Avantage de la détection du phIGFBP-1 pour réduire le temps d'hospitalisation des patientes stables présentant un risque d'accouchement prématuré.
Elle consiste à évaluer l'intérêt d'une détection systématique du phIGFBP-1 pour réduire la durée totale d'hospitalisation des patientes à risque d'accouchement prématuré avant 32 semaines d'aménorrhée sans augmenter le nombre d'accouchements prématurés.
Méthodes Les patientes présentant un risque de travail prématuré (longueur cervicale échographique < 25 mm +/- contractions utérines décrites ou enregistrées) avant 32 semaines de gestation seront hospitalisées pour recevoir des médicaments tocolytiques et une corticothérapie prénatale selon notre protocole de référence. Après 48 heures, ils seront évalués par examen, tocodynamométrie externe et mesure de la longueur cervicale par échographie. Les patients stabilisés seront inclus et randomisés en 2 groupes de 210 patients chacun. Le premier groupe « A » bénéficiera du protocole standard (hospitalisation prolongée de 2 ou 4 jours selon bilan clinique et échographique) ; tandis que le deuxième groupe, "B", bénéficiera de la détection de phIGFBP-1. Si le résultat s'avère négatif, les patients pourront sortir tôt au jour 2. En cas de résultat positif, les patients suivront la procédure standard en raison de la faible valeur prédictive positive du test. Le critère de jugement principal est la durée totale d'hospitalisation.
Durée de l'étude La période d'essai sera de 36 mois.
Résultats attendus L'utilisation de la détection de l'IGFBP-1 permettrait de sélectionner les patients à risque et de diminuer la durée d'hospitalisation en cas de résultat négatif.
Perspectives La valeur prédictive négative du test phIGFBP-1 pourrait être utile pour sélectionner les patientes présentant un risque stabilisé de travail prématuré, qui pourraient sortir plus tôt. De plus, il pourrait être utilisé, dans le réseau Perinat Sud, pour décider si les patientes présentant un risque d'accouchement prématuré bénéficieraient d'une hospitalisation en maternité de niveau II ou III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Femmes âgées de 18 ans ou plus,
- Femmes ayant une grossesse intra-utérine unique avec un terme compatible avec la LMP et / ou l'échographie du premier trimestre,
- Les femmes ayant une grossesse dont le terme est supérieur à 24 semaines et strictement inférieur à 34 semaines,
- initialement consultant Femme (D0) :
- Pour les contractions utérines douloureuses liées à la mesure échographique d'un col (LC) inférieur à 25 mm,
- Ou des modifications cervicales découvertes fortuitement lors d'un toucher vaginal confirmé par LC <25 mm,
- Ou lors d'une échographie de routine avec LC <25 mm ;
- Patient avec une PAM stabilisée en termes d'Echographie Clinique en J2 :
Critères cliniques : absence de contractions utérines douloureuses décrites ou strictement moins de 3 contractions utérines enregistrées lors d'une électrocardiotocographie externe de 30 minutes ; Et les critères échographiques : la cervicométrie mesurée stable à J2 (+/- 10%) ou augmentée par rapport à la cervicométrie J0.
- Les femmes qui ont signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- - Mineur Féminin,
- Les femmes ayant une grossesse multiple,
- Femmes ayant une pathologie dont la croissance intra-utérine tardive prééclampsie, malformations fœtales, immunisations materno-fœtales, quantité anormale de liquide amniotique (hydramnios/oligohydramnios), insertion anormale du placenta de grossesse (bas inséré/previa acreta/percreta)
- Les femmes enceintes encerclées,
- Les femmes présentant une rupture prématurée des membranes ou des signes de chorioamnionite,
- Femmes présentant des saignements irréguliers,
- Femmes présentant une malformation utérine (utérus septé, bicorne, polyfibromateux)
- Les femmes ne sont pas affiliées au système de sécurité sociale,
- Les femmes qui ne peuvent pas recevoir une information éclairée
- Les femmes qui n'ont pas signé le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe A-procédure habituelle
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Expérimental: groupe B - actim partus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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prélèvement cervical vaginal
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A00780-45
- 2013-21 (AP HM)
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