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E2 y LDX para el tratamiento de quejas cognitivas después de la ooforectomía (E2LDX)

21 de marzo de 2017 actualizado por: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Predictores del estado de ánimo saludable y la memoria después de la ooforectomía

Este proyecto busca abordar la alteración cognitiva, que es una secuela adversa frecuente de la salpingooforectomía bilateral para reducir el riesgo (RRSO) con o sin quimioterapia posterior al procedimiento y tratamientos adyuvantes. Se recomienda la RRSO después de la finalización de la maternidad para la prevención del cáncer de ovario y de mama en mujeres con mutaciones BRCA1/BRCA2 y el estándar de atención para mujeres con algunas formas de cáncer sensible a las hormonas. El conocimiento sobre el impacto de este procedimiento, con o sin quimioterapia, y el hipogonadismo subsiguiente en la salud del cerebro es menos que adecuado. Las mujeres premenopáusicas que se someten a una menopausia quirúrgica aguda corren un mayor riesgo de deterioro de la memoria verbal y quejas de la función ejecutiva (EF), pero hasta el momento, no podemos predecir quién experimentará estas secuelas adversas, ni contamos con estrategias específicas de prevención o tratamiento. además de la terapia hormonal, que no es una opción en muchos casos y no siempre es efectiva. Una muestra idealizada de mujeres que están planeando una RRSO se someterá a pruebas de imágenes cerebrales y de comportamiento antes y después de la cirugía, así como antes y después del tratamiento con E2 o el psicoestimulante lisdexanfetamina (LDX; Vyvanse®).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres de 30 a 48 años serán elegibles para este estudio si:

  1. No tener antecedentes previos o actuales de un trastorno psiquiátrico DSM-IV en el año anterior o trastorno de dependencia de sustancias en los 5 años anteriores (historial de vida de abuso de psicoestimulantes), según la Entrevista Clínica Estructurada para el Diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Non -Versión del paciente;
  2. Planificación para someterse a una ooforectomía o histerectomía completa;
  3. Son premenopáusicas (tienen un nivel inicial de hormona estimulante del folículo (FSH) de <20 UI/ml);
  4. Fuma < 10 cigarrillos al día
  5. son diestros;
  6. Puede proporcionar prueba de haberse realizado un examen ginecológico y una prueba de Papanicolaou dentro de los 3 años anteriores al momento de la selección;
  7. Puede proporcionar prueba de haberse realizado una mamografía en los 12 meses anteriores al momento de la evaluación;
  8. Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
  9. Debe tener una prueba de toxicología de orina clara al momento del reclutamiento;
  10. Dominen el inglés hablado y escrito;
  11. Prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

  1. Puntaje del examen de estado mental menor o igual a 24;
  2. Presencia de un trastorno psiquiátrico en el año anterior o antecedentes de por vida de TDAH o trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la esquizofrenia;
  3. Historial de por vida de adicción o abuso de drogas, excepto nicotina;
  4. Uso regular de otros medicamentos psicotrópicos;
  5. Consumo regular (más de una vez por semana) de alcohol superior a 3 tragos por día;
  6. Presencia de una contraindicación para el tratamiento con medicamentos estimulantes; esto incluiría la presencia de hipertensión (controlada o no controlada), enfermedad coronaria, fibrilación auricular y arritmia;
  7. Historial de convulsiones;
  8. Presencia de una contraindicación para el tratamiento con estrógenos; esto incluiría la presencia de antecedentes de coágulos sanguíneos y cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo;
  9. Claustrofobia;
  10. Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido un defecto cardíaco conocido o anomalía de la conducción;
  11. Electrocardiograma anormal durante la detección;
  12. Embarazo actual o planea quedar embarazada;
  13. Presencia de un implante metálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las cápsulas de placebo se llenarán con lactosa en polvo.
COMPARADOR_ACTIVO: lisdexanfetamina
lisdexanfetamina 20 mg/d a 60 mg/d durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
COMPARADOR_ACTIVO: Estradiol
Estradiol 1 mg/día a 3 mg/día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Estrógeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MALA puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Este estudio utiliza un diseño doble ciego, controlado con placebo. La variable de resultado subjetiva primaria es la puntuación BADDS medida en la visita de selección inicial y una semana después de la ovariectomía y 12 semanas después de la aleatorización a E2, LDX o placebo después de la ovariectomía. El resultado objetivo primario fuera del escaneo será el rendimiento en el HVLT, mientras que los resultados primarios dentro del escáner serán medidas de activación cerebral y conductual durante el desempeño de la tarea N-back.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La variable de resultado secundaria estudia los cambios en la memoria evaluados mediante una batería de tareas cognitivas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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