikkeneminen ja EF-vaivoja, mutta toistaiseksi emme voi ennustaa, kuka kokee nämä haitalliset seuraukset, eikä meillä ole kohdennettuja ehkäisy- tai hoitostrategioita. muuta kuin hormonihoitoa, joka ei ole monissa tapauksissa vaihtoehto eikä aina tehokas. Ihanteellinen näyte naisista, jotka suunnittelevat RRSO:ta, käyvät läpi aivokuvantamisen ja käyttäytymisarvioinnit ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä E2:lla tai psykostimulantilla, lisdeksamfetamiinilla (LDX; Vyvanse®) ennen/jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 48 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

30–48-vuotiaat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:

  1. Sinulla ei ole aiempaa tai nykyistä DSM-IV-psykiatrista häiriötä edellisen vuoden aikana tai päihderiippuvuushäiriötä edellisten 5 vuoden aikana (psykostimulanttien väärinkäytön elinikäinen historia) Strukturoidun kliinisen diagnoosin haastattelun - DSM-IV (SCID)-Non mukaan -Potilasversio;
  2. Suunnittelet munanpoiston tai täyden kohdunpoiston suorittamista;
  3. ovat premenopausaalisia (follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) lähtötaso <20 IU/ml);
  4. Polta alle 10 savuketta päivässä
  5. ovat oikeakätisiä;
  6. Pystyy todistamaan gynekologisen tutkimuksen ja PAP-testin suorittamisesta viimeisen 3 vuoden aikana seulontahetkellä;
  7. Voi todistaa, että hän on käynyt mammografiassa viimeisten 12 kuukauden aikana seulontahetkellä;
  8. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  9. On oltava selkeä virtsan toksikologinen seulonta työhönoton yhteydessä;
  10. Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia;
  11. Negatiivinen virtsan raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minimaalinen henkisen tilan kokeen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24;
  2. Psykiatrisen häiriön esiintyminen edellisen vuoden aikana tai elänyt ADHD tai psykoottinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö ja skitsofrenia;
  3. Elinikäinen huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, nikotiinia lukuun ottamatta;
  4. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen käyttö;
  5. Alkoholin säännöllinen käyttö (useammin kuin kerran viikossa) yli 3 annosta päivässä;
  6. Vasta-aihe hoitoon stimulanttilääkkeillä; tämä käsittäisi kohonneen verenpaineen (hallitun tai hallitsemattoman), sepelvaltimotaudin, eteisvärinän ja rytmihäiriön;
  7. Kohtausten historia;
  8. Estrogeenihoidon vasta-aihe; tämä käsittäisi verihyytymien esiintymisen ja estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän;
  9. Klaustrofobia;
  10. Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien tunnettu sydänvika tai johtumishäiriö;
  11. Epänormaali elektrokardiogrammi seulonnan aikana;
  12. Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta;
  13. Metallisen implantin läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit täytetään laktoosijauheella.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdeksamfetamiini
lisdeksamfetamiinia 20-60 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Muut nimet:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradioli
Estradioli 1-3 mg/vrk 12 viikon ajan
Lääke: Estradioli
Muut nimet:
  • Estrogeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BADDS Pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia. Ensisijainen subjektiivinen tulosmuuttuja on BADDS-pistemäärä, joka mitataan ensimmäisellä seulontakäynnillä ja viikko munanpoiston jälkeen ja 12 viikkoa munanpoiston jälkeisen E2-, LDX- tai lumelääkkeeseen satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen, skannauksen ulkopuolinen objektiivinen tulos on suorituskyky HVLT:ssä, kun taas ensisijainen skannerin tulos on käyttäytymis- ja aivojen aktivointitoimenpiteet N-back-tehtävän suorittamisen aikana.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijainen tulosmuuttuja tutkii muistin muutoksia, jotka on arvioitu käyttämällä joukko kognitiivisia tehtäviä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 817642

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa