Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E2 и LDX для лечения когнитивных жалоб после овариэктомии (E2LDX)

21 марта 2017 г. обновлено: C. Neill Epperson, University of Pennsylvania

Предикторы здорового настроения и памяти после овариэктомии

Этот проект направлен на устранение когнитивных нарушений, которые являются частыми неблагоприятными последствиями двусторонней сальпингоовариэктомии (RRSO) с или без послеоперационной химиотерапии и дополнительных методов лечения. RRSO после завершения деторождения рекомендуется для профилактики рака яичников и молочной железы у женщин с мутациями BRCA1/BRCA2 и является стандартом лечения женщин с некоторыми формами гормонозависимого рака. Знаний о влиянии этой процедуры с химиотерапией или без нее и последующего гипогонадизма на здоровье мозга недостаточно. Женщины в пременопаузе, перенесшие острую хирургическую менопаузу, подвергаются большему риску снижения вербальной памяти и жалоб на исполнительную функцию (EF), но пока мы не можем предсказать, кто будет испытывать эти неблагоприятные последствия, и у нас нет целенаправленных стратегий профилактики или лечения. кроме гормональной терапии, которая во многих случаях не подходит и не всегда эффективна. Идеализированная выборка женщин, планирующих RRSO, пройдет визуализацию мозга и оценку поведения до и после операции, а также до/после лечения E2 или психостимулятором лиздексамфетамином (LDX; Vyvanse®).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте от 30 до 48 лет имеют право на участие в этом исследовании, если они:

  1. Согласно Структурированному клиническому интервью для диагностики - DSM-IV (SCID) - не иметь в анамнезе психического расстройства DSM-IV в течение предыдущего года или расстройства зависимости от психоактивных веществ в течение предыдущих 5 лет (анамнез злоупотребления психостимуляторами на протяжении всей жизни). - Версия для пациентов;
  2. Планирование проведения овариэктомии или полной гистерэктомии;
  3. Находятся в пременопаузе (у них исходный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) <20 МЕ/мл);
  4. Курю < 10 сигарет в день
  5. Правши;
  6. Может предоставить подтверждение прохождения гинекологического осмотра и теста Папаниколау в течение предыдущих 3 лет на момент скрининга;
  7. Может предоставить подтверждение прохождения маммографии в течение предыдущих 12 месяцев на момент скрининга;
  8. Способны дать письменное информированное согласие;
  9. Должен пройти четкий токсикологический анализ мочи при приеме на работу;
  10. Свободно владеете письменным и разговорным английским языком;
  11. Отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. Минимальный балл на экзамене по психическому статусу меньше или равен 24;
  2. Наличие психического расстройства в течение предыдущего года или СДВГ в анамнезе на протяжении всей жизни или психотического расстройства, включая биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и шизофрению;
  3. Пожизненная история наркомании или злоупотребления наркотиками, за исключением никотина;
  4. регулярное употребление других психотропных препаратов;
  5. Регулярное употребление (более одного раза в неделю) алкоголя, превышающее 3 порции в день;
  6. Наличие противопоказаний к лечению стимулирующими препаратами; это может включать наличие гипертензии (контролируемой или неконтролируемой), ишемической болезни сердца, мерцательной аритмии и аритмии;
  7. История судорог;
  8. Наличие противопоказания к лечению эстрогенами; это может включать наличие в анамнезе тромбов и эстроген-рецептор-позитивного рака молочной железы;
  9. Клаустрофобия;
  10. Заболевания сердца в анамнезе, включая известный порок сердца или нарушение проводимости;
  11. Аномальная электрокардиограмма во время скрининга;
  12. Текущая беременность или планирование беременности;
  13. Наличие металлического импланта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо будут наполнены порошком лактозы.
ACTIVE_COMPARATOR: лиздексамфетамин
лиздексамфетамин от 20 мг/сут до 60 мг/сут в течение 12 недель
Лекарство: Лисдексамфетамин
Другие имена:
  • Вывансе
ACTIVE_COMPARATOR: Эстрадиол
Эстрадиол от 1 мг/день до 3 мг/день в течение 12 недель
Лекарство: Эстрадиол
Другие имена:
  • Эстроген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЛОХАЯ оценка
Временное ограничение: 12 недель
В этом исследовании используется двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн. Первичной субъективной конечной переменной является показатель BADDS, измеренный при первоначальном визите для скрининга, а также через одну неделю после овариэктомии и через 12 недель после рандомизации в группу E2, LDX или плацебо после овариэктомии. Первичным объективным результатом вне сканирования будет производительность на HVLT, в то время как первичными результатами в сканере будут показатели поведения и активации мозга во время выполнения задачи N-back.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 12 недель
Вторичная переменная результата изучает изменения в памяти, оцениваемые с помощью набора когнитивных задач.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 817642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться