Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E2 a LDX pro léčbu kognitivních potíží po ooforektomii (E2LDX)

21. března 2017 aktualizováno: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Prediktory zdravé nálady a paměti po ooforektomii

Tento projekt se snaží řešit kognitivní poruchy, které jsou častým nežádoucím následkem bilaterální salpingo-oforektomie (RRSO) snižující riziko s nebo bez post-procedury chemoterapie a doplňkové léčby. RRSO po dokončení fertility se doporučuje pro prevenci rakoviny vaječníků a prsu u žen s mutacemi BRCA1/BRCA2 a standardní péči o ženy s některými formami rakoviny reagující na hormony. Znalosti týkající se dopadu tohoto postupu s chemoterapií nebo bez ní a následného hypogonadismu na zdraví mozku jsou méně než dostatečné. Ženy před menopauzou, které podstoupí akutní chirurgickou menopauzu, jsou vystaveny většímu riziku zhoršení verbální paměti a stížností na výkonné funkce (EF), ale zatím nemůžeme předvídat, kdo bude mít tyto nepříznivé následky, ani nemáme cílené strategie prevence nebo léčby. jiná než hormonální terapie, která v mnoha případech nepřichází v úvahu a ne vždy je účinná. Idealizovaný vzorek jako ženy, které plánují RRSO, podstoupí zobrazení mozku a hodnocení chování před a po operaci, stejně jako před/po léčbě E2 nebo psychostimulantem lisdexamfetaminem (LDX; Vyvanse®).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 48 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 30 až 48 let budou způsobilé pro tuto studii, pokud:

  1. Neměli žádnou předchozí ani současnou anamnézu psychiatrické poruchy DSM-IV během předchozího roku nebo poruchu závislosti na látkách během předchozích 5 let (celoživotní anamnéza zneužívání psychostimulantů), podle Structured Clinical Interview for Diagnosis- DSM-IV (SCID)-Non -Verze pro pacienta;
  2. Plánování podstoupit ooforektomii nebo úplnou hysterektomii;
  3. jsou premenopauzální (mají výchozí hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 20 IU/ml);
  4. Vykouřte < 10 cigaret denně
  5. Jsou praváci;
  6. Může prokázat, že měl v době screeningu provedenou gynekologickou prohlídku a PAP test během předchozích 3 let;
  7. Může poskytnout důkaz o tom, že měl v době screeningu mamografii během předchozích 12 měsíců;
  8. jsou schopni dát písemný informovaný souhlas;
  9. Při náboru musí mít jasný toxikologický screening moči;
  10. Hovoří plynně anglicky;
  11. Negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre zkoušky minimálního duševního stavu menší nebo rovné 24;
  2. Přítomnost psychiatrické poruchy během předchozího roku nebo celoživotní anamnéza ADHD nebo psychotické poruchy včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a schizofrenie;
  3. Celoživotní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání, s výjimkou nikotinu;
  4. pravidelné užívání jiných psychotropních léků;
  5. pravidelné užívání (více než jednou týdně) alkoholu více než 3 nápoje denně;
  6. Přítomnost kontraindikace léčby stimulačními léky; to by zahrnovalo přítomnost hypertenze (kontrolované nebo nekontrolované), koronárního onemocnění, fibrilace síní a arytmie;
  7. Historie záchvatů;
  8. Přítomnost kontraindikace léčby estrogenem; to by zahrnovalo přítomnost krevních sraženin v anamnéze a rakovinu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem;
  9. Klaustrofobie;
  10. Srdeční onemocnění v anamnéze včetně známé srdeční vady nebo abnormality vedení;
  11. Abnormální elektrokardiogram během screeningu;
  12. Současné těhotenství nebo plánování těhotenství;
  13. Přítomnost kovového implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle budou naplněny práškovou laktózou.
ACTIVE_COMPARATOR: lisdexamfetamin
lisdexamfetamin 20 mg/den až 60 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Lisdexamfetamin
Ostatní jména:
  • Vyvanse
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiol
Estradiol 1 mg/den až 3 mg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Estradiol
Ostatní jména:
  • Estrogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BADDS skóre
Časové okno: 12 týdnů
Tato studie používá dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Primární subjektivní výslednou proměnnou je skóre BADDS naměřené při úvodní screeningové návštěvě a jeden týden po ooforektomii a 12 týdnů po randomizaci do E2, LDX nebo placeba po ooforektomii. Primárním cílovým výstupem mimo skenování bude výkon na HVLT, zatímco primárními výstupy ve skeneru budou měření chování a aktivace mozku během provádění úlohy N-back.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
Sekundární výsledná proměnná studuje změny v paměti hodnocené pomocí baterie kognitivních úkolů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 817642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit