Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

E2 et LDX pour le traitement des troubles cognitifs après ovariectomie (E2LDX)

21 mars 2017 mis à jour par: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Prédicteurs d'une humeur et d'une mémoire saines après une ovariectomie

Ce projet vise à traiter les troubles cognitifs, qui sont une séquelle indésirable fréquente de la salpingo-ovariectomie bilatérale réduisant les risques (RRSO) avec ou sans chimiothérapie post-opératoire et traitements d'appoint. La RRSO après la fin de la grossesse est recommandée pour la prévention du cancer de l'ovaire et du sein chez les femmes présentant des mutations BRCA1/BRCA2 et la norme de soins pour les femmes atteintes de certaines formes de cancer hormono-sensible. Les connaissances concernant l'impact de cette procédure, avec ou sans chimiothérapie, et l'hypogonadisme subséquent sur la santé du cerveau sont loin d'être suffisantes. Les femmes préménopausées qui subissent une ménopause chirurgicale aiguë sont plus à risque de déclin de la mémoire verbale et de troubles de la fonction exécutive (FE), mais pour l'instant, nous ne pouvons pas prédire qui va subir ces séquelles indésirables, et nous n'avons pas non plus de stratégies ciblées de prévention ou de traitement. autre que l'hormonothérapie, qui n'est pas une option dans de nombreux cas et pas toujours efficace. Un échantillon idéalisé car les femmes qui prévoient un RRSO subiront une imagerie cérébrale et des évaluations comportementales avant et après la chirurgie ainsi qu'un traitement avant/après avec E2 ou le psychostimulant, la lisdexamphétamine (LDX; Vyvanse®).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes âgées de 30 à 48 ans seront éligibles pour cette étude si elles :

  1. Ne pas avoir d'antécédents antérieurs ou actuels de trouble psychiatrique DSM-IV au cours de l'année précédente ou de trouble de dépendance à une substance au cours des 5 années précédentes (antécédents d'abus de psychostimulants), selon l'entretien clinique structuré pour le diagnostic - DSM-IV (SCID) - Non -Version patiente ;
  2. Planifier de subir une ovariectomie ou une hystérectomie complète ;
  3. Vous êtes préménopausée (vous avez un taux initial d'hormone folliculo-stimulante (FSH) < 20 UI/ml) ;
  4. Fumer < 10 cigarettes par jour
  5. Sont droitiers ;
  6. Peut fournir la preuve d'avoir subi un examen gynécologique et un test PAP au cours des 3 années précédentes au moment du dépistage ;
  7. Peut fournir la preuve d'avoir passé une mammographie au cours des 12 derniers mois au moment du dépistage ;
  8. Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
  9. Doit avoir un écran toxicologique d'urine clair lors du recrutement ;
  10. Sont à l'aise en anglais écrit et parlé ;
  11. Test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Score au mini-examen de l'état mental inférieur ou égal à 24 ;
  2. Présence d'un trouble psychiatrique au cours de l'année précédente ou antécédents de TDAH ou de trouble psychotique, y compris le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif et la schizophrénie ;
  3. Antécédents de toxicomanie ou d'abus au cours de la vie, à l'exception de la nicotine ;
  4. Utilisation régulière d'autres médicaments psychotropes ;
  5. Consommation régulière (plus d'une fois par semaine) d'alcool supérieure à 3 consommations par jour ;
  6. Présence d'une contre-indication au traitement avec des médicaments stimulants ; cela comprendrait la présence d'hypertension (contrôlée ou non), de maladie coronarienne, de fibrillation auriculaire et d'arythmie ;
  7. Antécédents de convulsions ;
  8. Présence d'une contre-indication au traitement par oestrogènes ; cela inclurait la présence d'antécédents de caillots sanguins et de cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs ;
  9. Claustrophobie;
  10. Antécédents de maladie cardiaque, y compris une anomalie cardiaque connue ou une anomalie de la conduction ;
  11. Électrocardiogramme anormal lors du dépistage ;
  12. Grossesse en cours ou projet de devenir enceinte ;
  13. Présence d'un implant métallique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Les gélules de placebo seront remplies de poudre de lactose.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfétamine
lisdexamfétamine 20 mg/j à 60 mg/j pendant 12 semaines
Médicament: Lisdexamfétamine
Autres noms:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/j à 3 mg/j pendant 12 semaines
Médicament: Estradiol
Autres noms:
  • Oestrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score BADDS
Délai: 12 semaines
Cette étude utilise une conception en double aveugle, contrôlée par placebo. La principale variable de résultat subjective est le score BADDS mesuré lors de la visite de sélection initiale, et une semaine après l'ovariectomie et 12 semaines après la randomisation pour E2, LDX ou un placebo après l'ovariectomie. Le principal résultat objectif hors balayage sera la performance sur le HVLT, tandis que les principaux résultats dans le scanner seront des mesures comportementales et d'activation cérébrale lors de l'exécution de la tâche N-back.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif
Délai: 12 semaines
La variable de résultat secondaire étudie les changements dans la mémoire évalués à l'aide d'une batterie de tâches cognitives.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 817642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RRSO prévu

Essais cliniques sur Estradiol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner