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E2 e LDX para o tratamento de queixas cognitivas após ooforectomia (E2LDX)

21 de março de 2017 atualizado por: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Preditores de humor e memória saudáveis ​​após ooforectomia

Este projeto visa abordar o distúrbio cognitivo, que é uma sequela adversa frequente da salpingo-ooforectomia bilateral com redução de risco (RRSO) com ou sem quimioterapia pós-procedimento e tratamentos adjuvantes. RRSO após a conclusão da gravidez é recomendado para prevenção de câncer de ovário e mama em mulheres com mutações BRCA1/BRCA2 e padrão de atendimento para mulheres com algumas formas de câncer responsivo a hormônios. O conhecimento sobre o impacto desse procedimento, com ou sem quimioterapia, e o subsequente hipogonadismo na saúde do cérebro é menos do que adequado. As mulheres na pré-menopausa que passam por uma menopausa cirúrgica aguda correm maior risco de declínio da memória verbal e queixas de função executiva (FE), mas, até o momento, não podemos prever quem experimentará essas sequelas adversas, nem temos estratégias de prevenção ou tratamento direcionadas além da terapia hormonal, que não é uma opção em muitos casos e nem sempre é eficaz. Uma amostra idealizada como mulheres que estão planejando uma RRSO passará por imagens cerebrais e avaliações comportamentais pré e pós-cirurgia, bem como pré/pós-tratamento com E2 ou o psicoestimulante lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse®).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 30 a 48 anos serão elegíveis para este estudo se:

  1. Não ter histórico anterior ou atual de transtorno psiquiátrico do DSM-IV no ano anterior ou transtorno de dependência de substância nos últimos 5 anos (história vitalícia de abuso de psicoestimulantes), de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Non -Versão do paciente;
  2. Planejando se submeter a uma ooforectomia ou histerectomia total;
  3. Estão na pré-menopausa (têm um nível basal de hormônio folículo estimulante (FSH) <20 UI/ml);
  4. Fuma < 10 cigarros por dia
  5. São destros;
  6. Pode fornecer prova de ter feito exame ginecológico e teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos no momento da triagem;
  7. Pode fornecer prova de ter feito uma mamografia nos últimos 12 meses no momento da triagem;
  8. São capazes de dar consentimento informado por escrito;
  9. Deve ter tela de toxicologia de urina clara no momento do recrutamento;
  10. São fluentes em inglês escrito e falado;
  11. Teste de gravidez de urina negativo.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação do mini-exame do estado mental menor ou igual a 24;
  2. Presença de um transtorno psiquiátrico no ano anterior ou história de TDAH ou transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia;
  3. História de dependência ou abuso de drogas ao longo da vida, exceto nicotina;
  4. Uso regular de outros medicamentos psicotrópicos;
  5. Uso regular (mais de uma vez por semana) de álcool superior a 3 drinques por dia;
  6. Presença de contraindicação ao tratamento com medicação estimulante; isso incluiria a presença de hipertensão (controlada ou não controlada), doença coronariana, fibrilação atrial e arritmia;
  7. Histórico de convulsões;
  8. Presença de contra-indicação ao tratamento com estrogênio; isso incluiria a presença de um histórico de coágulos sanguíneos e câncer de mama positivo para receptor de estrogênio;
  9. Claustrofobia;
  10. Histórico de doença cardíaca, incluindo defeito cardíaco conhecido ou anormalidade de condução;
  11. Eletrocardiograma anormal durante a triagem;
  12. Gravidez atual ou planejamento de engravidar;
  13. Presença de implante metálico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão preenchidas com lactose em pó.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexanfetamina
lisdexanfetamina 20 mg/d a 60 mg/d por 12 semanas
Medicamento: Lisdexanfetamina
Outros nomes:
  • Venvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/dia a 3 mg/dia durante 12 semanas
Medicamento: Estradiol
Outros nomes:
  • Estrogênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação BADDS
Prazo: 12 semanas
Este estudo usa um projeto duplo-cego, controlado por placebo. A variável de resultado subjetiva primária é o escore BADDS medido na visita de triagem inicial e uma semana após a ooforectomia e 12 semanas após a randomização para E2, LDX ou placebo pós-ooforectomia. O resultado objetivo primário fora do escaneamento será o desempenho no HVLT, enquanto os resultados primários no scanner serão medidas comportamentais e de ativação cerebral durante o desempenho da tarefa N-back.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento Cognitivo
Prazo: 12 semanas
A variável de resultado secundário estuda mudanças na memória avaliadas usando uma bateria de tarefas cognitivas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 817642

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