- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01986764
E2 e LDX per il trattamento dei disturbi cognitivi dopo ovariectomia (E2LDX)
21 marzo 2017 aggiornato da: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania
Predittori di umore sano e memoria dopo ovariectomia
Questo progetto cerca di affrontare il disturbo cognitivo, che è una frequente sequela avversa della salpingo-ooforectomia bilaterale che riduce il rischio (RRSO) con o senza chemioterapia post-procedura e trattamenti aggiuntivi.
La RRSO dopo il completamento della gravidanza è raccomandata per la prevenzione del cancro ovarico e mammario nelle donne con mutazioni BRCA1/BRCA2 e standard di cura per le donne con alcune forme di cancro ormono-sensibile.
Le conoscenze riguardanti l'impatto di questa procedura, con o senza chemioterapia, e il conseguente ipogonadismo sulla salute del cervello sono meno che adeguate.
Le donne in premenopausa che subiscono una menopausa chirurgica acuta sono a maggior rischio di declino della memoria verbale e disturbi della funzione esecutiva (EF), ma al momento non possiamo prevedere chi sperimenterà queste sequele avverse, né abbiamo strategie mirate di prevenzione o trattamento oltre alla terapia ormonale, che in molti casi non è un'opzione e non sempre efficace.
Un campione idealizzato di donne che stanno pianificando un RRSO sarà sottoposto a imaging cerebrale e valutazioni comportamentali prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché pre/post-trattamento con E2 o lo psicostimolante, lisdexamphetamine (LDX; Vyvanse®).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 48 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne di età compresa tra 30 e 48 anni saranno ammissibili a questo studio se:
- Non avere una storia precedente o presente di un disturbo psichiatrico del DSM-IV nell'anno precedente o un disturbo da dipendenza da sostanze nei 5 anni precedenti (storia di una vita da abuso di psicostimolanti), secondo la Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non -Versione paziente;
- Pianificazione di sottoporsi a ovariectomia o isterectomia completa;
- Premenopausa (con un livello basale di ormone follicolo-stimolante (FSH) <20 UI/ml);
- Fumo < 10 sigarette al giorno
- Sono destrorsi;
- Può fornire la prova di aver effettuato un esame ginecologico e PAP test nei 3 anni precedenti al momento dello screening;
- Può fornire la prova di aver avuto una mammografia nei 12 mesi precedenti al momento dello screening;
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Deve disporre di uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento dell'assunzione;
- è fluente in inglese scritto e parlato;
- Test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Punteggio dell'esame di stato minimo mentale inferiore o uguale a 24;
- Presenza di un disturbo psichiatrico nell'anno precedente o una storia di vita di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
- Storia di una vita di tossicodipendenza o abuso di droghe, eccetto la nicotina;
- Uso regolare di altri farmaci psicotropi;
- Uso regolare (più di una volta alla settimana) di alcol superiore a 3 drink al giorno;
- Presenza di una controindicazione al trattamento con farmaci stimolanti; ciò includerebbe la presenza di ipertensione (controllata o non controllata), malattia coronarica, fibrillazione atriale e aritmia;
- Storia di convulsioni;
- Presenza di una controindicazione al trattamento con estrogeni; ciò includerebbe la presenza di una storia di coaguli di sangue e carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni;
- Claustrofobia;
- Anamnesi di malattia cardiaca inclusi difetti cardiaci noti o anomalie della conduzione;
- Elettrocardiogramma anormale durante lo screening;
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza;
- Presenza di un impianto metallico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Le capsule di placebo saranno riempite con polvere di lattosio.
|
ACTIVE_COMPARATORE: lisdexamfetamina
lisdexamfetamina da 20 mg/die a 60 mg/die per 12 settimane
|
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Estradiolo
Estradiolo da 1 mg/die a 3 mg/die per 12 settimane
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio BADDS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo studio utilizza un design in doppio cieco, controllato con placebo.
La variabile di esito soggettiva primaria è il punteggio BADDS misurato alla visita di screening iniziale, una settimana dopo l'ooforectomia e 12 settimane dopo la randomizzazione a E2, LDX o placebo post-ooforectomia.
L'esito obiettivo primario fuori scansione sarà la prestazione sull'HVLT, mentre gli esiti primari nello scanner saranno le misure comportamentali e di attivazione cerebrale durante l'esecuzione dell'attività N-back.
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variabile del risultato secondario studia i cambiamenti nella memoria valutati utilizzando una batteria di compiti cognitivi.
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Estradiolo
- Lisdexamfetamina Dimesylate
- Estrogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 817642
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Prove cliniche su RRSO pianificato
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Beth Israel Deaconess Medical CenterAffiliates Risk Management Services, Inc.CompletatoMiglioramento del lavoro di squadra presso gli affiliati di Planned Parenthood
Prove cliniche su Estradiolo
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Alvogen Pine Brook LLCCompletato
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato