- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986764
E2 y LDX para el tratamiento de quejas cognitivas después de la ooforectomía (E2LDX)
21 de marzo de 2017 actualizado por: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania
Predictores del estado de ánimo saludable y la memoria después de la ooforectomía
Este proyecto busca abordar la alteración cognitiva, que es una secuela adversa frecuente de la salpingooforectomía bilateral para reducir el riesgo (RRSO) con o sin quimioterapia posterior al procedimiento y tratamientos adyuvantes.
Se recomienda la RRSO después de la finalización de la maternidad para la prevención del cáncer de ovario y de mama en mujeres con mutaciones BRCA1/BRCA2 y el estándar de atención para mujeres con algunas formas de cáncer sensible a las hormonas.
El conocimiento sobre el impacto de este procedimiento, con o sin quimioterapia, y el hipogonadismo subsiguiente en la salud del cerebro es menos que adecuado.
Las mujeres premenopáusicas que se someten a una menopausia quirúrgica aguda corren un mayor riesgo de deterioro de la memoria verbal y quejas de la función ejecutiva (EF), pero hasta el momento, no podemos predecir quién experimentará estas secuelas adversas, ni contamos con estrategias específicas de prevención o tratamiento. además de la terapia hormonal, que no es una opción en muchos casos y no siempre es efectiva.
Una muestra idealizada de mujeres que están planeando una RRSO se someterá a pruebas de imágenes cerebrales y de comportamiento antes y después de la cirugía, así como antes y después del tratamiento con E2 o el psicoestimulante lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse®).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 48 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres de 30 a 48 años serán elegibles para este estudio si:
- No tener antecedentes previos o actuales de un trastorno psiquiátrico DSM-IV en el año anterior o trastorno de dependencia de sustancias en los 5 años anteriores (historial de vida de abuso de psicoestimulantes), según la Entrevista Clínica Estructurada para el Diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Non -Versión del paciente;
- Planificación para someterse a una ooforectomía o histerectomía completa;
- Son premenopáusicas (tienen un nivel inicial de hormona estimulante del folículo (FSH) de <20 UI/ml);
- Fuma < 10 cigarrillos al día
- son diestros;
- Puede proporcionar prueba de haberse realizado un examen ginecológico y una prueba de Papanicolaou dentro de los 3 años anteriores al momento de la selección;
- Puede proporcionar prueba de haberse realizado una mamografía en los 12 meses anteriores al momento de la evaluación;
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Debe tener una prueba de toxicología de orina clara al momento del reclutamiento;
- Dominen el inglés hablado y escrito;
- Prueba de embarazo en orina negativa.
Criterio de exclusión:
- Puntaje del examen de estado mental menor o igual a 24;
- Presencia de un trastorno psiquiátrico en el año anterior o antecedentes de por vida de TDAH o trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la esquizofrenia;
- Historial de por vida de adicción o abuso de drogas, excepto nicotina;
- Uso regular de otros medicamentos psicotrópicos;
- Consumo regular (más de una vez por semana) de alcohol superior a 3 tragos por día;
- Presencia de una contraindicación para el tratamiento con medicamentos estimulantes; esto incluiría la presencia de hipertensión (controlada o no controlada), enfermedad coronaria, fibrilación auricular y arritmia;
- Historial de convulsiones;
- Presencia de una contraindicación para el tratamiento con estrógenos; esto incluiría la presencia de antecedentes de coágulos sanguíneos y cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo;
- Claustrofobia;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido un defecto cardíaco conocido o anomalía de la conducción;
- Electrocardiograma anormal durante la detección;
- Embarazo actual o planea quedar embarazada;
- Presencia de un implante metálico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Las cápsulas de placebo se llenarán con lactosa en polvo.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: lisdexanfetamina
lisdexanfetamina 20 mg/d a 60 mg/d durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estradiol
Estradiol 1 mg/día a 3 mg/día durante 12 semanas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MALA puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Este estudio utiliza un diseño doble ciego, controlado con placebo.
La variable de resultado subjetiva primaria es la puntuación BADDS medida en la visita de selección inicial y una semana después de la ovariectomía y 12 semanas después de la aleatorización a E2, LDX o placebo después de la ovariectomía.
El resultado objetivo primario fuera del escaneo será el rendimiento en el HVLT, mientras que los resultados primarios dentro del escáner serán medidas de activación cerebral y conductual durante el desempeño de la tarea N-back.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La variable de resultado secundaria estudia los cambios en la memoria evaluados mediante una batería de tareas cognitivas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estradiol
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 817642
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .