Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A phIGFBP-1 kimutatásának előnyei a koraszülés kockázatával rendelkező, stabil betegek kórházi kezelési idejének lerövidítésére.

2021. szeptember 23. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ez a phIGFBP-1 rutinszerű kimutatásának előnyeinek értékelését jelenti a koraszülés kockázatával járó betegek kórházi kezelésének teljes időtartamának csökkentésében a terhesség 32. hete előtt, anélkül, hogy növelné a koraszülések számát.

Módszerek A koraszülés kockázatával rendelkező beteget (ultrahangos méhnyakhossz < 25 mm +/- leírt vagy rögzített méhösszehúzódások) a terhesség 32. hete előtt kórházba kell szállítani, ahol tokolitikus gyógyszereket és születés előtti kortikoszteroid kezelést kapnak az arany standard protokollunknak megfelelően. 48 óra elteltével vizsgálattal, külső tokodinamometriával és a méhnyak hosszának ultrahanggal történő mérésével értékelik. A stabilizált betegeket 2, egyenként 210 betegből álló csoportba randomizálják. Az első „A” csoport részesül a standard protokollból (a klinikai és ultrahangos értékelés szerint 2 vagy 4 napos meghosszabbított kórházi kezelés); míg a második csoport, a "B" a phIGFBP-1 kimutatásának előnyével jár. Ha az eredmény negatívnak bizonyul, a betegek a 2. napon korán hazaengedhetők. Pozitív eredmény esetén a betegek a szokásos eljárást követik. a teszt alacsony pozitív prediktív értéke miatt. A fő eredmény a kórházi kezelés teljes időtartama.

A vizsgálat időtartama A próbaidőszak 36 hónap lesz.

Várható eredmények Az IGFBP-1 kimutatásának alkalmazása lehetővé tenné a veszélyeztetett betegek kiválasztását és a kórházi kezelés időtartamának csökkentését negatív eredmény esetén.

Perspektívák A phIGFBP-1 teszt negatív prediktív értéke hasznos lehet azon betegek kiválasztásában, akiknél stabilizálódott a koraszülés kockázata, és akik korán hazabocsáthatók. Ezenkívül a Perinat Sud hálózatban felhasználható annak eldöntésére, hogy a koraszülés kockázatával rendelkező betegek számára előnyös lenne-e a II. vagy III. szintű szülészeti osztályon történő kórházi kezelés.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 éves vagy annál idősebb nők,

    • Egyetlen méhen belüli terhességben szenvedő nők, akiknek időtartama megegyezik az első negyedévi LMP-vel és/vagy ultrahanggal,
    • Olyan nők, akiknél a terhesség 24 hétnél hosszabb és szigorúan 34 hétnél rövidebb,
    • kezdetben tanácsadó nő (D0):
  • 25 mm-nél kisebb nyak ultrahangos mérésével összefüggő fájdalmas méhösszehúzódások esetén,
  • vagy a hüvelyi vizsgálat során véletlenül felfedezett méhnyak elváltozások, amelyeket LC <25 mm-nél igazoltak,
  • Vagy rutin ultrahang során LC <25 mm-nél;
  • Klinikai ultrahanggal stabilizált MAP a D2-ben:

Klinikai kritériumok: a leírt fájdalmas méhösszehúzódások hiánya, vagy szigorúan kevesebb mint 3 méhösszehúzódást rögzítettek külső elektrokardiotokográfia során 30 percig; Szonográfiás kritériumok: a cervicométrie mért állandó J2 (+ / - 10%) vagy emelkedett a cervicométrie J0-hoz képest.

- Nők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.

Kizárási kritériumok:

  • - Kiskorú nő,
  • Többes terhességben szenvedő nők,
  • Olyan kóros nők, akiknek késői intrauterin növekedési preeclampsiája, magzati fejlődési rendellenességei, anyai-magzati védőoltások, rendellenes mennyiségű magzatvíz (polyhydramnion / oligohydramnion), a terhességi placenta rendellenes beillesztése (alacsonyan behelyezett / previa acreta / percreta) szenvednek
  • A terhes nők körbejárták,
  • Nők, akiknél a membránok idő előtti szakadása vagy chorioamnionitis tünetei vannak,
  • Vérzészavarban szenvedő nők,
  • Méh-fejlődési rendellenességben szenvedő nők (szepta méh, kétszarvú, polyfibromateux)
  • A nők nem kapcsolódnak a társadalombiztosítási rendszerhez,
  • Nők, akik nem kaphatnak tájékozott információkat
  • Nők, akik nem írták alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport – szokásos eljárás
Kísérleti: csoportB- actim partus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hüvelyi méhnyak mintavétel
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00780-45
  • 2013-21 (AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szokásos eljárás

3
Iratkozz fel