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早期陣痛のリスクがある安定した患者の入院時間を短縮するためのphIGFBP-1の検出の利点。

2021年9月23日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

これは、phIGFBP-1 の定期的な検出の利点を評価して、早産の数を増やすことなく、妊娠 32 週以前の早産のリスクがある患者の総入院期間を短縮することで構成されています。

方法 妊娠 32 週前の早産のリスクがある患者 (超音波による子宮頸部の長さ +/- 25 mm +/- 記述または記録された子宮収縮) は、当社のゴールド スタンダード プロトコルに従って子宮収縮抑制薬および出生前コルチコステロイド療法を受けるために入院します。 48時間後、検査、外部子宮頸部緊張測定、および超音波による子宮頸管の長さの測定によって評価されます。 安定した患者が含まれ、それぞれ210人の患者の2つのグループに無作為化されます。 最初のグループ「A」は、標準プロトコルの恩恵を受けます (臨床および超音波評価によると、2 日または 4 日の延長入院)。一方、2 番目のグループ「B」には、phIGFBP-1 の検出という利点があります。結果が陰性であることが判明した場合、患者は 2 日目に早期に退院できます。陽性の結果の場合、患者は標準的な手順に従います。テストの陽性適中率が低いためです。 主な結果は、入院の合計期間です。

学習期間 試用期間は 36 か月です。

期待される結果 IGFBP-1 の検出を使用することで、リスクのある患者を選択し、結果が陰性の場合に入院期間を短縮することができます。

見通し phIGFBP-1 検査の陰性適中率は、早産のリスクが安定しており、早期に退院できる患者を選択するのに役立つ可能性があります。 さらに、Perinat Sud ネットワークでは、早産のリスクがある患者がレベル II または III の産科病棟に入院することで利益が得られるかどうかを判断するために使用できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 18 歳以上の女性、

    • -第1四半期のLMPおよび/または超音波と一致する期間の単一の子宮内妊娠の女性、
    • 妊娠期間が 24 週間を超え、厳密には 34 週間未満の妊娠中の女性、
    • 最初のコンサルタントの女性 (D0):
  • 25 mm 未満の首 (LC) の超音波測定に伴う痛みを伴う子宮収縮の場合、
  • または、LC <25 mmで確認された膣検査中に偶然発見された子宮頸部の変化、
  • または、LC <25 mm の定期的な超音波検査中。
  • D2の臨床超音波に関してMAPが安定している患者:

臨床基準:痛みを伴う子宮収縮が記載されていないか、30分間の外部電気心電図検査中に記録された子宮収縮が厳密に3回未満。超音波検査の基準: cervicométrie は安定した J2 (+ / - 10%) を測定したか、cervicométrie J0 に対して増加しました。

-書面によるインフォームドコンセントに署名した女性。

除外基準:

  • - 未成年の女性、
  • 多胎妊娠の女性、
  • 後期子宮内発育妊娠高血圧腎症、胎児奇形、母体胎児免疫、異常な量の羊水(羊水過多/羊水過少)、妊娠胎盤の異常挿入(低挿入/前置胎盤/percreta)の病状を持つ女性
  • 妊娠中の女性を丸で囲み、
  • 膜の早期破裂または絨毛膜羊膜炎の徴候を有する女性、
  • 出血ムラのある女性、
  • 子宮奇形(中隔子宮、双角子宮、ポリフィブロマテックス)の女性
  • 女性は社会保障制度に加入していませんが、
  • インフォームドな情報を受け取れない女性
  • インフォームドコンセントに署名していない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA-通常の手順
実験的:groupB-分娩

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膣頸部サンプリング
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月23日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-A00780-45
  • 2013-21 (AP HM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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