- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01987024
A phIGFBP-1 kimutatásának előnyei a koraszülés kockázatával rendelkező, stabil betegek kórházi kezelési idejének lerövidítésére.
Ez a phIGFBP-1 rutinszerű kimutatásának előnyeinek értékelését jelenti a koraszülés kockázatával járó betegek kórházi kezelésének teljes időtartamának csökkentésében a terhesség 32. hete előtt, anélkül, hogy növelné a koraszülések számát.
Módszerek A koraszülés kockázatával rendelkező beteget (ultrahangos méhnyakhossz < 25 mm +/- leírt vagy rögzített méhösszehúzódások) a terhesség 32. hete előtt kórházba kell szállítani, ahol tokolitikus gyógyszereket és születés előtti kortikoszteroid kezelést kapnak az arany standard protokollunknak megfelelően. 48 óra elteltével vizsgálattal, külső tokodinamometriával és a méhnyak hosszának ultrahanggal történő mérésével értékelik. A stabilizált betegeket 2, egyenként 210 betegből álló csoportba randomizálják. Az első „A” csoport részesül a standard protokollból (a klinikai és ultrahangos értékelés szerint 2 vagy 4 napos meghosszabbított kórházi kezelés); míg a második csoport, a "B" a phIGFBP-1 kimutatásának előnyével jár. Ha az eredmény negatívnak bizonyul, a betegek a 2. napon korán hazaengedhetők. Pozitív eredmény esetén a betegek a szokásos eljárást követik. a teszt alacsony pozitív prediktív értéke miatt. A fő eredmény a kórházi kezelés teljes időtartama.
A vizsgálat időtartama A próbaidőszak 36 hónap lesz.
Várható eredmények Az IGFBP-1 kimutatásának alkalmazása lehetővé tenné a veszélyeztetett betegek kiválasztását és a kórházi kezelés időtartamának csökkentését negatív eredmény esetén.
Perspektívák A phIGFBP-1 teszt negatív prediktív értéke hasznos lehet azon betegek kiválasztásában, akiknél stabilizálódott a koraszülés kockázata, és akik korán hazabocsáthatók. Ezenkívül a Perinat Sud hálózatban felhasználható annak eldöntésére, hogy a koraszülés kockázatával rendelkező betegek számára előnyös lenne-e a II. vagy III. szintű szülészeti osztályon történő kórházi kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy annál idősebb nők,
- Egyetlen méhen belüli terhességben szenvedő nők, akiknek időtartama megegyezik az első negyedévi LMP-vel és/vagy ultrahanggal,
- Olyan nők, akiknél a terhesség 24 hétnél hosszabb és szigorúan 34 hétnél rövidebb,
- kezdetben tanácsadó nő (D0):
- 25 mm-nél kisebb nyak ultrahangos mérésével összefüggő fájdalmas méhösszehúzódások esetén,
- vagy a hüvelyi vizsgálat során véletlenül felfedezett méhnyak elváltozások, amelyeket LC <25 mm-nél igazoltak,
- Vagy rutin ultrahang során LC <25 mm-nél;
- Klinikai ultrahanggal stabilizált MAP a D2-ben:
Klinikai kritériumok: a leírt fájdalmas méhösszehúzódások hiánya, vagy szigorúan kevesebb mint 3 méhösszehúzódást rögzítettek külső elektrokardiotokográfia során 30 percig; Szonográfiás kritériumok: a cervicométrie mért állandó J2 (+ / - 10%) vagy emelkedett a cervicométrie J0-hoz képest.
- Nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- - Kiskorú nő,
- Többes terhességben szenvedő nők,
- Olyan kóros nők, akiknek késői intrauterin növekedési preeclampsiája, magzati fejlődési rendellenességei, anyai-magzati védőoltások, rendellenes mennyiségű magzatvíz (polyhydramnion / oligohydramnion), a terhességi placenta rendellenes beillesztése (alacsonyan behelyezett / previa acreta / percreta) szenvednek
- A terhes nők körbejárták,
- Nők, akiknél a membránok idő előtti szakadása vagy chorioamnionitis tünetei vannak,
- Vérzészavarban szenvedő nők,
- Méh-fejlődési rendellenességben szenvedő nők (szepta méh, kétszarvú, polyfibromateux)
- A nők nem kapcsolódnak a társadalombiztosítási rendszerhez,
- Nők, akik nem kaphatnak tájékozott információkat
- Nők, akik nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport – szokásos eljárás
|
|
Kísérleti: csoportB- actim partus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
hüvelyi méhnyak mintavétel
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szokásos eljárás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaToborzás