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E2 e LDX per il trattamento dei disturbi cognitivi dopo ovariectomia (E2LDX)

21 marzo 2017 aggiornato da: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Predittori di umore sano e memoria dopo ovariectomia

Questo progetto cerca di affrontare il disturbo cognitivo, che è una frequente sequela avversa della salpingo-ooforectomia bilaterale che riduce il rischio (RRSO) con o senza chemioterapia post-procedura e trattamenti aggiuntivi. La RRSO dopo il completamento della gravidanza è raccomandata per la prevenzione del cancro ovarico e mammario nelle donne con mutazioni BRCA1/BRCA2 e standard di cura per le donne con alcune forme di cancro ormono-sensibile. Le conoscenze riguardanti l'impatto di questa procedura, con o senza chemioterapia, e il conseguente ipogonadismo sulla salute del cervello sono meno che adeguate. Le donne in premenopausa che subiscono una menopausa chirurgica acuta sono a maggior rischio di declino della memoria verbale e disturbi della funzione esecutiva (EF), ma al momento non possiamo prevedere chi sperimenterà queste sequele avverse, né abbiamo strategie mirate di prevenzione o trattamento oltre alla terapia ormonale, che in molti casi non è un'opzione e non sempre efficace. Un campione idealizzato di donne che stanno pianificando un RRSO sarà sottoposto a imaging cerebrale e valutazioni comportamentali prima e dopo l'intervento chirurgico, nonché pre/post-trattamento con E2 o lo psicostimolante, lisdexamphetamine (LDX; Vyvanse®).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 48 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di età compresa tra 30 e 48 anni saranno ammissibili a questo studio se:

  1. Non avere una storia precedente o presente di un disturbo psichiatrico del DSM-IV nell'anno precedente o un disturbo da dipendenza da sostanze nei 5 anni precedenti (storia di una vita da abuso di psicostimolanti), secondo la Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non -Versione paziente;
  2. Pianificazione di sottoporsi a ovariectomia o isterectomia completa;
  3. Premenopausa (con un livello basale di ormone follicolo-stimolante (FSH) <20 UI/ml);
  4. Fumo < 10 sigarette al giorno
  5. Sono destrorsi;
  6. Può fornire la prova di aver effettuato un esame ginecologico e PAP test nei 3 anni precedenti al momento dello screening;
  7. Può fornire la prova di aver avuto una mammografia nei 12 mesi precedenti al momento dello screening;
  8. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  9. Deve disporre di uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento dell'assunzione;
  10. è fluente in inglese scritto e parlato;
  11. Test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio dell'esame di stato minimo mentale inferiore o uguale a 24;
  2. Presenza di un disturbo psichiatrico nell'anno precedente o una storia di vita di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
  3. Storia di una vita di tossicodipendenza o abuso di droghe, eccetto la nicotina;
  4. Uso regolare di altri farmaci psicotropi;
  5. Uso regolare (più di una volta alla settimana) di alcol superiore a 3 drink al giorno;
  6. Presenza di una controindicazione al trattamento con farmaci stimolanti; ciò includerebbe la presenza di ipertensione (controllata o non controllata), malattia coronarica, fibrillazione atriale e aritmia;
  7. Storia di convulsioni;
  8. Presenza di una controindicazione al trattamento con estrogeni; ciò includerebbe la presenza di una storia di coaguli di sangue e carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni;
  9. Claustrofobia;
  10. Anamnesi di malattia cardiaca inclusi difetti cardiaci noti o anomalie della conduzione;
  11. Elettrocardiogramma anormale durante lo screening;
  12. Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza;
  13. Presenza di un impianto metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Le capsule di placebo saranno riempite con polvere di lattosio.
ACTIVE_COMPARATORE: lisdexamfetamina
lisdexamfetamina da 20 mg/die a 60 mg/die per 12 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATORE: Estradiolo
Estradiolo da 1 mg/die a 3 mg/die per 12 settimane
Altri nomi:
  • Estrogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BADDS
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio utilizza un design in doppio cieco, controllato con placebo. La variabile di esito soggettiva primaria è il punteggio BADDS misurato alla visita di screening iniziale, una settimana dopo l'ooforectomia e 12 settimane dopo la randomizzazione a E2, LDX o placebo post-ooforectomia. L'esito obiettivo primario fuori scansione sarà la prestazione sull'HVLT, mentre gli esiti primari nello scanner saranno le misure comportamentali e di attivazione cerebrale durante l'esecuzione dell'attività N-back.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 12 settimane
La variabile del risultato secondario studia i cambiamenti nella memoria valutati utilizzando una batteria di compiti cognitivi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RRSO pianificato

Prove cliniche su Estradiolo

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