조산 위험이 있는 안정적인 환자의 입원 시간 단축을 위한 phIGFBP-1 검출의 이점.
그것은 조산의 수를 늘리지 않고 임신 32주 이전에 조산의 위험이 있는 환자의 총 입원 기간을 줄이기 위해 phIGFBP-1의 일상적인 검출의 이점을 평가하는 것으로 구성됩니다.
방법 임신 32주 이전에 조산의 위험이 있는 환자(초음파 자궁경부 길이 < 25mm +/- 자궁 수축이 설명되거나 기록됨)는 우리의 황금 표준 프로토콜에 따라 tocolytic 약물과 산전 코르티코스테로이드 요법을 받기 위해 입원합니다. 48시간 후, 그들은 검사, 외부 tocodynamometry 및 초음파에 의한 자궁경부 길이 측정으로 평가됩니다. 안정화된 환자가 포함되어 각각 210명의 환자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹 "A"는 표준 프로토콜(임상 및 초음파 평가에 따라 2일 또는 4일의 연장된 입원)의 혜택을 받을 것입니다. 두 번째 그룹인 "B"는 phIGFBP-1 검출의 이점을 갖게 됩니다. 결과가 음성으로 판명되면 환자는 2일차에 조기 퇴원할 수 있습니다. 양성 결과의 경우 환자는 표준 절차를 따릅니다. 검사의 양성 예측도가 낮기 때문입니다. 주요 결과는 총 입원 기간입니다.
연구 기간 시험 기간은 36개월입니다.
예상 결과 IGFBP-1의 검출을 이용하면 위험에 처한 환자를 선별할 수 있고 음성 결과의 경우 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
전망 phIGFBP-1 테스트의 음성 예측 값은 조기 퇴원할 수 있는 조산 위험이 안정화된 환자를 선택하는 데 유용할 수 있습니다. 또한 Perinat Sud 네트워크에서 조산의 위험이 있는 환자가 레벨 II 또는 III 산부인과 병동에 입원하는 것이 도움이 되는지 여부를 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18세 이상의 여성,
- 1분기 LMP 및/또는 초음파와 일치하는 기간을 가진 단일 자궁 내 임신을 한 여성,
- 임신 기간이 24주 이상 34주 미만인 임신 여성,
- 초기 컨설턴트 여성(D0):
- 25mm 미만의 목(LC)의 초음파 측정과 관련된 고통스러운 자궁 수축의 경우,
- 또는 LC <25mm로 확인된 질 검사 중에 우연히 발견된 자궁경부 변화,
- 또는 LC가 25mm 미만인 일상적인 초음파 중에;
- D2의 임상 초음파 측면에서 MAP가 안정화된 환자:
임상 기준: 고통스러운 자궁 수축이 없거나 30분 동안 외부 심전도 검사 동안 기록된 3회 미만의 자궁 수축; 그리고 초음파 기준: 자궁경부 J2(+/- 10%)가 일정하거나 자궁경부 J0에 비해 증가한 것으로 측정되었습니다.
- 서면 동의서에 서명한 여성.
제외 기준:
- - 미성년 여성,
- 다태 임신을 한 여성,
- 후기 자궁 내 성장 자간전증, 태아 기형, 산모-태아 예방 접종, 양수 이상(양수과다증/양수과소증), 임신 태반의 비정상적인 삽입(낮은 삽입/previa acreta/percreta)을 가진 병리학적 여성
- 임신을 한 여성,
- 양막의 조기 파열 또는 융모양막염의 징후가 있는 여성,
- 출혈이 불규칙한 여성,
- 자궁 기형이 있는 여성(중격자궁, 쌍각자궁, 다발성섬유종)
- 여성은 사회보장제도에 가입되어 있지 않으며,
- 정보제공을 받지 못하는 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A-일반적인 절차
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실험적: groupB- actim partus
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 자궁경부 샘플링
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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